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Comparación de vortioxetina versus otros antidepresivos con aumento de pregabalina en el síndrome de boca ardiente

29 de agosto de 2023 actualizado por: Daniela Adamo, Federico II University

Evaluación comparativa de vortioxetina versus otros antidepresivos con aumento de pregabalina en el síndrome de boca ardiente resistente al tratamiento: un ensayo clínico longitudinal prospectivo con predicción de la respuesta al tratamiento

Antecedentes: El tratamiento del síndrome de boca ardiente (SBA) presenta un desafío a la hora de adaptar la medicación adecuada a cada paciente. Los antidepresivos han demostrado eficacia para aliviar los síntomas en la mayoría de los casos; sin embargo, un subconjunto de pacientes muestra una respuesta limitada o nula a estos tratamientos. El aumento del tratamiento convencional con pregabalina ha mostrado resultados prometedores en el alivio del dolor y la mejora de la calidad de vida en condiciones de dolor crónico. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la vortioxetina con otros antidepresivos (ISRS/IRSN) en combinación con pregabalina en una cohorte de pacientes con BMS que no responden y predecir la respuesta al tratamiento utilizando datos clínicos.

Métodos: Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo de 52 semanas de duración, en el que se inscribieron 203 pacientes con BMS previamente tratados con un antidepresivo durante 12 semanas y que no respondieron al tratamiento. La muestra del estudio incluyó dos grupos: el grupo A (136) recibió vortioxetina, mientras que el grupo B (67) recibió ISRS/IRSN. Se añadió pregabalina (75 mg/día) a ambos grupos, con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para los que respondieron de forma inadecuada después de 12 semanas.

La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo la reducción en las puntuaciones VAS y SF-MPQ (>50 o 1-2) y las puntuaciones HAM-A y HAM-D (>50 % o ≤7) a las 12, 24, 36 y 52 semanas. Se utilizó regresión logística clásica con un algoritmo paso a paso y modelos de aprendizaje automático de Random Forest para predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico confirmado de SBA según la Clasificación Internacional del Dolor Orofacial, 1.ª edición [Clasificación Internacional del Dolor Orofacial, 1.ª edición (ICOP) Cefalalgia, 2020]
  • pacientes de cualquier raza o género; quejándose de ardor bucal recurrente diariamente durante >2 h por día durante >3 meses;
  • resultados normales de los análisis de sangre (incluidos hemograma, niveles de glucosa en sangre, hemoglobina glucosilada, hierro sérico, ferritina y transferrina).
  • Pacientes con SBA tratados previamente con un antidepresivo durante 12 semanas y que no respondieron al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de cualquier enfermedad que pueda reconocerse como un factor causante del BMS,
  • antecedentes de un trastorno psiquiátrico o un trastorno cerebral neurológico u orgánico,
  • un historial de abuso de alcohol o sustancias,
  • la presencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
  • hipertensión no controlada, diabetes, VIH, glaucoma de ángulo estrecho o participantes inscritos en otros estudios de investigación.
  • participantes que requieren tratamiento continuo con medicamentos que interactúan adversamente con los medicamentos del estudio (p. ej., antibióticos quinolónicos, warfarina, agentes que inhiben la recaptación de serotonina) o con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltasa
  • el embarazo y la lactancia eran criterios de exclusión, y las mujeres en edad fértil debían recibir un método anticonceptivo muy eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina+Pregabalina
Grupo VO (20 mg) + PGB (75 mg) N= 136 Vortioxetina 20 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día, luego pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día. Se añadió pregabalina (75 mg/día), con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para pacientes con respuesta inadecuada después de 12 semanas.
Droga: Vortioxetina 20 mg comprimidos
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberación inmediata, una vez al día
Otros nombres:
  • Brintellix
Droga: Pregabalina 75 mg
Tabletas encapsuladas de pregabalina, una vez al día
Comparador activo: Paroxetina+Pregabalina
Grupo P (20 mg) + PGB (75 mg); N= 10 Paroxetina 20 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día, luego pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día. Se añadió pregabalina (75 mg/día), con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para pacientes con respuesta inadecuada después de 12 semanas.
Droga: Pregabalina 75 mg
Tabletas encapsuladas de pregabalina, una vez al día
Droga: Paroxetina 20 Mg Tableta Oral
Tabletas encapsuladas de paroxetina, una vez al día
Comparador activo: Sertralina+Pregabalina
Grupo S (50 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Sertralina 50 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día, luego pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día. Se añadió pregabalina (75 mg/día), con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para pacientes con respuesta inadecuada después de 12 semanas.
Droga: Pregabalina 75 mg
Tabletas encapsuladas de pregabalina, una vez al día
Droga: Sertralina 50 mg
Tabletas encapsuladas de sertralina, una vez al día.
Comparador activo: Citalopram+Pregabalina
Grupo C (20 mg)+ PGB (75 mg) N= 8 Citalopram 20 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día, luego pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día. Se añadió pregabalina (75 mg/día), con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para pacientes con respuesta inadecuada después de 12 semanas.
Droga: Pregabalina 75 mg
Tabletas encapsuladas de pregabalina, una vez al día
Droga: Citalopram 20mg
Tabletas de citalopram encapsuladas, una vez al día
Comparador activo: Escitalopram+Pregabalina
Grupo E (10 mg) + PGB (75 mg); N= 8 Escitalopram 10 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día, luego pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día. Se añadió pregabalina (75 mg/día), con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para pacientes con respuesta inadecuada después de 12 semanas.
Droga: Pregabalina 75 mg
Tabletas encapsuladas de pregabalina, una vez al día
Droga: Escitalopram 10mg
Comprimidos de escitalopram encapsulados, una vez al día
Comparador activo: Duloxetina+Pregabalina
Grupo D (60 mg)+ PGB (75 mg) N= 33 Duloxetina 60 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día, luego pregabalina 75 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día. Se añadió pregabalina (75 mg/día), con un posible aumento de la dosis a 150 mg/día para pacientes con respuesta inadecuada después de 12 semanas.
Droga: Pregabalina 75 mg
Tabletas encapsuladas de pregabalina, una vez al día
Droga: Duloxetina 60 mg
Tabletas encapsuladas de duloxetina, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
La Escala Visual Analógica (EVA) (Hayes y Patterson, 1921) es un instrumento unidimensional bien validado para medir la intensidad del dolor (Hawker et al., 2011). La puntuación se determina midiendo la distancia en la línea entre "sin dolor" y la marca de un paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10 (0 = sin síntomas bucales y 10 = el peor malestar imaginable).
Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
la forma abreviada del Cuestionario de Dolor McGill (SF-MPQ) es una medida de la calidad del dolor y es un cuestionario de dolor multidimensional que mide los aspectos sensoriales, afectivos y evaluativos del dolor percibido (Hawker et al., 2011) . Consta de 15 ítems del MPQ original, cada uno con una puntuación de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación SF-MPQ se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems (rango 0-45). No existen puntos de corte críticos establecidos para la interpretación de las puntuaciones y, al igual que para el MPQ, una puntuación más alta indica peor dolor.
Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
La HAM-D es una escala de evaluación de la depresión administrada por un médico; contiene 21 ítems pertenecientes al campo afectivo. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 54. Una puntuación > 7 indica un deterioro. Las puntuaciones en el rango de 7 a 17 indican una depresión leve, las puntuaciones entre 18 y 24 indican una depresión moderada y las puntuaciones >24 indican una depresión grave.
Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
La HAM-A (Hamilton, 1959) es una escala de evaluación de la ansiedad administrada por un médico. Consta de 14 ítems para medir tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4; una puntuación total <17 indica una gravedad leve, 18 a 24 de leve a moderada y 25 a 30 de moderada a grave (Hamilton, 1967).
Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
El PSQI (Buysse et al., 1989) explora la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes generando siete puntuaciones de "componentes" (0-3): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño. , uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna (Carpenter y Andrykowski, 1998). La puntuación total se obtiene por la suma de todas las subpuntuaciones y oscila entre 0 y 21. Una puntuación total superior a cinco discrimina a los que duermen mal de los que duermen bien con una alta sensibilidad (90%-99%) y especificidad (84%-87%) (Curcio et al., 2013).
Evaluación 4 veces: tiempo 0: 0 semana; tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global: Mejora (CGI-I) y Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluación 3 veces: tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas
La escala CGI-I evalúa la mejora (o empeoramiento) del participante según la evaluación del médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, mucho mejor; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Escala de impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) por semana como efectos fijos.
Evaluación 3 veces: tiempo 1: 12 semanas; tiempo 2: 24 semanas; tiempo 3: 36 semanas; tiempo 4: 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251/19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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