Менингококковая вакцина В у пациентов с аспленией
19 ноября 2024 г. обновлено: Nicole Harrison, Medical University of Vienna
Иммуногенность и безопасность менингококковой вакцины серогруппы В у взрослых пациентов с аспленией
Пациенты без селезенки (аспления) испытывают повышенный риск септицемии, вызванной инкапсулированными бактериями, что связано с высоким уровнем смертности.
Менингококковые бактерии могут вызывать такие инфекции, а серогруппа B является доминирующим подтипом менингококка в Европе.
Поэтому вакцинация групп риска, таких как пациенты без селезенки, является актуальным вопросом.
Учитывая эффективность вакцины против менингококка серогруппы B, данные для этой группы населения высокого риска в настоящее время отсутствуют.
Целью данного исследования является оценка эффективности менингококковой вакцины B (BEXSERO®) у пациентов без селезенки по сравнению со здоровой контрольной группой.
В общей сложности 40 пациентов и 40 здоровых людей получат схему из двух доз BEXSERO® с месячным интервалом между дозами.
Эффективность вакцины будет определяться путем измерения антител к различным штаммам менингококка в крови пациента.
Количество антител через месяц после второй вакцинации будут сравнивать у больных и здоровых людей.
Наиболее надежным методом определения антител к штаммам менингококка является бактерицидный анализ сыворотки человека, который проводится в референс-лаборатории.
Другими конечными точками являются сохранение антител через шесть месяцев и клеточный иммунный ответ.
Клеточный иммунный ответ будет оцениваться путем измерения пролиферации определенных иммунных клеток, таких как лимфоциты, и количества вырабатываемых цитокинов (сигнальных белков) после вакцинации.
Кроме того, безопасность вакцины будет оцениваться путем документирования всех побочных реакций на вакцину.
В целом, это исследование будет первым, которое оценит эффективность менингококковой вакцины B в этой группе населения высокого риска и предоставит данные для рекомендаций по вакцинации.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное открытое пилотное исследование II фазы для оценки иммуногенности и безопасности BEXSERO® у пациентов с асплезой.
Пациенты, участвующие в исследовании, совершат в общей сложности четыре учебных визита.
Схема из двух доз BEXSERO® будет применяться внутримышечно с интервалом в один месяц между дозами.
Серопозитивность будет оцениваться на исходном уровне во время первого визита, через один месяц и шесть месяцев после второй вакцинации.
Основные демографические данные (пол, возраст) и медицинские данные (тип асплении, время спленэктомии, основные заболевания, сопутствующие заболевания, прием лекарств и т. д.) будут внесены в форму истории болезни (CRF).
Во время второго и третьего визита все нежелательные явления будут внесены в CRF, и о тяжелых нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено соответствующим образом.
Пациенты, перенесшие спленэктомию или страдающие функциональной аспленией, будут набраны для этого исследования во время планового визита для вакцинации в амбулаторное отделение инфекционных заболеваний Венского медицинского университета.
Для этого исследования будут привлечены в общей сложности 40 пациентов и 40 здоровых людей из контрольной группы.
Нулевая гипотеза утверждает, что иммуногенность менингококковой вакцины B ниже у пациентов с асплезой по сравнению со здоровой контрольной группой.
Иммуногенность будет оцениваться с помощью анализа бактерицидных антител в сыворотке человека (hSBA) против трех вакцинных антигенов.
Анализ на бактерицидные антитела в сыворотке человека (hSBA) будет проводиться в референс-лаборатории (менингококковое референтное отделение, Северо-Западная лаборатория Агентства по охране здоровья, Королевский госпиталь Манчестера, Великобритания) для определения функциональных антител против трех менингококковых вакцинных антигенов: PorA (штамм NZ98). /254), fHbp (штамм 44/76-SL) и NadA (штамм 5/99).
Меры hSBA дополняют опосредованное уничтожение Neisseria meningitidis антителами, индуцированными вакциной.
Он считается «золотым стандартом» для измерения реакции антител против менингококковых бактерий.
В настоящее время выявление антител hSBA с титром ≥1:4 рассматривается как коррелят защиты от менингококковой инфекции.
Первичной конечной точкой является средний log-титр для трех штаммов менингококка (NZ98/254 для PorA, 5/99 для NadA и 44/76-SL для fHbp), измеренный с помощью hSBA через месяц после второй вакцинации.
Граница не меньшей эффективности была установлена на уровне 2-кратной разницы в титре между средним геометрическим титром в аспленической группе и здоровой контрольной группе.
Для исследования клеточного иммунитета после менингококковой вакцинации будут использоваться анализы пролиферации лимфоцитов и обнаружения цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Harrison, Dr.
- Номер телефона: 44400 +43 1 40400
- Электронная почта: nicole.harrison@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Nicole Harrison
- Номер телефона: +4314040044400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с аспленией:
- аспления вследствие спленэктомии или функциональная аспления
- от 18 до 60 лет
- если женщина: иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при включении в исследование и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- предоставление письменного информированного согласия
Для здорового контроля:
- от 18 до 60 лет
- если женщина: иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при включении в исследование и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
Для пациентов с аспленией:
- беременные или кормящие
- лихорадочное заболевание в течение последних двух недель до зачисления
- аллергические реакции на вакцинацию в прошлом
- химиотерапия ритуксимабом в течение последних шести месяцев или в течение периода исследования
- более 20 мг преднизолона в день в течение последних четырех недель до или на момент включения в исследование
- предыдущая вакцинация против менингококка серогруппы В
Для здорового контроля:
- беременные или кормящие
- лихорадочное заболевание в течение последних двух недель до зачисления
- аллергические реакции на вакцинацию в прошлом
- любое иммунодепрессивное состояние или лекарство
- предыдущая вакцинация против менингококка серогруппы В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты
Пациенты с аспленией, получающие две дозы Bexsero (менингококковой вакцины B) с месячным интервалом между дозами
|
две дозы Бекссера применяются внутримышечно с месячным интервалом между приемами.
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровые контрольные группы, получающие две дозы Bexsero (менингококковой вакцины B) с месячным интервалом между дозами.
|
две дозы Бекссера применяются внутримышечно с месячным интервалом между приемами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: через месяц после второй вакцинации
|
Иммуногенность будет оцениваться с помощью анализа бактерицидных антител в сыворотке человека (hSBA) против трех вакцинных антигенов (PorA, fHbp и NadA). Первичной конечной точкой является средний log-титр для трех штаммов менингококка (NZ98/254 для PorA, 5/99 для NadA и 44/76-SL для fHbp), измеренный с помощью hSBA через месяц после второй вакцинации. Граница не меньшей эффективности была установлена на уровне 2-кратной разницы в титре между средним геометрическим титром в аспленической группе и здоровой контрольной группе. |
через месяц после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение гуморального иммунитета
Временное ограничение: через шесть месяцев после второй вакцинации
|
Сохранение антител через шесть месяцев после второй вакцинации, измеренное с помощью hSBA.
|
через шесть месяцев после второй вакцинации
|
|
Клеточная иммуногенность - пролиферация лимфоцитов
Временное ограничение: через месяц после второй вакцинации
|
Клеточный иммунный ответ, измеренный с помощью анализа пролиферации лимфоцитов
|
через месяц после второй вакцинации
|
|
Клеточная иммуногенность – уровни цитокинов
Временное ограничение: через месяц после второй вакцинации
|
Клеточный иммунный ответ, измеренный по уровням цитокинов с использованием Luminex.
|
через месяц после второй вакцинации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через четыре недели после первой и второй вакцинации
|
Оценка безопасности путем документирования всех нежелательных явлений после вакцинации.
|
через четыре недели после первой и второй вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Harrison, Dr., Medical University Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MenB_Asplenia
- 2022-001451-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .