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Comparação de vortioxetina versus outros antidepressivos com aumento de pregabalina na síndrome de ardência bucal

29 de agosto de 2023 atualizado por: Daniela Adamo, Federico II University

Avaliação comparativa de vortioxetina versus outros antidepressivos com aumento de pregabalina na síndrome de ardência bucal resistente ao tratamento: um ensaio clínico longitudinal prospectivo com previsão de resposta ao tratamento

Antecedentes: O tratamento da Síndrome de Ardência Bucal (SAB) apresenta um desafio na adaptação de medicamentos apropriados para pacientes individuais. Os antidepressivos demonstraram eficácia no alívio dos sintomas na maioria dos casos; no entanto, um subconjunto de pacientes apresenta resposta limitada ou nenhuma resposta a esses tratamentos. A adição de pregabalina ao tratamento convencional tem mostrado resultados promissores no alívio da dor e na melhoria da qualidade de vida em condições de dor crônica. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da vortioxetina com outros antidepressivos (ISRS/SNRIs) em combinação com pregabalina em uma coorte de pacientes com SBA que não respondem e prever a resposta ao tratamento usando dados clínicos.

Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, aberto e controlado por ativos de 52 semanas, envolvendo 203 pacientes com SBA previamente tratados com um antidepressivo por 12 semanas e que não responderam ao tratamento. A amostra do estudo incluiu dois grupos: o Grupo A (136) recebeu vortioxetina, enquanto o Grupo B (67) recebeu ISRS/IRSN. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada a ambos os grupos, com potencial aumento da dose para 150 mg/dia para respondedores inadequados após 12 semanas.

A resposta ao tratamento foi avaliada medindo a redução nas pontuações VAS e SF-MPQ (>50 ou 1-2) e nas pontuações HAM-A e HAM-D (>50% ou ≤7) às 12, 24, 36 e 52 semanas. Regressão logística clássica com algoritmo stepwise e modelos de aprendizado de máquina Random Forest foram usados ​​para prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Italia
      • Napoli, Italia, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico confirmado de SAB com base na Classificação Internacional de Dor Orofacial, 1ª edição [Classificação Internacional de Dor Orofacial, 1ª edição (ICOP) Cefalalgia, 2020]
  • pacientes de qualquer raça ou sexo; queixa de queimação oral recorrente diariamente por >2 horas por dia por >3 meses;
  • resultados normais de exames de sangue (incluindo hemograma, níveis de glicose no sangue, hemoglobina glicada, ferro sérico, ferritina e transferrina).
  • Pacientes com SBA previamente tratados com um antidepressivo por 12 semanas e que não responderam ao tratamento

Critério de exclusão:

  • a presença de qualquer doença que possa ser reconhecida como fator causador da SBA,
  • uma história de um distúrbio psiquiátrico ou um distúrbio cerebral neurológico ou orgânico,
  • uma história de abuso de álcool ou substâncias,
  • a presença de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
  • hipertensão não controlada, diabetes, HIV, glaucoma de ângulo estreito ou participantes inscritos em outros estudos investigacionais.
  • participantes que necessitam de tratamento continuado com medicamentos que interagem negativamente com os medicamentos do estudo (por exemplo, antibióticos quinolônicos, varfarina, agentes inibidores da recaptação de serotonina) ou com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose galactose ou insuficiência de sacarose isomaltase
  • gravidez e lactação foram critérios de exclusão, e mulheres com potencial para engravidar foram obrigadas a receber uma forma altamente eficaz de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina+Pregabalina
Grupo VO(20mg)+ PGB (75mg) N= 136 Vortioxetina 20 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia, depois pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada, com potencial aumento de dose para 150 mg/dia para pacientes com resposta inadequada após 12 semanas
Medicamento: Guia Vortioxetina 20Mg
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberação imediata, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Brintellix
Medicamento: Pregabalina 75mg
Comprimidos encapsulados de pregabalina, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Paroxetina + Pregabalina
Grupo P (20mg) + PGB (75mg); N= 10 Paroxetina 20 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia, depois pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada, com potencial aumento de dose para 150 mg/dia para pacientes com resposta inadequada após 12 semanas
Medicamento: Pregabalina 75mg
Comprimidos encapsulados de pregabalina, uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido oral de paroxetina 20 mg
Comprimidos encapsulados de paroxetina, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Sertralina + Pregabalina
Grupo S (50mg) + PGB (75mg); N= 8 Sertralina 50 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia, depois pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada, com potencial aumento de dose para 150 mg/dia para pacientes com resposta inadequada após 12 semanas
Medicamento: Pregabalina 75mg
Comprimidos encapsulados de pregabalina, uma vez ao dia
Medicamento: Sertralina 50 mg
Comprimidos encapsulados de sertralina, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Citalopram + Pregabalina
Grupo C (20 mg) + PGB (75 mg) N = 8 Citalopram 20 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia, depois pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada, com potencial aumento de dose para 150 mg/dia para pacientes com resposta inadequada após 12 semanas
Medicamento: Pregabalina 75mg
Comprimidos encapsulados de pregabalina, uma vez ao dia
Medicamento: Citalopram 20mg
Comprimidos encapsulados de citalopram, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Escitalopram + Pregabalina
Grupo E (10mg) + PGB (75mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia, depois pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada, com potencial aumento de dose para 150 mg/dia para pacientes com resposta inadequada após 12 semanas
Medicamento: Pregabalina 75mg
Comprimidos encapsulados de pregabalina, uma vez ao dia
Medicamento: Escitalopram 10mg
Comprimidos encapsulados de escitalopram, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Duloxetina+Pregabalina
Grupo D (60 mg) + PGB (75 mg) N= 33 Duloxetina 60 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia, depois pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia. Pregabalina (75 mg/dia) foi adicionada, com potencial aumento de dose para 150 mg/dia para pacientes com resposta inadequada após 12 semanas
Medicamento: Pregabalina 75mg
Comprimidos encapsulados de pregabalina, uma vez ao dia
Medicamento: Duloxetina 60 MG
Comprimidos encapsulados de duloxetina, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
A Escala Visual Analógica (VAS) (Hayes e Patterson, 1921) é um instrumento unidimensional bem validado para medir a intensidade da dor (Hawker et al., 2011). A pontuação é determinada medindo-se a distância na linha entre o “sem dor” e a marca da marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 10 (0 = sem sintomas bucais e 10 = pior desconforto imaginável).
Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
Questionário McGill de dor resumido (SF-MPQ)
Prazo: Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
a forma abreviada do Questionário McGill de Dor (SF-MPQ) é uma medida da qualidade da dor e é um questionário multidimensional de dor, que mede os aspectos sensoriais, afetivos e avaliativos da dor percebida (Hawker et al., 2011) . É composto por 15 itens do MPQ original, cada um pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação do SF-MPQ é obtida pela soma das pontuações dos itens (variação de 0 a 45). Não existem pontos de corte críticos estabelecidos para a interpretação dos escores e, assim como no MPQ, um escore mais alto indica pior dor.
Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAM-D)
Prazo: Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
A HAM-D é uma escala de avaliação de depressão administrada por um médico; contém 21 itens pertencentes ao campo afetivo. As pontuações podem variar de 0 a 54. Uma pontuação > 7 indica uma deficiência. As pontuações na faixa de 7 a 17 indicam depressão leve, as pontuações entre 18 e 24 indicam depressão moderada e as pontuações >24 indicam depressão grave.
Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
Escala de avaliação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
A HAM-A (Hamilton, 1959) é uma escala de avaliação de ansiedade administrada por um médico. É composto por 14 itens para medir tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, uma pontuação total <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada e 25-30 moderada a grave (Hamilton, 1967).
Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
O PSQI (Buysse et al., 1989) explora a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês, gerando sete pontuações de "componentes" (0-3): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono. , uso de medicação para dormir e disfunção diurna (Carpenter e Andrykowski, 1998). A pontuação total é obtida pela soma de todas as subpontuações e varia entre 0 e 21. Uma pontuação total superior a cinco discrimina os que dormem mal dos que dormem bem, com alta sensibilidade (90%-99%) e especificidade (84%-87%) (Curcio et al., 2013).
Avaliação em 4 momentos: horário 0:0 semana; tempo 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) e Gravidade (CGI-S)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: momento 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas
A escala CGI-I avalia a melhoria (ou piora) do participante conforme avaliado pelo médico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, melhorou muito; 2, melhorou muito; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) por semana como efeitos fixos.
Avaliação em 3 momentos: momento 1: 12 semanas; tempo 2: 24 semanas; tempo 3: 36 semanas; tempo 4: 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 251/19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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