Meningokok B-vaccine hos patienter med aspleni

Dette studie er et prospektivt åbent fase II-pilotstudie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​BEXSERO® hos aspleniske patienter. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemføre i alt fire undersøgelsesbesøg. Et skema med to doser af BEXSERO® vil blive påført intramuskulært med en måneds interval mellem dosis. Seropositivitet vil blive vurderet ved baseline under det første besøg, en måned og seks måneder efter den anden vaccination. Grundlæggende demografiske data (køn, alder) og medicinske data (type aspleni, tidspunkt for splenektomi, underliggende sygdomme, samtidige medicinske tilstande, medicin osv.) vil blive indtastet i en case report form (CRF). Under det andet og tredje besøg vil alle bivirkninger blive optaget i CRF, og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive rapporteret i overensstemmelse hermed. Patienter, der enten er blevet splenektomeret eller lider af funktionel aspleni, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse under deres rutinemæssige vaccinationsbesøg på ambulatoriet for infektionssygdomme på det medicinske universitet i Wien. I alt 40 patienter og 40 raske kontroller vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Nulhypotesen siger, at immunogeniciteten af ​​meningokok B-vaccinen er ringere hos asplenpatienter sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Immunogenicitet vil blive vurderet ved humant serum bakteriedræbende antistofanalyse (hSBA) mod tre vaccineantigener. Den humane serum bakteriedræbende antistofanalyse (hSBA) vil blive udført i et referencelaboratorium (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Storbritannien) for at bestemme funktionelle antistoffer mod tre meningokokvaccineantigener: PorA (stamme NZ98) /254), fHbp (stamme 44/76-SL) og NadA (stamme 5/99). hSBA-målene komplementerer medieret drab af Neisseria meningitidis af vaccine-inducerede antistoffer. Det betragtes som "guldstandarden" til måling af antistofrespons mod meningokokbakterier. I øjeblikket betragtes påvisningen af ​​antistoffer med hSBA med en titer på ≥1:4 som en korrelat til beskyttelse mod meningokoksygdom. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige log-titer over de tre meningokokstammer (NZ98/254 for PorA, 5/99 for NadA og 44/76-SL for fHbp) målt ved hSBA en måned efter anden vaccination. Non-inferioritetsmarginen blev sat til en 2-fold titerforskel mellem den geometriske middeltiter for asplenigruppen og den raske kontrolgruppe. For at undersøge cellulær immunitet efter meningokokvaccination vil lymfocytproliferation og cytokindetektionsassays blive brugt.