Vaccin contre le méningocoque B chez les patients souffrant d'asplénie

Cette étude est une étude pilote prospective ouverte de phase II visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de BEXSERO® chez les patients aspléniques. Les patients participant à l'étude effectueront un total de quatre visites d'étude. Un schéma à deux doses de BEXSERO® sera appliqué par voie intramusculaire avec un intervalle d'un mois entre les doses. La séropositivité sera évaluée au départ lors de la première visite, un mois et six mois après la deuxième vaccination. Les données démographiques de base (sexe, âge) et les données médicales (type d'asplénie, moment de la splénectomie, maladies sous-jacentes, conditions médicales concomitantes, médicaments, etc.) seront saisies dans un formulaire de rapport de cas (CRF). Au cours des deuxième et troisième visites, tous les événements indésirables seront saisis dans le CRF et les événements indésirables graves (EIG) seront signalés en conséquence. Les patients qui ont été splénectomisés ou qui souffrent d'asplénie fonctionnelle seront recrutés pour cette étude lors de leur visite de vaccination de routine au service ambulatoire des maladies infectieuses de l'Université de médecine de Vienne. Un total de 40 patients et 40 témoins sains seront recrutés pour cette étude. L'hypothèse nulle stipule que l'immunogénicité du vaccin contre le méningocoque B est inférieure chez les patients aspléniques par rapport à un groupe témoin sain. L'immunogénicité sera évaluée par dosage des anticorps bactéricides dans le sérum humain (hSBA) contre trois antigènes vaccinaux. Le test des anticorps bactéricides dans le sérum humain (hSBA) sera réalisé dans un laboratoire de référence (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Royaume-Uni) pour déterminer les anticorps fonctionnels contre trois antigènes du vaccin méningococcique : PorA (souche NZ98 /254), fHbp (souche 44/76-SL) et NadA (souche 5/99). Les mesures hSBA complètent la destruction médiée de Neisseria meningitidis par les anticorps induits par le vaccin. Il est considéré comme la « référence » pour mesurer la réponse anticorps contre les bactéries méningococciques. Actuellement, la détection d'anticorps par hSBA avec un titre ≥1:4 est considérée comme un corrélat de la protection contre la méningococcie. Le critère d'évaluation principal est le log-titre moyen sur les trois souches de méningocoques (NZ98/254 pour PorA, 5/99 pour NadA et 44/76-SL pour fHbp) tel que mesuré par le hSBA un mois après la deuxième vaccination. La marge de non-infériorité a été fixée à une différence de titre de 2 fois entre la moyenne géométrique du titre du groupe asplénique et du groupe témoin sain. Pour étudier l'immunité cellulaire après la vaccination contre le méningocoque, des tests de prolifération lymphocytaire et de détection de cytokines seront utilisés.