Szczepionka przeciw meningokokom typu B u pacjentów z asplenią
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nicole Harrison, Medical University of Vienna
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B u dorosłych pacjentów z asplenią
U pacjentów bez śledziony (asplenia) występuje zwiększone ryzyko posocznicy wywołanej przez bakterie otoczkowane, co wiąże się z dużą śmiertelnością.
Bakterie meningokokowe mogą powodować takie zakażenia, a grupa serologiczna B jest dominującym podtypem meningokoków w Europie.
Dlatego szczepienie populacji ryzyka, takich jak pacjenci bez śledziony, jest pilną sprawą.
Biorąc pod uwagę skuteczność szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B, obecnie brakuje danych dotyczących tej populacji wysokiego ryzyka.
Celem badania jest ocena szczepionki przeciw meningokokom typu B (BEXSERO®) u pacjentów bez śledziony w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Łącznie 40 pacjentów i 40 zdrowych osób otrzyma dwudawkowy schemat BEXSERO® z jednomiesięczną przerwą pomiędzy dawkami.
Skuteczność szczepionki zostanie określona poprzez pomiar przeciwciał przeciwko różnym szczepom meningokoków we krwi pacjenta.
Ilość przeciwciał miesiąc po drugim szczepieniu zostanie porównana pomiędzy pacjentami i osobami zdrowymi.
Najbardziej wiarygodnym testem pozwalającym określić przeciwciała przeciwko szczepom meningokoków jest test bakteriobójczy surowicy ludzkiej, który zostanie przeprowadzony w laboratorium referencyjnym.
Inne punkty końcowe to utrzymywanie się przeciwciał po sześciu miesiącach i komórkowa odpowiedź immunologiczna.
Komórkowa odpowiedź immunologiczna będzie oceniana poprzez pomiar proliferacji niektórych komórek odpornościowych, takich jak limfocyty, i ilości wytwarzanych cytokin (białek sygnalizacyjnych) po szczepieniu.
Ponadto bezpieczeństwo szczepionki zostanie ocenione poprzez udokumentowanie wszystkich działań niepożądanych szczepionki.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to będzie pierwszym, które oceni skuteczność szczepionki przeciw meningokokom typu B w tej populacji wysokiego ryzyka i dostarczy danych do wytycznych dotyczących szczepień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym pilotażowym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa preparatu BEXSERO® u pacjentów z asplenicą.
Pacjenci biorący udział w badaniu odbędą łącznie cztery wizyty studyjne.
Schemat dwóch dawek preparatu BEXSERO® będzie podawany domięśniowo z jednomiesięczną przerwą pomiędzy dawkami.
Seropozytywność będzie oceniana na początku badania podczas pierwszej wizyty, miesiąc i sześć miesięcy po drugim szczepieniu.
Podstawowe dane demograficzne (płeć, wiek) i dane medyczne (rodzaj asplenii, czas splenektomii, choroby podstawowe, współistniejące schorzenia, przyjmowane leki itp.) zostaną wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF).
Podczas drugiej i trzeciej wizyty wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wpisane do CRF, a poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną odpowiednio zgłoszone.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli splenektomię lub cierpią na czynnościową asplenię, podczas rutynowych wizyt szczepień na oddziale ambulatoryjnym chorób zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 40 pacjentów i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Hipoteza zerowa stwierdza, że immunogenność szczepionki przeciw meningokokom typu B jest gorsza u pacjentów z asplenicą w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Immunogenność zostanie oceniona za pomocą testu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej (hSBA) przeciwko trzem antygenom szczepionkowym.
Test przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej (hSBA) zostanie przeprowadzony w laboratorium referencyjnym (jednostka referencyjna meningokoków, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Wielka Brytania) w celu określenia przeciwciał funkcjonalnych przeciwko trzem antygenom szczepionkowym meningokoków: PorA (szczep NZ98 /254), fHbp (szczep 44/76-SL) i NadA (szczep 5/99).
Test hSBA mierzy zabijanie Neisseria meningitidis za pośrednictwem dopełniacza przez przeciwciała indukowane szczepionką.
Uważa się ją za „złoty standard” pomiaru odpowiedzi przeciwciał przeciwko bakteriom meningokokowym.
Obecnie wykrycie przeciwciał metodą hSBA o mianie ≥1:4 uważa się za korelat ochrony przed chorobą meningokokową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni log-mian trzech szczepów meningokoków (NZ98/254 dla PorA, 5/99 dla NadA i 44/76-SL dla fHbp) zmierzony za pomocą hSBA miesiąc po drugim szczepieniu.
Margines równoważności ustalono na 2-krotną różnicę miana pomiędzy średnią geometryczną miana w grupie bez śledziony i zdrowej grupie kontrolnej.
W celu zbadania odporności komórkowej po szczepieniu przeciwko meningokokom zostaną wykorzystane testy proliferacji limfocytów i wykrywania cytokin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Harrison, Dr.
- Numer telefonu: 44400 +43 1 40400
- E-mail: nicole.harrison@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Nicole Harrison
- Numer telefonu: +4314040044400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z asplenicą:
- asplenia spowodowana splenektomią lub asplenia czynnościowa
- 18 do 60 lat
- w przypadku kobiet: mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Dla zdrowych kontroli:
- 18 do 60 lat
- w przypadku kobiet: mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z asplenicą:
- w ciąży lub karmiące piersią
- choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed zapisem
- reakcje alergiczne na szczepienie w przeszłości
- chemioterapia rytuksymabem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w okresie badania
- więcej niż 20 mg prednizonu dziennie w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania lub w momencie włączenia do badania
- wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom grupy serologicznej B
Dla zdrowych kontroli:
- w ciąży lub karmiące piersią
- choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed zapisem
- reakcje alergiczne na szczepienie w przeszłości
- jakikolwiek stan immunosupresyjny lub lek
- wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom grupy serologicznej B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci
Pacjenci z Asplenicą otrzymujący dwie dawki szczepionki Bexsero (szczepionka przeciwko meningokokom typu B) w miesięcznej przerwie pomiędzy dawkami
|
dwie dawki leku Bexsero podaje się domięśniowo z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna otrzymująca dwie dawki szczepionki Bexsero (szczepionka przeciwko meningokokom typu B) z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami
|
dwie dawki leku Bexsero podaje się domięśniowo z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność humoralna
Ramy czasowe: miesiąc po drugim szczepieniu
|
Immunogenność będzie oceniana za pomocą testu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej (hSBA) przeciwko trzem antygenom szczepionkowym (PorA, fHbp i NadA). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni log-mian trzech szczepów meningokoków (NZ98/254 dla PorA, 5/99 dla NadA i 44/76-SL dla fHbp) zmierzony za pomocą hSBA miesiąc po drugim szczepieniu. Margines równoważności ustalono na 2-krotną różnicę miana pomiędzy średnią geometryczną miana w grupie bez śledziony i zdrowej grupie kontrolnej. |
miesiąc po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość odporności humoralnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po drugim szczepieniu
|
Trwałość przeciwciał sześć miesięcy po drugim szczepieniu, mierzona za pomocą hSBA
|
sześć miesięcy po drugim szczepieniu
|
|
Immunogenność komórkowa – proliferacja limfocytów
Ramy czasowe: miesiąc po drugim szczepieniu
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą testu proliferacji limfocytów
|
miesiąc po drugim szczepieniu
|
|
Immunogenność komórkowa – poziomy cytokin
Ramy czasowe: miesiąc po drugim szczepieniu
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie poziomu cytokin przy użyciu Luminex
|
miesiąc po drugim szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: cztery tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
|
cztery tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Harrison, Dr., Medical University Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenB_Asplenia
- 2022-001451-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .