무비증 환자의 수막구균 B 백신

본 연구는 무비증 환자를 대상으로 BEXSERO®의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 제2상 파일럿 연구입니다. 연구에 참여하는 환자는 총 4회의 연구 방문을 완료하게 됩니다. BEXSERO®의 2회 투여 일정은 투여 사이에 1개월 간격을 두고 근육 내로 적용됩니다. 혈청 양성은 첫 번째 방문 동안, 두 번째 백신 접종 후 1개월 및 6개월 동안 기준선에서 평가됩니다. 증례보고양식(CRF)에는 기본 인구통계학적 데이터(성별, 연령)와 의료 데이터(무비증 유형, 비장절제 시기, 기저질환, 병발질환, 투약 등)가 입력됩니다. 두 번째 및 세 번째 방문 동안 모든 부작용은 CRF에 입력되고 그에 따라 심각한 부작용(SAE)이 보고됩니다. 비장절제술을 받았거나 기능성 무비증을 앓고 있는 환자는 비엔나 의과대학 전염병 외래병동에서 정기 예방접종을 받는 동안 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 총 40명의 환자와 40명의 건강한 대조군이 본 연구를 위해 모집될 것입니다. 귀무 가설은 수막구균 B 백신의 면역원성이 건강한 대조군에 비해 무비증 환자에서 열등하다는 것입니다. 면역원성은 세 가지 백신 항원에 대한 인간 혈청 살균 항체 분석(hSBA)에 의해 평가됩니다. 인간 혈청 살균 항체 분석(hSBA)은 세 가지 수막구균 백신 항원인 PorA(균주 NZ98)에 대한 기능적 항체를 결정하기 위해 참조 실험실(수막구균 참조 유닛, 영국 맨체스터 로얄 진료소, 보건국 노스웨스트 연구소)에서 수행됩니다. /254), fHbp(균주 44/76-SL) 및 NadA(균주 5/99). hSBA는 백신 유도 항체에 의한 Neisseria meningitidis의 보체 매개 사멸을 측정합니다. 이는 수막구균 박테리아에 대한 항체 반응을 측정하기 위한 "최적 표준"으로 간주됩니다. 현재 hSBA에 의한 역가가 1:4 이상인 항체 검출은 수막구균성 질환에 대한 보호와 상관관계가 있는 것으로 간주됩니다. 1차 종료점은 두 번째 백신 접종 1개월 후 hSBA로 측정한 세 가지 수막구균 균주(PorA의 경우 NZ98/254, NadA의 경우 5/99, fHbp의 경우 44/76-SL)에 대한 평균 로그 역가입니다. 비열등성 마진은 무비증군과 건강한 대조군의 기하 평균 역가 차이가 2배로 설정되었습니다. 수막구균 백신 접종 후 세포 면역을 조사하기 위해 림프구 증식 및 사이토카인 검출 분석이 사용됩니다.