Aktivplan 数字干预的有效性(ACTIVE-CaRe 试点)
Aktivplan 数字干预在完成 II 期康复计划后支持定期进行有益心脏健康的体力活动的有效性:临床试点研究
本次临床试点/可行性研究的目标是确定对心脏康复患者进行 aktivplan 数字干预的大规模临床有效性试验的可行性。
本研究旨在回答的主要问题是:
- 对 aktivplan 数字干预进行大规模(全功率)有效性试验是否可行?
- aktivplan 数字干预的可用性、用户体验和用户接受度如何?
参加 II 期心脏康复计划的患者将被随机分配到干预组(aktivplan 数字干预)或常规护理对照组,并在心脏康复出院后随访 10 周。
干预组的患者将在其智能手机上获得 aktivplan 应用程序 (app)。 康复专业人员将与患者一起规划个性化的心脏健康体育活动计划,并将其输入 aktivplan 应用程序。 患者将被要求遵循其个人身体活动计划 10 周,并使用 aktivplan 应用程序记录已完成的身体活动课程。
对照组患者将接受常规标准护理,无需 aktivplan 数字干预。
研究人员将分析应用程序的招募率、参与者流失率、数据完整性和技术稳定性等信息,以确定进行大规模临床有效性试验的可行性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefan T Kulnik, PhD MRes
- 电话号码:82712 004357255
- 邮箱:tino.kulnik@dhp.lbg.ac.at
研究联系人备份
- 姓名:Franziska Pfannerstill, PhD MSc
- 电话号码:82701 004357255
- 邮箱:franziska.pfannerstill@dhp.lbg.ac.at
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- REHA Zentrum Salzburg
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接触:
- Ioana Duca, MD
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Vorarlberg
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Schruns、Vorarlberg、奥地利、6780
- 招聘中
- Reha-Klinik Montafon
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接触:
- Aliz Breda, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参加心脏康复计划第二阶段,或因非心脏适应症但显示心血管危险因素而参加康复计划第二阶段
- 拥有和使用与 aktivplan 数字干预和互联网连接兼容的智能手机
- 同意参加研究随访
- 参加研究的书面知情同意书
排除标准:
- 现有的数字干预措施用于定期进行有益心脏健康的体育活动
- 增量循环测力测试的医学禁忌症
- 定期进行有益心脏健康的身体活动和运动的医疗禁忌
- 使用智能手机的医疗禁忌
- 无法进行心血管训练(例如,由于明显的肌肉骨骼限制)
- 过去 6 个月内参加过另一项临床研究
- 成瘾或其他导致决策能力下降的医疗状况
- 妊娠晚期的孕妇
- 有体力活动和运动医学禁忌症的妊娠早期和中期孕妇
- 有体力活动和运动医学禁忌症的母乳喂养妇女
- 表明患者不太可能遵循研究程序(有限合作)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
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aktivplan 数字干预包括用于定期进行心脏健康体育活动的数字计划日历。在康复第二阶段结束时,健康专业人员引入 aktivplan 并与患者一起使用共同决策来规划个性化的体育活动计划。 身体活动计划是为心脏康复出院后制定的。 在 aktivplan 智能手机应用程序中,患者可以查看他们的个性化身体活动计划、核对已完成的活动、输入其他计划外活动以及打开带有锻炼说明的短视频。 aktivplan 的其他功能包括以患者为中心的目标设定、向患者自动发送消息(激励消息和提醒),以及健康专业人员可以监控所有患者对身体活动计划的遵守情况并通过应用程序。 |
其他:控制
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根据国际和国家心脏康复指南进行常规护理(护理标准)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:10周
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每周招募人数
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10周
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辍学率
大体时间:10周
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10 周随访中退出的人数
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10周
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数据完整性
大体时间:10周
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研究数据库中缺失数据字段的百分比
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10周
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遵守 aktivplan 数字干预
大体时间:10周
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Aktivplan 移动应用程序(Matomo 平台)的自动使用记录
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10周
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Aktivplan 数字干预的可用性
大体时间:10周
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移动医疗应用程序可用性调查问卷 (MAUQ)
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10周
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Aktivplan 数字干预的用户体验
大体时间:10周
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AttrakDiff 简短问卷
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10周
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用户对 aktivplan 数字干预的接受程度
大体时间:10周
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移动应用程序评级量表 (MARS)
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10周
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Aktivplan 数字干预的技术稳定性
大体时间:10周
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技术问题的数量和类型(定性数据)
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10周
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使用替代和额外策略来支持身体活动
大体时间:10周
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附加策略的数量和类型(定性数据)
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10周
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患者参与研究的经历和观点
大体时间:10周
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来自半结构化访谈的定性数据
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10周
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康复专业人员关于干预和研究程序的经验和观点
大体时间:10周
|
来自焦点小组的定性数据
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间:10周
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增量自行车测功测试
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10周
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体力活动行为
大体时间:10周
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中度至剧烈体力活动 (MVPA)
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10周
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重量
大体时间:10周
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重量(公斤)
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10周
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血压
大体时间:10周
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血压(毫米汞柱)
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10周
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血液胆固醇
大体时间:10周
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总胆固醇、HDL-胆固醇、非HDL-胆固醇、总胆固醇/HDL-胆固醇比率
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10周
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糖化血红蛋白
大体时间:10周
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糖化血红蛋白水平
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10周
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抽烟
大体时间:10周
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每周吸烟产品的数量和类型(定性数据)
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10周
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与健康相关的生活质量
大体时间:10周
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EQ-5D-5L 问卷
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10周
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锻炼自我效能感
大体时间:10周
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运动自我效能感量表(ESES)
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10周
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患者安全
大体时间:10周
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由医疗器械协调组 (MDCG) 评估的不良事件报告(不良事件的数量和严重程度)表格
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Stefan T Kulnik, PhD MRes、Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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