Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vortioksetin versus andre antidepressiva med pregabalinforsterkning ved brennende munnsyndrom

29. august 2023 oppdatert av: Daniela Adamo, Federico II University

Sammenlignende evaluering av vortioksetin versus andre antidepressiva med pregabalinforsterkning ved behandlingsresistent brennende munnsyndrom: en prospektiv longitudinell klinisk studie med prediksjon av behandlingsrespons

Bakgrunn: Behandlingen av brennende munnsyndrom (BMS) gir en utfordring med å skreddersy passende medisiner for individuelle pasienter. Antidepressiva har vist effekt i å lindre symptomer i de fleste tilfeller; Imidlertid viser en undergruppe av pasienter begrenset eller ingen respons på disse behandlingene. Økningen med pregabalin til konvensjonell behandling har vist lovende resultater for å lindre smerte og forbedre livskvaliteten ved kroniske smertetilstander. Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av vortioksetin med andre antidepressiva (SSRI/SNRI) i kombinasjon med pregabalin i en kohort av BMS-pasienter som ikke responderer og å forutsi behandlingsrespons ved å bruke kliniske data.

Metoder: En 52-ukers randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie ble utført, som inkluderte 203 BMS-pasienter som tidligere var behandlet med ett antidepressivum i 12 uker og som ikke responderte på behandlingen. Studieutvalget har inkludert to grupper: Gruppe A (136) fikk vortioksetin, mens gruppe B (67) fikk SSRI/SNRI. Pregabalin (75 mg/dag) ble lagt til begge gruppene, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker.

Behandlingsrespons ble vurdert ved å måle reduksjon i VAS- og SF-MPQ-skåre (>50 eller 1-2) og HAM-A- og HAM-D-skårer (>50 % eller ≤7) etter 12, 24, 36 og 52 uker. Klassisk logistisk regresjon med en trinnvis algoritme og Random Forest-maskinlæringsmodeller ble brukt for å forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en bekreftet diagnose av BMS basert på International Classification of Orofacial Pain, 1st edition [International Classification of Orofacial Pain, 1st edition (ICOP) Cephalalgia, 2020]
  • pasienter uansett rase eller kjønn; klager over oral brenning som gjentar seg daglig i >2 timer per dag i >3 måneder;
  • normale blodprøvefunn (inkludert blodtelling, blodsukkernivåer, glykert hemoglobin, serumjern, ferritin og transferrin).
  • BMS-pasienter som tidligere ble behandlet med ett antidepressivum i 12 uker og ikke responderte på behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av enhver sykdom som kan anerkjennes som en årsak til BMS,
  • en historie med en psykiatrisk lidelse eller en nevrologisk eller organisk hjernesykdom,
  • en historie med alkohol- eller rusmisbruk,
  • tilstedeværelsen av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)
  • ukontrollert hypertensjon, diabetes, HIV, trangvinklet glaukom eller deltakere som er registrert i andre undersøkelsesstudier.
  • deltakere som krever fortsatt behandling med medisiner som påvirker studiemedisinene negativt (f.eks. kinolonantibiotika, warfarin, midler som hemmer serotonin-gjenopptak) eller med arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel
  • graviditet og amming var eksklusjonskriterier, og kvinner i fertil alder var pålagt å få en svært effektiv prevensjonsform.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin + Pregabalin
VO gruppe(20mg)+ PGB (75mg) N= 136 Vortioxetine 20 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig, deretter pregabalin 75 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig. Pregabalin (75 mg/dag) ble tilsatt, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker
Legemiddel: Vortioxetine 20Mg Tab
Innkapslede vortioksetin tabletter med umiddelbar frigjøring, én gang daglig
Andre navn:
  • Brintellix
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Innkapslede pregabalintabletter, en gang daglig
Aktiv komparator: Paroksetin + Pregabalin
P-gruppe (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 Paroksetin 20 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig, deretter pregabalin 75 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig. Pregabalin (75 mg/dag) ble tilsatt, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Innkapslede pregabalintabletter, en gang daglig
Legemiddel: Paroksetin 20 mg oral tablett
Innkapslede paroksetintabletter, en gang daglig
Aktiv komparator: Sertralin + Pregabalin
S-gruppe (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertralin 50 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig, deretter pregabalin 75 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig. Pregabalin (75 mg/dag) ble tilsatt, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Innkapslede pregabalintabletter, en gang daglig
Legemiddel: Sertralin 50 MG
Innkapslede sertralintabletter, en gang daglig
Aktiv komparator: Citalopram+Pregabalin
C-gruppe (20mg)+ PGB (75mg) N= 8 Citalopram 20 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig, deretter pregabalin 75 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig. Pregabalin (75 mg/dag) ble tilsatt, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Innkapslede pregabalintabletter, en gang daglig
Legemiddel: Citalopram 20mg
Innkapslede citalopram tabletter, en gang daglig
Aktiv komparator: Escitalopram + Pregabalin
E-gruppe (10 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig, deretter pregabalin 75 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig. Pregabalin (75 mg/dag) ble tilsatt, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Innkapslede pregabalintabletter, en gang daglig
Legemiddel: Escitalopram 10mg
Innkapslede escitalopram tabletter, en gang daglig
Aktiv komparator: Duloksetin + Pregabalin
D-gruppe (60mg)+ PGB (75mg) N=33 Duloksetin 60 mg, innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig, deretter pregabalin 75 mg, innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig. Pregabalin (75 mg/dag) ble tilsatt, med en potensiell doseøkning til 150 mg/dag for utilstrekkelig respondere etter 12 uker
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Innkapslede pregabalintabletter, en gang daglig
Legemiddel: Duloksetin 60 MG
Innkapslede duloksetin tabletter, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
Visual Analog Scale (VAS) (Hayes og Patterson, 1921) er et godt validert endimensjonalt instrument for måling av smerteintensitet (Hawker et al., 2011). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden på linjen mellom "ingen smerte" og merket til et pasientmerke, og gir en rekke skårer fra 0 til 10 (0 = ingen orale symptomer og 10 = det verst tenkelige ubehaget).
4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
den korte formen av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er et mål på kvaliteten på smerte og er et flerdimensjonalt smerteskjema, som måler de sensoriske, affektive og evaluerende aspektene ved den opplevde smerten (Hawker et al., 2011) . Den består av 15 elementer fra den originale MPQ, hver scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). SF-MPQ-poengsummen oppnås ved å summere varepoengsummen (område 0-45). Det er ingen etablerte kritiske grensepunkter for tolkningen av poengsummene, og som for MPQ, indikerer en høyere poengsum den verre smerten.
4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
HAM-D er en kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala; den inneholder 21 elementer som angår det affektive feltet. Poengsummen kan variere fra 0 til 54. En score > 7 indikerer en svekkelse. Skårene i området 7-17 indikerer en mild depresjon, skårene mellom 18 og 24 indikerer en moderat depresjon, og skårene >24 indikerer en alvorlig depresjon
4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A)
Tidsramme: 4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
HAM-A (Hamilton, 1959) er en kliniker-administrert angstvurderingsskala. Den består av 14 elementer for å måle både psykisk angst og somatisk angst. Hvert element skåres på en skala fra 0-4, en totalscore <17 indikerer en mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat og 25-30 moderat til alvorlig (Hamilton, 1967).
4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
PSQI (Buysse et al., 1989) utforsker søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall og genererer syv "komponent"-skårer (0-3): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser , bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid (Carpenter og Andrykowski, 1998). Den totale poengsummen oppnås ved summen av alle delskårene og varierer mellom 0 og 21. En totalscore større enn fem diskriminerer dårlige sovende fra gode sovende med høy sensitivitet (90%-99%) og spesifisitet (84%-87%) (Curcio et al., 2013).
4 ganger evaluering: tid 0: 0 uke; tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) and Severity (CGI-S)
Tidsramme: 3 ganger evaluering: tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker
CGI-I skala vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S) score for uke som faste effekter.
3 ganger evaluering: tid 1: 12 uker; tid 2: 24 uker; tid 3: 36 uker; tid 4: 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere