Meningokokki B -rokote Asplenia-potilailla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nicole Harrison, Medical University of Vienna
Meningokokki-seroryhmän B rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on asplenia
Potilailla, joilla ei ole pernaa (asplenia), on lisääntynyt kapseloitujen bakteerien aiheuttama septikemian riski, mikä liittyy korkeaan kuolleisuuteen.
Meningokokkibakteerit voivat aiheuttaa tällaisia infektioita, ja seroryhmä B on hallitseva meningokokkialatyyppi Euroopassa.
Siksi riskipopulaatioiden, kuten potilaiden, joilla ei ole pernaa, rokottaminen on kiireellinen asia.
Kun otetaan huomioon meningokokki-seroryhmän B rokotteen tehokkuus, tästä suuren riskin väestöstä ei tällä hetkellä ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida meningokokki B -rokotetta (BEXSERO®) potilailla, joilla ei ole pernaa, verrattuna terveeseen kontrolliryhmään.
Yhteensä 40 potilasta ja 40 tervettä henkilöä saavat kahden annoksen BEXSERO®-ohjelmaa kuukauden välein.
Rokotteen tehokkuus määritetään mittaamalla potilaan verestä vasta-aineita eri meningokokkikantoja vastaan.
Vasta-aineiden määrää kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta verrataan potilaiden ja terveiden henkilöiden välillä.
Luotettavin määritys meningokokkikantojen vasta-aineiden määrittämiseksi on ihmisen seerumin bakterisidinen määritys, joka suoritetaan vertailulaboratoriossa.
Muita päätepisteitä ovat vasta-aineiden pysyvyys kuuden kuukauden jälkeen ja solujen immuunivaste.
Solujen immuunivastetta arvioidaan mittaamalla tiettyjen immuunisolujen, kuten lymfosyyttien, lisääntyminen ja tuotettujen sytokiinien (signalointiproteiinien) määrä rokotuksen jälkeen.
Lisäksi rokotteen turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla kaikki rokotteen haittavaikutukset.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan meningokokki B -rokotteen tehokkuutta tässä korkean riskin väestössä ja saadaan tietoa rokotusohjeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin vaiheen II pilottitutkimus BEXSERO®:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pernalihaspotilailla.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat yhteensä neljä opintokäyntiä.
Kahden annoksen BEXSERO®-ohjelma annetaan lihakseen kuukauden välein annosten välillä.
Seropositiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa ensimmäisen käynnin aikana, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Demografiset perustiedot (sukupuoli, ikä) ja lääketieteelliset tiedot (asplenian tyyppi, pernan poiston aika, perussairaudet, samanaikaiset sairaudet, lääkitys jne.) syötetään tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Toisen ja kolmannen käynnin aikana kaikki haittatapahtumat kirjataan CRF:ään ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan vastaavasti.
Potilaat, joilta on joko poistettu perna tai jotka kärsivät toiminnallisesta aspleniasta, rekrytoidaan tähän tutkimukseen heidän rutiininomaisen rokotuskäynnin aikana Wienin lääketieteellisen yliopiston infektiotautien avoosastolla.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta ja 40 tervettä kontrollia.
Nollahypoteesi väittää, että meningokokki B -rokotteen immunogeenisyys on pernapotilailla huonompi verrattuna terveeseen kontrolliryhmään.
Immunogeenisuus arvioidaan ihmisen seerumin bakterisidisen vasta-aineen määrityksellä (hSBA) kolmea rokoteantigeeniä vastaan.
Ihmisen seerumin bakterisidinen vasta-ainemääritys (hSBA) suoritetaan vertailulaboratoriossa (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Yhdistynyt kuningaskunta) toiminnallisten vasta-aineiden määrittämiseksi kolmea meningokokkirokotteen antigeeniä vastaan: PorA (kanta NZ98). /254), fHbp (kanta 44/76-SL) ja NadA (kanta 5/99).
hSBA-mittaukset täydentävät Neisseria meningitidiksen välittämää tappamista rokotteen aiheuttamilla vasta-aineilla.
Sitä pidetään "kultastandardina" meningokokkibakteerien vasta-ainevasteen mittaamisessa.
Tällä hetkellä vasta-aineiden havaitsemista hSBA:lla, jonka titteri on ≥ 1:4, pidetään korrelaattina suojassa meningokokkitautia vastaan.
Ensisijainen päätepiste on kolmen meningokokkikannan (NZ98/254 PorA, 5/99 NadA ja 44/76-SL fHbp) keskimääräinen log-tiitteri mitattuna hSBA:lla kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Ei-inferiority-marginaali asetettiin 2-kertaiseksi tiitterieroksi pernalihasryhmän ja terveen kontrolliryhmän geometrisen keskiarvon välillä.
Meningokokkirokotuksen jälkeisen soluimmuniteetin tutkimiseksi käytetään lymfosyyttien proliferaatio- ja sytokiinien havaitsemismäärityksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Harrison, Dr.
- Puhelinnumero: 44400 +43 1 40400
- Sähköposti: nicole.harrison@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Harrison
- Puhelinnumero: +4314040044400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aspleniapotilaille:
- pernanpoistosta tai toiminnallisesta aspleniasta johtuva asplenia
- 18-60 vuoden iässä
- jos nainen: heillä on negatiivinen virtsaraskaustestin tulos tutkimukseen tullessa ja suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Terveet kontrollit:
- 18-60 vuoden iässä
- jos nainen: heillä on negatiivinen virtsaraskaustestin tulos tutkimukseen tullessa ja suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aspleniapotilaille:
- raskaana tai imetyksen aikana
- kuumetauti viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
- allergiset reaktiot rokotuksista aiemmin
- kemoterapiaa rituksimabilla viimeisen kuuden kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
- yli 20 mg prednisonia päivässä viimeisen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä
- aiempi rokote meningokokki-seroryhmää B vastaan
Terveet kontrollit:
- raskaana tai imetyksen aikana
- kuumetauti viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
- allergiset reaktiot rokotuksista aiemmin
- mikä tahansa immunosuppressiotila tai lääkitys
- aiempi rokote meningokokki-seroryhmää B vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat
Aspleniapotilaat, jotka saavat kaksi annosta Bexseroa (meningokokki B -rokote) kuukauden välein annosten välillä
|
kaksi annosta Bexseroa annetaan lihakseen kuukauden välein annosten välillä
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit saavat kaksi annosta Bexseroa (meningokokki B -rokote) kuukauden välein annosten välillä
|
kaksi annosta Bexseroa annetaan lihakseen kuukauden välein annosten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Immunogeenisuus arvioidaan ihmisen seerumin bakterisidisen vasta-aineen määrityksellä (hSBA) kolmea rokoteantigeeniä (PorA, fHbp ja NadA) vastaan. Ensisijainen päätepiste on kolmen meningokokkikannan (NZ98/254 PorA, 5/99 NadA ja 44/76-SL fHbp) keskimääräinen log-tiitteri mitattuna hSBA:lla kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta. Ei-inferiority-marginaali asetettiin 2-kertaiseksi tiitterieroksi pernalihasryhmän ja terveen kontrolliryhmän geometrisen keskiarvon välillä. |
kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen immuniteetin säilyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineiden pysyvyys kuusi kuukautta toisen rokotuksen jälkeen hSBA:lla mitattuna
|
kuusi kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Solujen immunogeenisyys - lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Solujen immuunivaste mitattuna lymfosyyttien proliferaatiomäärityksellä
|
kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
|
Solujen immunogeenisyys - sytokiinitasot
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Solujen immuunivaste mitattuna sytokiinitasoilla käyttämällä Luminexia
|
kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuuden arviointi dokumentoimalla kaikki rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
|
neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Harrison, Dr., Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenB_Asplenia
- 2022-001451-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .