Studio clinico sul nuovo vaccino ricombinante proteico contro il coronavirus del ceppo Omicron BA.4/5-Delta (cellule CHO)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Il soggetto stesso partecipa volontariamente allo studio, firma il modulo di consenso informato e può fornire l'identificazione legale, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di ricerca.
3. Più di 6 mesi dopo aver completato l’immunizzazione di base o l’immunizzazione di richiamo del nuovo vaccino contro il coronavirus.
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile in grado di utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non erano idonei allo studio se presentavano uno dei seguenti requisiti:

1. Anamnesi precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino, o storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio, compresi i preparati a base di alluminio, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schönlein, porpora trombocitopenica, dispnea, angioedema, costituzione allergica (come allergia a due o più farmaci, cibo o pollini), ecc.
2. febbre (temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C) entro 72 ore prima dell'arruolamento, o temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C il giorno dell'arruolamento.
3. Pazienti infettati dal nuovo coronavirus entro 3 mesi prima dell'arruolamento (infezione asintomatica o test positivo dell'acido nucleico o dell'antigene del nuovo coronavirus).
4. Pazienti con anemia aplastica che non si è risolta, periodo attivo di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) e malattie della coagulazione non controllate.
5. storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; nessuna storia di milza o intervento chirurgico alla milza o trauma; o ricevere immunomodulatori entro 6 mesi, come corticosteroidi in dosi immunosoppressori (riferimento della dose: equivalente a prednisone 20 mg/giorno per più di una settimana); o anticorpi monoclonali; o peptide del timo; o interferone, ecc.; Tuttavia, sono consentiti farmaci topici (come unguenti, colliri, inalatori o spray nasali); I disordini linfoproliferativi non sono controllati.
6. Vaccino non vivo ≤ 14 giorni prima della vaccinazione e vaccino vivo attenuato 30 giorni prima ≤ vaccinazione.
7. Pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc. prima e dopo l'intervento chirurgico, Pazienti in stato di trapianto di organi.
8. Coloro che soffrono di epilessia incontrollata e di altre malattie neurologiche progressive (come la mielite trasversa, la sindrome di Guillain-Barré, le malattie demielinizzanti, ecc.).
9. Pazienti con malattie acute, o esacerbazioni acute di malattie croniche, o malattie croniche gravi non controllate, come l'ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
10. Donne che allattano o donne incinte; Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia qualche malattia o condizione che lo metterebbe a rischio, che il partecipante non possa completare lo studio come richiesto dal protocollo e che vi siano circostanze che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.