無脾症患者における髄膜炎菌Bワクチン

この研究は、脾臓患者における BEXSERO® の免疫原性と安全性を評価するための前向き非盲検第 II 相パイロット研究です。 研究に参加する患者は、合計 4 回の研究来院を完了します。 BEXSERO® の 2 回投与スケジュールは、投与間に 1 か月の間隔をあけて筋肉内投与されます。 血清陽性率は、初回の来院時、2回目のワクチン接種から1か月後および6か月後のベースラインで評価されます。 基本的な人口統計データ (性別、年齢) と医療データ (無脾症の種類、脾臓摘出時期、基礎疾患、併発病状、投薬など) が症例報告書 (CRF) に入力されます。 2 回目と 3 回目の来院中に、すべての有害事象が CRF に入力され、それに応じて重篤な有害事象 (SAE) が報告されます。 脾臓摘出を受けた患者、または機能性無脾症に苦しむ患者は、ウィーン医科大学の感染症外来病棟での定期ワクチン接種の訪問中にこの研究に募集される。 この研究には、合計 40 人の患者と 40 人の健康な対照が募集されます。 帰無仮説は、髄膜炎菌 B ワクチンの免疫原性は、健康な対照群と比較して、脾臓患者では劣ると述べています。 免疫原性は、3 つのワクチン抗原に対するヒト血清殺菌抗体アッセイ (hSBA) によって評価されます。 ヒト血清殺菌抗体アッセイ (hSBA) は、3 つの髄膜炎菌ワクチン抗原に対する機能的抗体を決定するために、参照検査室 (英国、マンチェスター王立診療所、保健保護庁ノースウェスト研究所、髄膜炎菌参照ユニット) で実施されます。 PorA (NZ98 株) /254)、fHbp (株 44/76-SL)、および NadA (株 5/99)。 hSBA は、ワクチン誘導抗体による髄膜炎菌の死滅を補うものです。 これは、髄膜炎菌に対する抗体反応を測定するための「ゴールドスタンダード」とみなされます。 現在、hSBA による力価 1:4 以上の抗体の検出は、髄膜炎菌性疾患に対する防御と相関関係があると考えられています。 主要エンドポイントは、2回目のワクチン接種から1か月後にhSBAによって測定された、3つの髄膜炎菌株（PorAについてはNZ98/254、NadAについては5/99、fHbpについては44/76-SL）の平均対数力価である。 非劣性マージンは、脾臓のグループと健康な対照グループの幾何平均力価間の 2 倍の力価差に設定されました。 髄膜炎菌ワクチン接種後の細胞性免疫を調査するには、リンパ球増殖およびサイトカイン検出アッセイが使用されます。