Efficacité de l'intervention numérique Aktivplan (pilote ACTIVE-CaRe)
Efficacité de l'intervention numérique Aktivplan pour soutenir des niveaux d'activité physique réguliers et sains pour le cœur après l'achèvement d'un programme de réadaptation de phase II : une étude pilote clinique
Le but de cette étude pilote/faisabilité clinique est de déterminer la faisabilité de mener un essai d'efficacité clinique à grande échelle de l'intervention numérique aktivplan chez les patients en réadaptation cardiaque.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Est-il possible de mener un essai d'efficacité à grande échelle (entièrement alimenté) de l'intervention numérique aktivplan ?
- Quelle est la convivialité, l’expérience utilisateur et l’acceptation par les utilisateurs de l’intervention numérique aktivplan ?
Les patients inscrits dans un programme de réadaptation cardiaque de phase II seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (intervention numérique aktivplan), soit dans le groupe témoin de soins habituels et suivis pendant 10 semaines après la sortie de la réadaptation cardiaque.
Les patients du groupe d'intervention recevront l'application aktivplan (app) sur leur smartphone. Un professionnel de la réadaptation planifiera avec le patient un plan d'activité physique personnalisé pour la santé du cœur et le saisira dans l'application aktivplan. Le patient sera invité à suivre son plan d'activité physique personnel pendant 10 semaines, en utilisant l'application aktivplan pour documenter les séances d'activité physique terminées.
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels sans l'intervention numérique aktivplan.
Les chercheurs analyseront des informations telles que le taux de recrutement, l’attrition des participants, l’exhaustivité des données et la stabilité technique de l’application pour déterminer la faisabilité de mener un essai d’efficacité clinique à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan T Kulnik, PhD MRes
- Numéro de téléphone: 82712 004357255
- E-mail: tino.kulnik@dhp.lbg.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Franziska Pfannerstill, PhD MSc
- Numéro de téléphone: 82701 004357255
- E-mail: franziska.pfannerstill@dhp.lbg.ac.at
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- REHA Zentrum Salzburg
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Contact:
- Ioana Duca, MD
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Vorarlberg
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Schruns, Vorarlberg, L'Autriche, 6780
- Recrutement
- Reha-Klinik Montafon
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Contact:
- Aliz Breda, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à un programme de réadaptation cardiaque phase II, ou à un programme de réadaptation phase II pour indication non cardiaque mais présentant des facteurs de risque cardiovasculaire
- Possession et utilisation d'un smartphone compatible avec l'intervention numérique aktivplan et avec connexion internet
- Accord pour assister à la visite de suivi de l’étude
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation existante d'une intervention numérique pour une activité physique régulière saine pour le cœur
- Contre-indications médicales au test d'ergométrie incrémentale
- Contre-indications médicales à une activité physique et sportive régulière et saine pour le cœur
- Contre-indications médicales à l'utilisation d'un smartphone
- Incapacité à effectuer un entraînement cardiovasculaire (par exemple, en raison de restrictions musculo-squelettiques importantes)
- Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois
- Dépendance ou autres problèmes médicaux entraînant une capacité décisionnelle réduite
- Femmes enceintes au troisième trimestre
- Femmes enceintes au premier et au deuxième trimestre avec contre-indication médicale à l'activité physique et sportive
- Femmes allaitantes avec contre-indication médicale à l’activité physique et sportive
- Indication selon laquelle il est peu probable que le patient suive les procédures de l'étude (coopération limitée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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L'intervention numérique aktivplan consiste en un calendrier de planification numérique pour une activité physique régulière saine pour le cœur. Vers la fin de la phase II de rééducation, les professionnels de la santé introduisent aktivplan et planifient un plan d'activité physique personnalisé avec leurs patients en utilisant une prise de décision partagée. Le plan d'activité physique est élaboré pour la période suivant la sortie de la réadaptation cardiaque. Dans l'application aktivplan pour smartphone, le patient peut consulter son plan d'activité physique personnalisé, cocher les activités terminées, saisir des activités supplémentaires non planifiées et ouvrir de courtes vidéos avec des instructions d'exercice. Les fonctions supplémentaires d'aktivplan incluent l'établissement d'objectifs centrés sur le patient, des messages automatisés au patient (messages de motivation et rappels) et la possibilité pour les professionnels de la santé de surveiller l'adhésion de tous leurs patients au plan d'activité physique et de contacter chaque patient directement via le application. |
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Autre: Contrôle
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Soins habituels (norme de soins) selon les directives internationales et nationales de réadaptation cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 10 semaines
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Nombre de recrues par semaine
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10 semaines
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Taux d'abandon
Délai: 10 semaines
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Nombre d'abandons lors de la visite de suivi à 10 semaines
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10 semaines
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Exhaustivité des données
Délai: 10 semaines
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Pourcentage de champs de données manquants dans la base de données de l'étude
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10 semaines
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Adhésion à l’intervention numérique aktivplan
Délai: 10 semaines
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Journalisation automatisée de l'utilisation de l'application mobile aktivplan (plateforme Matomo)
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10 semaines
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Utilisabilité de l’intervention numérique aktivplan
Délai: 10 semaines
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Questionnaire d'utilisabilité des applications mHealth (MAUQ)
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10 semaines
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Expérience utilisateur de l'intervention numérique aktivplan
Délai: 10 semaines
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Questionnaire court AttrakDiff
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10 semaines
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Acceptation par l'utilisateur de l'intervention numérique aktivplan
Délai: 10 semaines
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Échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS)
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10 semaines
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Stabilité technique de l'intervention numérique aktivplan
Délai: 10 semaines
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Nombre et types de problèmes techniques (données qualitatives)
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10 semaines
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Utilisation de stratégies alternatives et supplémentaires pour soutenir l’activité physique
Délai: 10 semaines
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Nombre et types de stratégies supplémentaires (données qualitatives)
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10 semaines
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Expériences et perspectives des patients concernant leur participation à l'étude
Délai: 10 semaines
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Données qualitatives issues d'entretiens semi-structurés
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10 semaines
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Expériences et perspectives des professionnels de la réadaptation concernant les procédures d'intervention et d'étude
Délai: 10 semaines
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Données qualitatives des groupes de discussion
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice
Délai: 10 semaines
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Test d'ergométrie à cycle incrémental
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10 semaines
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Comportement en matière d'activité physique
Délai: 10 semaines
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Activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
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10 semaines
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Poids
Délai: 10 semaines
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Poids en kg
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10 semaines
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Pression artérielle
Délai: 10 semaines
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Pression artérielle en mmHg
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10 semaines
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Cholestérol sanguin
Délai: 10 semaines
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Cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol non HDL, rapport cholestérol total/cholestérol HDL
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10 semaines
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HbA1c
Délai: 10 semaines
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Niveau d'HbA1c
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10 semaines
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Fumeur
Délai: 10 semaines
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Nombre et type de produits à fumer par semaine (données qualitatives)
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10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 semaines
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Questionnaire EQ-5D-5L
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10 semaines
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Faire preuve d’auto-efficacité
Délai: 10 semaines
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Échelle d'auto-efficacité à l'exercice (ESES)
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10 semaines
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Sécurité du patient
Délai: 10 semaines
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Déclaration des événements indésirables (nombre et gravité des événements indésirables) évaluée par le formulaire du Medical Device Coordination Group (MDCG)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23_5 ACTIVE-CaRe Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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