Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aktivplan digitális beavatkozás hatékonysága (ACTIVE-CaRe Pilot)

2023. október 27. frissítette: Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Az Aktivplan digitális beavatkozás hatékonysága a rendszeres szív-egészséges szintű fizikai aktivitás támogatására egy II. fázisú rehabilitációs program befejezése után: klinikai kísérleti vizsgálat

Ennek a klinikai kísérleti/megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az aktivplan digitális beavatkozás nagyszabású klinikai hatékonysági vizsgálatának megvalósíthatóságát szívrehabilitációs betegeken.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e az aktivplan digitális beavatkozás nagyszabású (teljesen működő) hatékonysági vizsgálata?
  • Milyen az aktivplan digitális beavatkozás használhatósága, felhasználói élménye és felhasználói elfogadottsága?

A II. fázisú szívrehabilitációs programba bevont betegeket véletlenszerűen beosztják az intervenciós csoportba (aktivplan digitális intervenció) vagy a szokásos gondozási kontrollcsoportba, és 10 hétig követik őket a szívrehabilitációból való elbocsátást követően.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek okostelefonjukon megkapják az aktivplan alkalmazást (applikációt). A rehabilitációs szakember a pácienssel együtt személyre szabott szív-egészséges fizikai aktivitási tervet készít, és beírja az aktivplan alkalmazásba. A pácienst arra kérik, hogy kövesse a személyes fizikai aktivitási tervét 10 hétig, és használja az aktivplan alkalmazást a befejezett fizikai aktivitások dokumentálására.

A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos színvonalú ellátásban részesülnek az aktivplan digitális beavatkozás nélkül.

A kutatók elemezni fogják az olyan információkat, mint a toborzás aránya, a résztvevők lemorzsolódása, az adatok teljessége és az alkalmazás technikai stabilitása, hogy megállapítsák egy nagyszabású klinikai hatékonysági vizsgálat kivitelezhetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • REHA Zentrum Salzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioana Duca, MD
    • Vorarlberg
      • Schruns, Vorarlberg, Ausztria, 6780
        • Toborzás
        • Reha-Klinik Montafon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aliz Breda, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívrehabilitációs program II. fázisú, vagy II. fázisú rehabilitációs programba való beiratkozás nem kardiális indikáció miatt, de kardiovaszkuláris rizikófaktorokat mutat
  • Aktivplan digitális beavatkozással kompatibilis, internetkapcsolattal rendelkező okostelefon birtoklása és használata
  • Megállapodás a tanulmányi nyomon követési látogatáson való részvételről
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egy digitális beavatkozás jelenlegi alkalmazása a rendszeres szív-egészséges fizikai aktivitás érdekében
  • Az inkrementális ciklusergometriai teszt orvosi ellenjavallatai
  • Orvosi ellenjavallatok a rendszeres szív-egészséges fizikai aktivitáshoz és sportoláshoz
  • Orvosi ellenjavallatok az okostelefon használatához
  • Képtelenség kardiovaszkuláris edzés elvégzésére (például jelentős mozgásszervi korlátozások miatt)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • Függőség vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek csökkent döntési képességet okoznak
  • Terhes nők a harmadik trimeszterben
  • Terhes nők az első és második trimeszterben, orvosi ellenjavallattal a fizikai aktivitáshoz és a sporthoz
  • Szoptató nők, akiknek orvosi ellenjavallt a fizikai aktivitás és a sport
  • Jelzés, hogy a beteg valószínűleg nem követi a vizsgálati eljárásokat (korlátozott együttműködés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egyéb: aktivplan

Az aktivplan digitális beavatkozás a rendszeres szív-egészséges fizikai aktivitás digitális tervezési naptárából áll. A II. rehabilitációs fázis vége felé az egészségügyi szakemberek bevezetik az aktivplant, és személyre szabott fizikai aktivitási tervet terveznek pácienseikkel közös döntéshozatali eljárással. A fizikai aktivitási tervet a szívrehabilitációból való elbocsátás utáni időszakra állítják össze.

Az aktivplan smatphone alkalmazásban a páciens megtekintheti személyre szabott fizikai aktivitási tervét, leellenőrizheti az elvégzett tevékenységeket, további nem tervezett tevékenységeket írhat be, és rövid videókat nyithat meg gyakorlati utasításokkal.

Az aktivplan további funkciói közé tartozik a betegközpontú célmeghatározás, a páciensnek küldött automatizált üzenetek (motivációs üzenetek és emlékeztetők), valamint az egészségügyi szakembereknek lehetősége, hogy nyomon kövessék, hogy minden páciens betartja-e a fizikai aktivitási tervet, és az egyes betegekkel közvetlenül kapcsolatba léphetnek a kb.
Egyéb: Ellenőrzés
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás (az ellátás színvonala) a nemzetközi és nemzeti kardiális rehabilitációs irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 10 hét
Az újoncok száma hetente
10 hét
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 10 hét
A lemorzsolódások száma a 10 hetes ellenőrző látogatáson
10 hét
Az adatok teljessége
Időkeret: 10 hét
A hiányzó adatmezők százalékos aránya a vizsgálati adatbázisban
10 hét
Az aktivplan digitális beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 10 hét
Az aktivplan mobilalkalmazás automatizált használati naplózása (Matomo platform)
10 hét
Az aktivplan digitális beavatkozás használhatósága
Időkeret: 10 hét
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
10 hét
Felhasználói élmény az aktivplan digitális beavatkozásról
Időkeret: 10 hét
AttrakDiff rövid kérdőív
10 hét
Az aktivplan digitális beavatkozás felhasználói elfogadása
Időkeret: 10 hét
Mobilalkalmazás-értékelési skála (MARS)
10 hét
Az aktivplan digitális beavatkozás műszaki stabilitása
Időkeret: 10 hét
A műszaki problémák száma és típusai (minőségi adatok)
10 hét
Alternatív és kiegészítő stratégiák alkalmazása a fizikai aktivitás támogatására
Időkeret: 10 hét
További stratégiák száma és típusai (minőségi adatok)
10 hét
A betegek tapasztalatai és perspektívái a vizsgálatban való részvételükkel kapcsolatban
Időkeret: 10 hét
Kvalitatív adatok félig strukturált interjúkból
10 hét
A rehabilitációs szakemberek tapasztalatai és perspektívái a beavatkozással és a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatban
Időkeret: 10 hét
Kvalitatív adatok fókuszcsoportokból
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 10 hét
Inkrementális ciklusergometria teszt
10 hét
Fizikai aktivitási viselkedés
Időkeret: 10 hét
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA)
10 hét
Súly
Időkeret: 10 hét
Súly kg-ban
10 hét
Vérnyomás
Időkeret: 10 hét
Vérnyomás Hgmm-ben
10 hét
Vérkoleszterin
Időkeret: 10 hét
Összes koleszterin, HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin, összkoleszterin / HDL-koleszterin arány
10 hét
HbA1c
Időkeret: 10 hét
HbA1c szint
10 hét
Dohányzó
Időkeret: 10 hét
Heti dohányzási termékek száma és típusa (minőségi adatok)
10 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 10 hét
EQ-5D-5L kérdőív
10 hét
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: 10 hét
Gyakorlati önhatékonysági skála (ESES)
10 hét
Betegbiztonság
Időkeret: 10 hét
A nemkívánatos események jelentése (a nemkívánatos események száma és súlyossága) az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) űrlapja által értékelve
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Együttműködők

REHA Zentrum Salzburg
Reha-Klinik Montafon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23_5 ACTIVE-CaRe Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel