Omicron BA.4/5-Delta株組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の臨床研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上であること。
2. 被験者自身が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、法的身分証明書を提供し、研究計画書の要件を理解し、遵守することができます。
3. 新型コロナウイルスワクチンの基礎接種または追加接種が完了してから6か月以上経過している。
4. 出産可能年齢の女性被験者と研究中に効果的な避妊法を使用できた男性被験者。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究を受ける資格がありません。

1. -ワクチンに対する重度のアレルギーの既往歴、またはアルミニウム製剤を含む治験ワクチンの成分に対する重度のアレルギーの既往歴（アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホシェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管浮腫、アレルギー体質など） （2つ以上の薬、食物、花粉に対するアレルギーなど）など。
2. 登録前の72時間以内に発熱（腋窩体温≧37.3℃）、または登録当日の腋窩体温≧37.3℃。
3. 登録前3か月以内に新型コロナウイルスに感染した患者（無症候性感染、または新型コロナウイルスの核酸または抗原検査が陽性）。
4. 再生不良性貧血が改善されていない患者、原発性免疫血小板減少症（ITP）活動期、および制御不能な凝固疾患を有する患者。
5. 先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患の病歴;脾臓または脾臓の手術または外傷の病歴がない。または免疫抑制剤用量のコルチコステロイドなどの免疫調節剤を6か月以内に投与される（用量基準：プレドニゾン20mg/日を1週間以上投与するのに相当）。またはモノクローナル抗体。または胸腺ペプチド。またはインターフェロンなど。ただし、局所薬（軟膏、点眼薬、吸入器、点鼻スプレーなど）は許可されています。リンパ増殖性障害は制御されていません。
6. 非生ワクチンはワクチン接種の14日前以内、弱毒生ワクチンはワクチン接種の30日前以内。
7. 術前後に化学療法、放射線療法、免疫療法等を受けている悪性腫瘍の患者、臓器移植中の患者。
8. 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経疾患（横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など）に苦しんでいる人。
9. 急性疾患、または慢性疾患の急性増悪、または薬でコントロールできない高血圧（最高血圧160mmHg以上および/または最低血圧100mmHg以上）などのコントロールされていない重度の慢性疾患の患者。
10. 授乳中の女性または妊娠中の女性。研究者は、参加者がリスクにさらされる何らかの疾患または症状を患っており、参加者がプロトコールで要求されているように研究を完了できず、ワクチン反応の評価を妨げる状況があると考えています。