Vacuna meningocócica B en pacientes con asplenia

Este estudio es un estudio piloto de fase II prospectivo, abierto, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de BEXSERO® en pacientes asplénicos. Los pacientes que participen en el estudio completarán un total de cuatro visitas del estudio. Se aplicará un esquema de dos dosis de BEXSERO® por vía intramuscular con un intervalo de un mes entre dosis. La seropositividad se evaluará al inicio del estudio durante la primera visita, un mes y seis meses después de la segunda vacunación. Los datos demográficos básicos (género, edad) y datos médicos (tipo de asplenia, momento de la esplenectomía, enfermedades subyacentes, condiciones médicas concurrentes, medicación, etc.) se ingresarán en un formulario de informe de caso (CRF). Durante la segunda y tercera visita, todos los eventos adversos se ingresarán en el CRF y los eventos adversos graves (AAG) se informarán en consecuencia. Los pacientes que hayan sido esplenectomizados o que padezcan asplenia funcional serán reclutados para este estudio durante su visita de vacunación de rutina en la sala ambulatoria de enfermedades infecciosas de la Universidad Médica de Viena. Para este estudio se reclutará un total de 40 pacientes y 40 controles sanos. La hipótesis nula establece que la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B es inferior en pacientes asplénicos en comparación con un grupo de control sano. La inmunogenicidad se evaluará mediante un ensayo de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA) contra tres antígenos de la vacuna. El ensayo de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA) se llevará a cabo en un laboratorio de referencia (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Reino Unido) para determinar anticuerpos funcionales contra tres antígenos de la vacuna meningocócica: PorA (cepa NZ98 /254), fHbp (cepa 44/76-SL) y NadA (cepa 5/99). Las medidas de hSBA complementan la destrucción mediada de Neisseria meningitidis por anticuerpos inducidos por la vacuna. Se considera el "estándar de oro" para medir la respuesta de anticuerpos contra las bacterias meningocócicas. Actualmente, la detección de anticuerpos mediante hSBA con un título ≥1:4 se considera un correlato para la protección contra la enfermedad meningocócica. El criterio de valoración principal es el título logarítmico medio de las tres cepas meningocócicas (NZ98/254 para PorA, 5/99 para NadA y 44/76-SL para fHbp) medido por hSBA un mes después de la segunda vacunación. El margen de no inferioridad se estableció en una diferencia de título de 2 veces entre la media geométrica del título del grupo asplénico y el grupo de control sano. Para investigar la inmunidad celular después de la vacunación meningocócica, se utilizarán ensayos de proliferación de linfocitos y detección de citocinas.