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구강 작열감 증후군에서 프레가발린 강화와 보티옥세틴 대 다른 항우울제의 비교

2023년 8월 29일 업데이트: Daniela Adamo, Federico II University

치료 저항성 구강 작열감 증후군에서 프레가발린 강화와 함께 보티옥세틴과 다른 항우울제의 비교 평가: 치료 반응 예측을 통한 전향적 종단 임상 시험

배경: 구강작열감증후군(BMS)의 치료는 개별 환자에게 적합한 약물을 맞춤화하는 데 어려움을 겪습니다. 항우울제는 대부분의 경우 증상 완화에 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자의 일부는 이러한 치료에 제한적이거나 전혀 반응하지 않습니다. 프레가발린을 기존 치료법에 추가하면 만성 통증 상태에서 통증을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 유망한 결과가 나타났습니다. 이 연구의 목적은 반응이 없는 BMS 환자 집단에서 프레가발린과 병용한 다른 항우울제(SSRI/SNRI)와 보티옥세틴의 효능을 비교하고 임상 데이터를 사용하여 치료 반응을 예측하는 것이었습니다.

방법: 이전에 12주 동안 하나의 항우울제로 치료를 받았고 치료에 반응하지 않은 203명의 BMS 환자를 등록하여 52주간의 무작위, 공개, 활성 대조 연구가 수행되었습니다. 연구 샘플에는 두 그룹이 포함되었습니다. 그룹 A(136)는 보티옥세틴을 투여받았고 그룹 B(67)는 SSRI/SNRI를 투여받았습니다. 프레가발린(75mg/일)을 두 그룹 모두에 추가했으며, 12주 후에 부적절한 반응을 보이는 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.

치료 반응은 12주, 24주, 36주, 52주차에 VAS 및 SF-MPQ 점수(>50 또는 1-2)와 HAM-A 및 HAM-D 점수(>50% 또는 ≤7)의 감소를 측정하여 평가했습니다. 단계별 알고리즘을 사용한 고전적 로지스틱 회귀와 Random Forest 기계 학습 모델을 사용하여 치료 반응을 예측했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Napoli, Italia, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • University of Naples Federico II
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제구안면통증분류 1판 [International Classification of Orofacial Pain, 1st edition (ICOP) Cephalalgia, 2020]에 근거하여 BMS 진단이 확인된 환자
  • 모든 인종이나 성별의 환자; 3개월 이상 동안 매일 2시간 이상 반복되는 구강 작열감을 호소함;
  • 혈액 검사 소견(혈구수, 혈당 수치, 당화혈색소, ​​혈청 철분, 페리틴 및 트랜스페린 포함)이 정상입니다.
  • 이전에 12주 동안 하나의 항우울제로 치료를 받았고 치료에 반응하지 않는 BMS 환자

제외 기준:

  • BMS의 원인인자로 인정될 수 있는 질병의 존재,
  • 정신 장애 또는 신경학적 또는 기질적 뇌 장애의 병력,
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력,
  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 존재
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, HIV, 협우각 녹내장 또는 기타 조사 연구에 등록한 참가자.
  • 연구 약물(예: 퀴놀론 항생제, 와파린, 세로토닌 재흡수를 억제하는 약물)과 부정적으로 상호작용하는 약물 또는 과당 불내증, 포도당 갈락토스 흡수 장애 또는 자당 이소말타제 부족과 같은 유전적 문제가 있는 약물로 지속적인 치료가 필요한 참가자
  • 임신과 수유는 제외 기준이었으며, 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 받아야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보티옥세틴+프레가발린
VO군(20mg)+ PGB(75mg) N= 136 보티옥세틴 20mg 캡슐화정을 1일 1회 경구 투여한 후 프레가발린 75mg 캡슐화정을 1일 1회 경구 투여합니다. 프레가발린(75mg/일)을 추가했으며, 12주 후에 반응이 부적절한 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 보티옥세틴 20Mg정
캡슐형 보티옥세틴 즉시 방출 정제, 1일 1회
다른 이름들:
  • 브린텔릭스
의약품: 프레가발린 75mg
캡슐화된 프레가발린 정제, 1일 1회
활성 비교기: 파록세틴+프레가발린
P그룹(20mg) + PGB(75mg); N= 10 파록세틴 20mg 캡슐화 정제를 1일 1회 경구 투여한 후 프레가발린 75mg 캡슐화 정제를 1일 1회 경구 투여합니다. 프레가발린(75mg/일)을 추가했으며, 12주 후에 반응이 부적절한 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
캡슐화된 프레가발린 정제, 1일 1회
의약품: 파록세틴 20 Mg 경구 정제
파록세틴 캡슐화 정제, 1일 1회
활성 비교기: 설트랄린+프레가발린
S군(50mg) + PGB(75mg); N= 8 설트랄린 50mg, 캡슐화 정제, 경구, 1일 1회, 이어서 프레가발린 75mg, 캡슐화 정제, 경구, 1일 1회. 프레가발린(75mg/일)을 추가했으며, 12주 후에 반응이 부적절한 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
캡슐화된 프레가발린 정제, 1일 1회
의약품: 설트랄린 50MG
캡슐화된 설트랄린 정제, 1일 1회
활성 비교기: 시탈로프람+프레가발린
C 그룹(20mg)+ PGB(75mg) N= 8 시탈로프람 20mg, 캡슐화 정제를 1일 1회 경구 투여한 후 프레가발린 75mg, 캡슐화 정제를 1일 1회 경구 투여합니다. 프레가발린(75mg/일)을 추가했으며, 12주 후에 반응이 부적절한 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
캡슐화된 프레가발린 정제, 1일 1회
의약품: 시탈로프람 20mg
캡슐형 시탈로프람 정제, 1일 1회
활성 비교기: 에스시탈로프람+프레가발린
E군(10mg) + PGB(75mg); N= 8 에스시탈로프람 10 mg, 캡슐화 정제, 경구, 1일 1회, 이어서 프레가발린 75 mg, 캡슐화 정제, 경구, 1일 1회. 프레가발린(75mg/일)을 추가했으며, 12주 후에 반응이 부적절한 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
캡슐화된 프레가발린 정제, 1일 1회
의약품: 에스시탈로프람 10mg
캡슐형 에스시탈로프람 정제, 1일 1회
활성 비교기: 둘록세틴+프레가발린
D 그룹(60mg) + PGB(75mg) N= 33 둘록세틴 60mg, 캡슐화 정제를 1일 1회 경구 투여하고, 이어서 프레가발린 75mg, 캡슐화 정제를 1일 1회 경구 투여합니다. 프레가발린(75mg/일)을 추가했으며, 12주 후에 반응이 부적절한 환자의 경우 복용량을 150mg/일로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
캡슐화된 프레가발린 정제, 1일 1회
의약품: 둘록세틴 60MG
캡슐화된 둘록세틴 정제, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
VAS(Visual Analog Scale)(Hayes and Patterson, 1921)는 통증 강도 측정을 위한 잘 검증된 일차원 도구입니다(Hawker et al., 2011). 점수는 "통증 없음"과 환자 표시 표시 사이의 선상의 거리를 측정하여 결정되며, 0~10점(0 = 구강 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 불편함)의 점수 범위를 제공합니다.
4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
짧은 형식의 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 약식은 통증의 질을 측정하는 것으로, 인지된 통증의 감각적, 정서적, 평가적 측면을 측정하는 다차원적 통증 설문지입니다(Hawker et al., 2011). . 이는 원래 MPQ의 15개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 점수가 매겨집니다. SF-MPQ 점수는 항목 점수(범위 0-45)를 합산하여 얻습니다. 점수 해석에 대해 확립된 임계 컷오프 포인트는 없으며 MPQ의 경우 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)
기간: 4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
HAM-D는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. 그것은 정서적 분야와 관련된 21개의 항목을 포함합니다. 점수의 범위는 0부터 54까지입니다. 점수 > 7은 장애를 나타냅니다. 7~17점은 가벼운 우울증, 18~24점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A)
기간: 4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
HAM-A(Hamilton, 1959)는 임상의가 관리하는 불안 평가 척도입니다. 이는 정신적 불안과 신체적 불안을 모두 측정하는 14개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 총 점수가 17점 미만이면 경증, 18~24점은 경증~중등도, 25~30점은 중등도~심각을 나타냅니다(Hamilton, 1967).
4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
PSQI(Buysse et al., 1989)는 주관적인 수면의 질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수(0~3)를 생성하여 1개월 간격으로 수면의 질을 탐색합니다. , 수면제 사용 및 주간 기능 장애(Carpenter and Andrykowski, 1998). 총점은 모든 하위 점수와 0에서 21 사이의 범위를 합산하여 얻습니다. 5점보다 큰 총점은 높은 민감도(90%-99%)와 특이도(84%-87%)로 잠이 부족한 사람과 잠이 좋은 사람을 구별합니다(Curcio et al., 2013).
4회 평가: 시간 0: 0주; 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I) 및 심각도(CGI-S)
기간: 3회 평가: 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주
CGI-I 척도는 기준선과 비교하여 임상의가 평가한 대로 참가자의 개선(또는 악화)을 7점 척도로 평가합니다: 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선되었습니다. 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 더 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 고정 효과로서 주별 임상적 전반적 인상 척도-질병 심각도(CGI-S) 점수.
3회 평가: 시간 1: 12주; 시간 2: 24주; 시간 3: 36주; 시간 4: 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 251/19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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