Vacina meningocócica B em pacientes com asplenia
19 de novembro de 2024 atualizado por: Nicole Harrison, Medical University of Vienna
Imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica do sorogrupo B em pacientes adultos com asplenia
Pacientes sem baço (asplenia) apresentam risco aumentado de septicemia por bactérias encapsuladas, o que está associado a uma alta taxa de mortalidade.
As bactérias meningocócicas podem causar tais infecções e o serogrupo B é o subtipo meningocócico dominante na Europa.
Portanto, a vacinação para populações de risco, como pacientes sem baço, é uma questão urgente.
Considerando a eficácia da vacina meningocócica do serogrupo B, faltam actualmente dados para esta população de alto risco.
O objetivo deste estudo é avaliar a vacina meningocócica B (BEXSERO®) em pacientes sem baço em comparação com um grupo controle saudável.
Um total de 40 pacientes e 40 pessoas saudáveis receberão um esquema de duas doses de BEXSERO® com intervalo de um mês entre as doses.
A eficácia da vacina será determinada pela medição de anticorpos contra diferentes cepas meningocócicas no sangue do paciente.
A quantidade de anticorpos um mês após a segunda vacinação será comparada entre pacientes e pessoas saudáveis.
O ensaio mais fiável para determinar anticorpos contra estirpes meningocócicas é o ensaio bactericida do soro humano, que será realizado num laboratório de referência.
Outros pontos finais são a persistência de anticorpos após seis meses e a resposta imune celular.
A resposta imune celular será avaliada medindo a proliferação de certas células do sistema imunológico, como linfócitos, e a quantidade de citocinas produzidas (proteínas de sinalização) após a vacinação.
Além disso, a segurança da vacina será avaliada através da documentação de todas as reações adversas à vacina.
No geral, este estudo será o primeiro a avaliar a eficácia da vacina meningocócica B nesta população de alto risco e a fornecer dados para orientações de vacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo de fase II aberto para avaliar a imunogenicidade e segurança de BEXSERO® em pacientes asplênicos.
Os pacientes participantes do estudo completarão um total de quatro visitas de estudo.
Um esquema de duas doses de BEXSERO® será aplicado por via intramuscular com intervalo de um mês entre as doses.
A soropositividade será avaliada no início do estudo durante a primeira visita, um mês e seis meses após a segunda vacinação.
Dados demográficos básicos (sexo, idade) e dados médicos (tipo de asplenia, tempo de esplenectomia, doenças subjacentes, condições médicas concomitantes, medicação, etc.) serão inseridos em um formulário de relato de caso (CRF).
Durante a segunda e terceira visitas, todos os eventos adversos serão inseridos no CRF e os eventos adversos graves (EAGs) serão relatados em conformidade.
Pacientes que foram esplenectomizados ou sofrem de asplenia funcional serão recrutados para este estudo durante sua consulta de vacinação de rotina no ambulatório de doenças infecciosas da Universidade Médica de Viena.
Um total de 40 pacientes e 40 controles saudáveis serão recrutados para este estudo.
A hipótese nula afirma que a imunogenicidade da vacina meningocócica B é inferior em pacientes asplênicos em comparação com um grupo controle saudável.
A imunogenicidade será avaliada por ensaio de anticorpo bactericida sérico humano (hSBA) contra três antígenos de vacina.
O ensaio de anticorpos bactericidas séricos humanos (hSBA) será realizado em um laboratório de referência (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Reino Unido) para determinar anticorpos funcionais contra três antígenos da vacina meningocócica: PorA (cepa NZ98 /254), fHbp (cepa 44/76-SL) e NadA (cepa 5/99).
As medidas hSBA complementam a morte mediada de Neisseria meningitidis por anticorpos induzidos pela vacina.
É considerado o “padrão ouro” para medir a resposta de anticorpos contra bactérias meningocócicas.
Atualmente, a detecção de anticorpos por hSBA com título ≥1:4 é considerada um correlato de proteção contra doença meningocócica.
O desfecho primário é o log-título médio das três cepas meningocócicas (NZ98/254 para PorA, 5/99 para NadA e 44/76-SL para fHbp), conforme medido pelo hSBA um mês após a segunda vacinação.
A margem de não inferioridade foi definida como uma diferença de título de 2 vezes entre o título médio geométrico do grupo asplênico e o grupo controle saudável.
Para investigar a imunidade celular após a vacinação meningocócica, serão utilizados ensaios de proliferação de linfócitos e detecção de citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Harrison, Dr.
- Número de telefone: 44400 +43 1 40400
- E-mail: nicole.harrison@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
-
Contato:
- Nicole Harrison
- Número de telefone: +4314040044400
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes asplênicos:
- asplenia devido a esplenectomia ou asplenia funcional
- 18 a 60 anos de idade
- se mulher: ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez no início do estudo e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
- fornecer consentimento informado por escrito
Para controles saudáveis:
- 18 a 60 anos de idade
- se mulher: ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez no início do estudo e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
- fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Para pacientes asplênicos:
- grávida ou amamentando
- doença febril nas últimas duas semanas antes da inscrição
- reações alérgicas à vacinação no passado
- quimioterapia com Rituximabe nos últimos seis meses ou durante o período do estudo
- mais de 20 mg de prednisona por dia nas últimas quatro semanas antes ou no momento da inscrição
- vacinação anterior contra meningococo sorogrupo B
Para controles saudáveis:
- grávida ou amamentando
- doença febril nas últimas duas semanas antes da inscrição
- reações alérgicas à vacinação no passado
- qualquer condição imunossupressora ou medicamento
- vacinação anterior contra meningococo sorogrupo B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes
Pacientes asplênicos recebendo duas doses de Bexsero (vacina meningocócica B) com intervalo de um mês entre as doses
|
duas doses de Bexsero são aplicadas por via intramuscular com intervalo de um mês entre as doses
|
|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Controles saudáveis recebendo duas doses de Bexsero (vacina meningocócica B) com intervalo de um mês entre as doses
|
duas doses de Bexsero são aplicadas por via intramuscular com intervalo de um mês entre as doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade humoral
Prazo: um mês após a segunda vacinação
|
A imunogenicidade será avaliada por ensaio de anticorpo bactericida sérico humano (hSBA) contra três antígenos vacinais (PorA, fHbp e NadA). O desfecho primário é o log-título médio das três cepas meningocócicas (NZ98/254 para PorA, 5/99 para NadA e 44/76-SL para fHbp), conforme medido pelo hSBA um mês após a segunda vacinação. A margem de não inferioridade foi definida como uma diferença de título de 2 vezes entre o título médio geométrico do grupo asplênico e o grupo controle saudável. |
um mês após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência da imunidade humoral
Prazo: seis meses após a segunda vacinação
|
A persistência de anticorpos seis meses após a segunda vacinação medida por hSBA
|
seis meses após a segunda vacinação
|
|
Imunogenicidade celular - proliferação de linfócitos
Prazo: um mês após a segunda vacinação
|
A resposta imune celular medida pelo ensaio de proliferação de linfócitos
|
um mês após a segunda vacinação
|
|
Imunogenicidade Celular - níveis de citocinas
Prazo: um mês após a segunda vacinação
|
A resposta imune celular medida pelos níveis de citocinas usando Luminex
|
um mês após a segunda vacinação
|
|
Eventos adversos
Prazo: quatro semanas após a primeira e segunda vacinação
|
Avaliação da segurança documentando todos os eventos adversos após a vacinação
|
quatro semanas após a primeira e segunda vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Harrison, Dr., Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MenB_Asplenia
- 2022-001451-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .