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Aktivplan 数字干预的有效性(ACTIVE-CaRe 试点)

Aktivplan 数字干预在完成 II 期康复计划后支持定期进行有益心脏健康的体力活动的有效性:临床试点研究

本次临床试点/可行性研究的目标是确定对心脏康复患者进行 aktivplan 数字干预的大规模临床有效性试验的可行性。

本研究旨在回答的主要问题是:

  • 对 aktivplan 数字干预进行大规模(全功率)有效性试验是否可行?
  • aktivplan 数字干预的可用性、用户体验和用户接受度如何?

参加 II 期心脏康复计划的患者将被随机分配到干预组(aktivplan 数字干预)或常规护理对照组,并在心脏康复出院后随访 10 周。

干预组的患者将在其智能手机上获得 aktivplan 应用程序 (app)。 康复专业人员将与患者一起规划个性化的心脏健康体育活动计划,并将其输入 aktivplan 应用程序。 患者将被要求遵循其个人身体活动计划 10 周,并使用 aktivplan 应用程序记录已完成的身体活动课程。

对照组患者将接受常规标准护理,无需 aktivplan 数字干预。

研究人员将分析应用程序的招募率、参与者流失率、数据完整性和技术稳定性等信息,以确定进行大规模临床有效性试验的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • REHA Zentrum Salzburg
        • 接触:
          • Ioana Duca, MD
    • Vorarlberg
      • Schruns、Vorarlberg、奥地利、6780
        • 招聘中
        • Reha-Klinik Montafon
        • 接触:
          • Aliz Breda, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参加心脏康复计划第二阶段,或因非心脏适应症但显示心血管危险因素而参加康复计划第二阶段
  • 拥有和使用与 aktivplan 数字干预和互联网连接兼容的智能手机
  • 同意参加研究随访
  • 参加研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 现有的数字干预措施用于定期进行有益心脏健康的体育活动
  • 增量循环测力测试的医学禁忌症
  • 定期进行有益心脏健康的身体活动和运动的医疗禁忌
  • 使用智能手机的医疗禁忌
  • 无法进行心血管训练(例如,由于明显的肌肉骨骼限制)
  • 过去 6 个月内参加过另一项临床研究
  • 成瘾或其他导致决策能力下降的医疗状况
  • 妊娠晚期的孕妇
  • 有体力活动和运动医学禁忌症的妊娠早期和中期孕妇
  • 有体力活动和运动医学禁忌症的母乳喂养妇女
  • 表明患者不太可能遵循研究程序(有限合作)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

aktivplan 数字干预包括用于定期进行心脏健康体育活动的数字计划日历。在康复第二阶段结束时,健康专业人员引入 aktivplan 并与患者一起使用共同决策来规划个性化的体育活动计划。 身体活动计划是为心脏康复出院后制定的。

在 aktivplan 智能手机应用程序中,患者可以查看他们的个性化身体活动计划、核对已完成的活动、输入其他计划外活动以及打开带有锻炼说明的短视频。

aktivplan 的其他功能包括以患者为中心的目标设定、向患者自动发送消息(激励消息和提醒),以及健康专业人员可以监控所有患者对身体活动计划的遵守情况并通过应用程序。

其他:控制
根据国际和国家心脏康复指南进行常规护理(护理标准)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:10周
每周招募人数
10周
辍学率
大体时间:10周
10 周随访中退出的人数
10周
数据完整性
大体时间:10周
研究数据库中缺失数据字段的百分比
10周
遵守 aktivplan 数字干预
大体时间:10周
Aktivplan 移动应用程序(Matomo 平台)的自动使用记录
10周
Aktivplan 数字干预的可用性
大体时间:10周
移动医疗应用程序可用性调查问卷 (MAUQ)
10周
Aktivplan 数字干预的用户体验
大体时间:10周
AttrakDiff 简短问卷
10周
用户对 aktivplan 数字干预的接受程度
大体时间:10周
移动应用程序评级量表 (MARS)
10周
Aktivplan 数字干预的技术稳定性
大体时间:10周
技术问题的数量和类型(定性数据)
10周
使用替代和额外策略来支持身体活动
大体时间:10周
附加策略的数量和类型(定性数据)
10周
患者参与研究的经历和观点
大体时间:10周
来自半结构化访谈的定性数据
10周
康复专业人员关于干预和研究程序的经验和观点
大体时间:10周
来自焦点小组的定性数据
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间:10周
增量自行车测功测试
10周
体力活动行为
大体时间:10周
中度至剧烈体力活动 (MVPA)
10周
重量
大体时间:10周
重量(公斤)
10周
血压
大体时间:10周
血压(毫米汞柱)
10周
血液胆固醇
大体时间:10周
总胆固醇、HDL-胆固醇、非HDL-胆固醇、总胆固醇/HDL-胆固醇比率
10周
糖化血红蛋白
大体时间:10周
糖化血红蛋白水平
10周
抽烟
大体时间:10周
每周吸烟产品的数量和类型(定性数据)
10周
与健康相关的生活质量
大体时间:10周
EQ-5D-5L 问卷
10周
锻炼自我效能感
大体时间:10周
运动自我效能感量表(ESES)
10周
患者安全
大体时间:10周
由医疗器械协调组 (MDCG) 评估的不良事件报告(不良事件的数量和严重程度)表格
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stefan T Kulnik, PhD MRes、Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23_5 ACTIVE-CaRe Pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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