Efektivita digitální intervence Aktivplan (ACTIVE-CaRe Pilot)
Účinnost digitální intervence Aktivplan pro podporu pravidelných zdravých úrovní fyzické aktivity po dokončení rehabilitačního programu fáze II: klinická pilotní studie
Cílem tohoto klinického pilotního projektu/studie proveditelnosti je určit proveditelnost provedení rozsáhlé studie klinické účinnosti digitální intervence aktivplan u pacientů se srdeční rehabilitací.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Je možné provést rozsáhlou (plnou) zkoušku účinnosti digitální intervence aktivplan?
- Jaká je použitelnost, uživatelská zkušenost a uživatelská akceptace digitálního zásahu aktivplan?
Pacienti zařazení do programu srdeční rehabilitace fáze II budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (aktivplan digitální intervence) nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče a budou sledováni po dobu 10 týdnů po propuštění z kardiorehabilitace.
Pacienti v intervenční skupině dostanou na svůj smartphone aplikaci aktivplan. Rehabilitační odborník společně s pacientem naplánuje personalizovaný plán fyzické aktivity pro zdravé srdce a zadá jej do aplikace aktivplan. Pacient bude požádán, aby po dobu 10 týdnů dodržoval svůj osobní plán fyzické aktivity a pomocí aplikace aktivplan zdokumentoval dokončené sezení fyzické aktivity.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou standardní péči bez digitální intervence aktivplan.
Výzkumníci budou analyzovat informace, jako je míra náboru, úbytek účastníků, úplnost dat a technická stabilita aplikace, aby určili proveditelnost provedení rozsáhlé studie klinické účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan T Kulnik, PhD MRes
- Telefonní číslo: 82712 004357255
- E-mail: tino.kulnik@dhp.lbg.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franziska Pfannerstill, PhD MSc
- Telefonní číslo: 82701 004357255
- E-mail: franziska.pfannerstill@dhp.lbg.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- REHA Zentrum Salzburg
-
Kontakt:
- Ioana Duca, MD
-
-
Vorarlberg
-
Schruns, Vorarlberg, Rakousko, 6780
- Nábor
- Reha-Klinik Montafon
-
Kontakt:
- Aliz Breda, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do programu srdeční rehabilitace fáze II nebo rehabilitačního programu fáze II z důvodu nekardiální indikace, ale vykazující kardiovaskulární rizikové faktory
- Vlastnictví a používání chytrého telefonu kompatibilního s digitálním zásahem aktivplan as připojením k internetu
- Souhlas s účastí na následné studijní návštěvě
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Stávající využití digitální intervence pro pravidelnou fyzickou aktivitu pro zdraví srdce
- Lékařské kontraindikace pro inkrementální cyklus ergometrie
- Lékařské kontraindikace pro pravidelnou, srdce prospěšnou fyzickou aktivitu a sport
- Lékařské kontraindikace pro použití smartphonu
- Neschopnost provádět kardiovaskulární trénink (např. kvůli významným omezením pohybového aparátu)
- Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců
- Závislost nebo jiné zdravotní stavy způsobující sníženou schopnost rozhodování
- Těhotné ženy ve třetím trimestru
- Těhotné ženy v prvním a druhém trimestru se zdravotní kontraindikací pro fyzickou aktivitu a sport
- Kojící ženy se zdravotní kontraindikací pro fyzickou aktivitu a sport
- Indikace, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy studie (omezená spolupráce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Digitální intervence aktivplan se skládá z digitálního plánovacího kalendáře pro pravidelnou fyzickou aktivitu pro zdraví srdce Ke konci rehabilitační fáze II zavedou zdravotníci aktivplan a společně se svými pacienty naplánují personalizovaný plán fyzické aktivity pomocí sdíleného rozhodování. Plán pohybové aktivity je sestaven na dobu po propuštění z kardiorehabilitace. V aplikaci aktivplan smatphone si pacient může prohlížet svůj personalizovaný plán fyzické aktivity, odškrtávat dokončené aktivity, zadávat další neplánované aktivity a otevírat krátká videa s pokyny ke cvičení. Mezi další funkce aktivplanu patří stanovení cílů zaměřených na pacienta, automatické zprávy pro pacienta (motivační zprávy a připomínky) a možnost pro zdravotníky sledovat, jak všichni jejich pacienti dodržují plán fyzické aktivity, a kontaktovat jednotlivé pacienty přímo prostřednictvím aplikace. |
|
Jiný: Řízení
|
Obvyklá péče (standardní péče) podle mezinárodních a národních doporučení pro kardiorehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet rekrutů za týden
|
10 týdnů
|
|
Míra opuštění
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet vyřazení při 10týdenní následné návštěvě
|
10 týdnů
|
|
Úplnost dat
Časové okno: 10 týdnů
|
Procento chybějících datových polí ve studijní databázi
|
10 týdnů
|
|
Dodržování digitálního zásahu aktivplan
Časové okno: 10 týdnů
|
Automatizované protokolování využití mobilní aplikace aktivplan (platforma Matomo)
|
10 týdnů
|
|
Použitelnost digitálního zásahu aktivplan
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
|
10 týdnů
|
|
Uživatelská zkušenost s digitálním zásahem aktivplan
Časové okno: 10 týdnů
|
Krátký dotazník AttrakDiff
|
10 týdnů
|
|
Přijetí digitálního zásahu aktivplan uživatelem
Časové okno: 10 týdnů
|
Stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS)
|
10 týdnů
|
|
Technická stabilita digitálního zásahu aktivplan
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet a typy technických problémů (kvalitativní údaje)
|
10 týdnů
|
|
Využití alternativních a doplňkových strategií pro podporu pohybové aktivity
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet a typy dalších strategií (kvalitativní data)
|
10 týdnů
|
|
Zkušenosti a pohledy pacientů na účast ve studii
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalitativní data z polostrukturovaných rozhovorů
|
10 týdnů
|
|
Zkušenosti a pohledy rehabilitačních odborníků ohledně intervence a studijních postupů
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalitativní data z fokusních skupin
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Inkrementální cyklus ergometrie
|
10 týdnů
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 10 týdnů
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
|
10 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmotnost v kg
|
10 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní tlak v mmHg
|
10 týdnů
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, non-HDL-cholesterol, poměr celkový cholesterol / HDL-cholesterol
|
10 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina HbA1c
|
10 týdnů
|
|
Kouření
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet a typ kuřáckých výrobků za týden (kvalitativní údaje)
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
10 týdnů
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti cvičení (ESES)
|
10 týdnů
|
|
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 10 týdnů
|
Hlášení nežádoucích příhod (počet a závažnost nežádoucích příhod) hodnocené formulářem Medical Device Coordination Group (MDCG)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23_5 ACTIVE-CaRe Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .