Skuteczność Interwencji Cyfrowej Aktivplan (Pilotaż ACTIVE-CaRe)
Skuteczność cyfrowej interwencji Aktivplan w zakresie wspierania regularnego, zdrowego dla serca poziomu aktywności fizycznej po zakończeniu programu rehabilitacji fazy II: pilotażowe badanie kliniczne
Celem tego pilotażowego badania klinicznego/studium wykonalności jest określenie wykonalności przeprowadzenia na dużą skalę badania skuteczności klinicznej cyfrowej interwencji aktivplan u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy możliwe jest przeprowadzenie na dużą skalę (w pełni zasilanej) próby skuteczności interwencji cyfrowej aktivplan?
- Jaka jest użyteczność, doświadczenie użytkownika i akceptacja cyfrowej interwencji aktivplan?
Pacjenci włączeni do programu rehabilitacji kardiologicznej II fazy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (interwencja cyfrowa aktivplan) lub do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką i będą obserwowani przez 10 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji kardiologicznej.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają aplikację (aplikację) aktivplan na swoim smartfonie. Rehabilitant wspólnie z pacjentem zaplanuje spersonalizowany plan aktywności fizycznej sprzyjający zdrowiu serca i wprowadzi go do aplikacji aktivplan. Pacjent zostanie poproszony o przestrzeganie osobistego planu aktywności fizycznej przez 10 tygodni, korzystając z aplikacji aktivplan do dokumentowania ukończonych sesji aktywności fizycznej.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykły standard opieki bez cyfrowej interwencji aktivplan.
Naukowcy przeanalizują takie informacje, jak współczynnik rekrutacji, utrata uczestników, kompletność danych i stabilność techniczna aplikacji, aby określić wykonalność przeprowadzenia zakrojonego na szeroką skalę badania skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan T Kulnik, PhD MRes
- Numer telefonu: 82712 004357255
- E-mail: tino.kulnik@dhp.lbg.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franziska Pfannerstill, PhD MSc
- Numer telefonu: 82701 004357255
- E-mail: franziska.pfannerstill@dhp.lbg.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- REHA Zentrum Salzburg
-
Kontakt:
- Ioana Duca, MD
-
-
Vorarlberg
-
Schruns, Vorarlberg, Austria, 6780
- Rekrutacyjny
- Reha-Klinik Montafon
-
Kontakt:
- Aliz Breda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisanie się do II fazy programu rehabilitacji kardiologicznej lub II fazy programu rehabilitacji ze wskazań niekardiologicznych, ale wykazujących czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
- Posiadanie i korzystanie ze smartfona kompatybilnego z interwencją cyfrową aktivplan i dostępem do Internetu
- Zgoda na udział w wizycie kontrolnej po badaniu
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne wykorzystanie interwencji cyfrowej w celu regularnej aktywności fizycznej zdrowej dla serca
- Przeciwwskazania medyczne do wykonywania przyrostowego badania ergometrycznego na rowerze
- Przeciwwskazania medyczne do regularnej, zdrowej dla serca aktywności fizycznej i uprawiania sportu
- Przeciwwskazania medyczne do korzystania ze smartfona
- Niemożność przeprowadzenia treningu sercowo-naczyniowego (np. ze względu na znaczne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uzależnienie lub inne schorzenia powodujące zmniejszoną zdolność podejmowania decyzji
- Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze
- Kobiety w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży z przeciwwskazaniami lekarskimi do aktywności fizycznej i uprawiania sportu
- Kobiety karmiące piersią z przeciwwskazaniami lekarskimi do aktywności fizycznej i uprawiania sportu
- Wskazanie, że pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania (ograniczona współpraca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Cyfrowa interwencja aktivplan składa się z cyfrowego kalendarza planowania regularnej aktywności fizycznej zdrowej dla serca. Pod koniec II fazy rehabilitacji pracownicy służby zdrowia wprowadzają aktivplan i wspólnie z pacjentami planują spersonalizowany plan aktywności fizycznej, korzystając ze wspólnego procesu decyzyjnego. Plan aktywności fizycznej opracowywany jest na okres po wypisaniu z rehabilitacji kardiologicznej. W aplikacji na smartfony aktivplan pacjent może przeglądać swój spersonalizowany plan aktywności fizycznej, zaznaczać wykonane czynności, wprowadzać dodatkowe nieplanowane czynności i otwierać krótkie filmy z instrukcjami ćwiczeń. Dodatkowe funkcje aktivplan obejmują wyznaczanie celów skoncentrowanych na pacjencie, automatyczne wiadomości dla pacjenta (komunikaty motywacyjne i przypomnienia) oraz możliwość monitorowania przez pracowników służby zdrowia przestrzegania planu aktywności fizycznej przez wszystkich pacjentów oraz bezpośredniego kontaktowania się z poszczególnymi pacjentami za pośrednictwem aplikacja. |
|
Inny: Kontrola
|
Zwykła opieka (standard opieki) zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi rehabilitacji kardiologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba rekrutów na tydzień
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba osób, które zrezygnowały z udziału w 10-tygodniowej wizycie kontrolnej
|
10 tygodni
|
|
Kompletność danych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Procent brakujących pól danych w bazie danych badania
|
10 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji cyfrowej aktivplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Automatyczne rejestrowanie użycia aplikacji mobilnej aktivplan (platforma Matomo)
|
10 tygodni
|
|
Użyteczność interwencji cyfrowej aktivplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ)
|
10 tygodni
|
|
Doświadczenia użytkownika związane z interwencją cyfrową aktivplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krótki kwestionariusz AttrakDiff
|
10 tygodni
|
|
Akceptacja użytkownika dla interwencji cyfrowej aktivplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala oceny aplikacji mobilnych (MARS)
|
10 tygodni
|
|
Stabilność techniczna interwencji cyfrowej aktivplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba i rodzaje problemów technicznych (dane jakościowe)
|
10 tygodni
|
|
Stosowanie alternatywnych i dodatkowych strategii wspierania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba i rodzaje strategii dodatkowych (dane jakościowe)
|
10 tygodni
|
|
Doświadczenia i perspektywy pacjentów dotyczące udziału w badaniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane jakościowe z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
10 tygodni
|
|
Doświadczenia i perspektywy specjalistów zajmujących się rehabilitacją w zakresie procedur interwencyjnych i badawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dane jakościowe z grup fokusowych
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Przyrostowy test ergometrii rowerowej
|
10 tygodni
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna (MVPA)
|
10 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Waga w kg
|
10 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie krwi w mmHg
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL, stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL
|
10 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom HbA1c
|
10 tygodni
|
|
Palenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba i rodzaj wyrobów do palenia tygodniowo (dane jakościowe)
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
10 tygodni
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala poczucia własnej skuteczności podczas ćwiczeń (ESES)
|
10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych) oceniane przez formularz Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23_5 ACTIVE-CaRe Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .