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Efectividad de la Intervención Digital Aktivplan (Piloto ACTIVE-CaRe)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Efectividad de la intervención digital Aktivplan para respaldar niveles regulares de actividad física saludables para el corazón después de completar un programa de rehabilitación de fase II: un estudio piloto clínico

El objetivo de este estudio piloto/de viabilidad clínico es determinar la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia clínica a gran escala de la intervención digital aktivplan en pacientes de rehabilitación cardíaca.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Es factible realizar una prueba de eficacia a gran escala (totalmente potenciada) de la intervención digital aktivplan?
  • ¿Cuál es la usabilidad, experiencia de usuario y aceptación del usuario de la intervención digital de aktivplan?

Los pacientes inscritos en un programa de rehabilitación cardíaca de fase II serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (intervención digital aktivplan) o al grupo de control de atención habitual y se les realizará un seguimiento durante 10 semanas después del alta de la rehabilitación cardíaca.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán la aplicación (app) aktivplan en su teléfono inteligente. Un profesional de rehabilitación planificará junto con el paciente un plan personalizado de actividad física cardiosaludable y lo introducirá en la app aktivplan. Se le pedirá al paciente que siga su plan personal de actividad física durante 10 semanas, utilizando la aplicación aktivplan para documentar las sesiones de actividad física completadas.

Los pacientes del grupo de control recibirán el estándar de atención habitual sin la intervención digital aktivplan.

Los investigadores analizarán información como la tasa de reclutamiento, el desgaste de los participantes, la integridad de los datos y la estabilidad técnica de la aplicación para determinar la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia clínica a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • REHA Zentrum Salzburg
        • Contacto:
          • Ioana Duca, MD
    • Vorarlberg
      • Schruns, Vorarlberg, Austria, 6780
        • Reclutamiento
        • Reha-Klinik Montafon
        • Contacto:
          • Aliz Breda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en un programa de rehabilitación cardíaca fase II, o en un programa de rehabilitación fase II por indicación no cardíaca pero que presenta factores de riesgo cardiovascular
  • Propiedad y uso de un teléfono inteligente compatible con la intervención digital aktivplan y con conexión a internet
  • Acuerdo para asistir a la visita de seguimiento del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso existente de una intervención digital para una actividad física regular y saludable para el corazón
  • Contraindicaciones médicas para la prueba de cicloergometría incremental.
  • Contraindicaciones médicas para la práctica regular de actividad física y deportes cardiosaludables
  • Contraindicaciones médicas para el uso de un teléfono inteligente.
  • Incapacidad para realizar entrenamiento cardiovascular (por ejemplo, debido a restricciones musculoesqueléticas importantes)
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses.
  • Adicción u otras condiciones médicas que causan una capacidad de decisión reducida.
  • Mujeres embarazadas en el tercer trimestre.
  • Mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre con contraindicación médica para la actividad física y deportiva.
  • Mujeres lactantes con contraindicación médica para la actividad física y el deporte.
  • Indicación de que es poco probable que el paciente siga los procedimientos del estudio (cooperación limitada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Otro: plan activo

La intervención digital aktivplan consiste en un calendario de planificación digital de actividad física regular y saludable para el corazón. Hacia el final de la fase II de rehabilitación, los profesionales sanitarios introducen aktivplan y planifican un plan de actividad física personalizado junto con sus pacientes mediante la toma de decisiones compartida. El plan de actividad física se elabora para el tiempo posterior al alta de la rehabilitación cardíaca.

En la aplicación aktivplan smatphone, el paciente puede ver su plan de actividad física personalizado, marcar las actividades completadas, ingresar actividades adicionales no planificadas y abrir videos cortos con instrucciones de ejercicio.

Las funciones adicionales de aktivplan incluyen el establecimiento de objetivos centrados en el paciente, mensajes automáticos al paciente (mensajes motivacionales y recordatorios) y la posibilidad de que los profesionales de la salud controlen el cumplimiento del plan de actividad física de todos sus pacientes y se pongan en contacto con pacientes individuales directamente a través del aplicación.
Otro: Control
Otro: Cuidado usual
Atención habitual (estándar de atención) según las directrices nacionales e internacionales de rehabilitación cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de reclutas por semana
10 semanas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de abandonos en la visita de seguimiento a las 10 semanas
10 semanas
Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Porcentaje de campos de datos faltantes en la base de datos del estudio
10 semanas
Adhesión a la intervención digital aktivplan
Periodo de tiempo: 10 semanas
Registro de uso automatizado de la aplicación móvil aktivplan (plataforma Matomo)
10 semanas
Usabilidad de la intervención digital aktivplan
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
10 semanas
Experiencia de usuario de la intervención digital aktivplan
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario breve AttrakDiff
10 semanas
Aceptación del usuario de la intervención digital de aktivplan
Periodo de tiempo: 10 semanas
Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS)
10 semanas
Estabilidad técnica de la intervención digital aktivplan
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número y tipos de problemas técnicos (datos cualitativos)
10 semanas
Uso de estrategias alternativas y adicionales para apoyar la actividad física.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número y tipos de estrategias adicionales (datos cualitativos)
10 semanas
Experiencias y perspectivas de los pacientes sobre su participación en el estudio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas.
10 semanas
Experiencias y perspectivas de profesionales de la rehabilitación respecto a los procedimientos de intervención y estudio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Datos cualitativos de grupos focales.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
Prueba de cicloergometría incremental
10 semanas
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
10 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas
Peso en kg
10 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presión arterial en mmHg
10 semanas
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 10 semanas
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol no HDL, relación colesterol total/colesterol HDL
10 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 10 semanas
Nivel de HbA1c
10 semanas
De fumar
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número y tipo de productos para fumar por semana (datos cualitativos)
10 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario EQ-5D-5L
10 semanas
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 10 semanas
Escala de autoeficacia en el ejercicio (ESES)
10 semanas
Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 10 semanas
Informe de eventos adversos (número y gravedad de los eventos adversos) evaluados mediante el formulario del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG)
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Colaboradores

REHA Zentrum Salzburg
Reha-Klinik Montafon

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23_5 ACTIVE-CaRe Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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