Aktivplan デジタル介入 (ACTIVE-CaRe パイロット) の有効性
第 II 相リハビリテーション プログラム完了後の定期的な心臓の健康レベルの身体活動をサポートするための Aktivplan デジタル介入の有効性: 臨床パイロット研究
この臨床パイロット/実現可能性研究の目標は、心臓リハビリテーション患者に対するaktivplanデジタル介入の大規模臨床有効性試験の実施可能性を判断することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- aktivplan デジタル介入の大規模な (フルパワーの) 有効性試験を実施することは可能ですか?
- aktivplan デジタル介入の使いやすさ、ユーザー エクスペリエンス、ユーザーの受け入れやすさはどのようなものですか?
第 II 相心臓リハビリテーション プログラムに登録された患者は、介入グループ (aktivplan デジタル介入) または通常のケア対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、心臓リハビリテーションからの退院後 10 週間追跡調査されます。
介入グループの患者には、スマートフォンにaktivplanアプリケーション（アプリ）が与えられます。 リハビリテーションの専門家は、患者と一緒に心臓の健康に良い個別の身体活動計画を計画し、aktivplan アプリに入力します。 患者は、aktivplan アプリを使用して完了した身体活動セッションを記録し、10 週間の個人的な身体活動計画に従うように求められます。
対照群の患者は、aktivplan デジタル介入なしで通常の標準治療を受けます。
研究者は、募集率、参加者の減少、データの完全性、アプリの技術的安定性などの情報を分析し、大規模な臨床効果試験の実施の可能性を判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan T Kulnik, PhD MRes
- 電話番号：82712 004357255
- メール：tino.kulnik@dhp.lbg.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franziska Pfannerstill, PhD MSc
- 電話番号：82701 004357255
- メール：franziska.pfannerstill@dhp.lbg.ac.at
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- REHA Zentrum Salzburg
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コンタクト：
- Ioana Duca, MD
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Vorarlberg
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Schruns、Vorarlberg、オーストリア、6780
- 募集
- Reha-Klinik Montafon
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コンタクト：
- Aliz Breda, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓リハビリテーションプログラム第II相への登録、または心臓以外の適応症があるが心血管危険因子を示しているためのリハビリテーションプログラム第II相への登録
- aktivplan デジタル介入とインターネット接続に対応したスマートフォンの所有と使用
- 研究フォローアップ訪問に参加するための同意
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 定期的な心臓の健康に良い身体活動のためのデジタル介入の既存の使用
- インクリメンタルサイクルエルゴメトリー検査の医学的禁忌
- 心臓の健康に良い定期的な身体活動やスポーツに対する医学的禁忌
- スマートフォンの使用に対する医学的禁忌
- 心血管トレーニングを実行できない（例、筋骨格系の重大な制限により）
- 過去6か月以内に別の臨床研究に参加した
- 意思決定能力の低下を引き起こす中毒またはその他の病状
- 妊娠後期の妊婦
- 医学的に身体活動やスポーツが禁忌となっている妊娠第 1 期および第 2 期の女性
- 医学的に身体活動やスポーツが禁忌となっている授乳中の女性
- 患者が研究手順に従う可能性が低いことを示す（限定的な協力）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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aktivplan デジタル介入は、心臓の健康に良い身体活動を定期的に行うためのデジタル プランニング カレンダーで構成されています。リハビリテーションのフェーズ II の終わりに向けて、医療専門家は aktivplan を導入し、共有の意思決定を使用して患者と一緒に個別の身体活動計画を計画します。 身体活動計画は、心臓リハビリテーションからの退院後に考案されます。 aktivplan スマートフォン アプリでは、患者は個人化された身体活動計画を表示し、完了した活動にチェックを入れ、計画外の追加活動を入力し、運動手順を含む短いビデオを開くことができます。 aktivplan の追加機能には、患者中心の目標設定、患者への自動メッセージ (モチベーションを高めるメッセージとリマインダー)、医療専門家がすべての患者の身体活動計画の遵守状況を監視し、システム経由で個々の患者に直接連絡できる機能が含まれます。アプリ。 |
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他の：コントロール
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国際および国内の心臓リハビリテーションガイドラインに従った通常のケア（標準治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：10週間
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週あたりの採用人数
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10週間
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中退率
時間枠：10週間
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10週間のフォローアップ訪問時の脱落者数
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10週間
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データの完全性
時間枠：10週間
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研究データベース内の欠損データフィールドの割合
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10週間
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Aktivplan デジタル介入の遵守
時間枠：10週間
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Aktivplan モバイル アプリケーション (Piwik プラットフォーム) の自動使用状況ログ
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10週間
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Aktivplan デジタル介入の使いやすさ
時間枠：10週間
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mHealth アプリのユーザビリティに関するアンケート (MAUQ)
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10週間
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Aktivplan デジタル介入のユーザー エクスペリエンス
時間枠：10週間
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AttrakDiff 短いアンケート
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10週間
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Aktivplan デジタル介入に対するユーザーの受け入れ
時間枠：10週間
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モバイル アプリケーション評価スケール (MARS)
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10週間
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Aktivplan デジタル介入の技術的安定性
時間枠：10週間
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技術的問題の数と種類（定性データ）
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10週間
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身体活動をサポートするための代替および追加の戦略の使用
時間枠：10週間
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追加戦略の数と種類 (定性データ)
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10週間
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研究参加に関する患者の経験と視点
時間枠：10週間
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半構造化インタビューからの定性データ
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10週間
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介入と研究手順に関するリハビリテーション専門家の経験と視点
時間枠：10週間
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フォーカスグループからの定性的データ
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：10週間
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インクリメンタルサイクルエルゴメトリーテスト
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10週間
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身体活動行動
時間枠：10週間
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中程度から激しい身体活動 (MVPA)
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10週間
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重さ
時間枠：10週間
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重量（kg）
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10週間
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血圧
時間枠：10週間
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血圧（mmHg）
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10週間
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血中コレステロール
時間枠：10週間
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総コレステロール、HDLコレステロール、非HDLコレステロール、総コレステロール/HDLコレステロール比
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10週間
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HbA1c
時間枠：10週間
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HbA1cレベル
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10週間
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喫煙
時間枠：10週間
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週あたりの喫煙製品の数と種類 (定性データ)
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10週間
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健康関連の生活の質
時間枠：10週間
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EQ-5D-5L アンケート
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10週間
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自己効力感を働かせる
時間枠：10週間
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運動自己効力感尺度 (ESES)
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10週間
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患者の安全
時間枠：10週間
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Medical Device Coordination Group (MDCG) フォームによって評価された有害事象報告 (有害事象の数と重症度)
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stefan T Kulnik, PhD MRes、Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。