Klinisk studie av Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler)

Inklusjonskriterier:

1. Være 18 år eller eldre når du signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonen deltar selv frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke, og kan gi juridisk identifikasjon, forstå og etterleve kravene i forskningsprotokollen.
3. Mer enn 6 måneder etter fullført grunnleggende immunisering eller boosterimmunisering av den nye koronavirusvaksinen.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som var i stand til å bruke effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne var ikke kvalifisert for studiet hvis de hadde noen av følgende:

1. Tidligere alvorlig allergi mot enhver vaksine, eller historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen, inkludert aluminiumpreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, angioødem, allergisk konstitusjon (som allergi mot to eller flere legemidler, mat eller pollen), etc.
2. feber (aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C) innen 72 timer før innmelding, eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C på registreringsdagen.
3. Pasienter infisert med det nye koronaviruset innen 3 måneder før innmelding (asymptomatisk infeksjon eller positiv nukleinsyre- eller antigentest av det nye koronaviruset).
4. Pasienter med aplastisk anemi som ikke er lindret, primær immun trombocytopeni (ITP) aktiv periode og ukontrollerte koagulasjonssykdommer.
5. historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; ingen historie med milt- eller miltkirurgi eller traumer; eller motta immunmodulatorer innen 6 måneder, slik som kortikosteroider i immunsuppressive doser (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag i mer enn én uke); eller monoklonale antistoffer; eller thymuspeptid; eller interferon, etc.; Imidlertid er aktuelle medisiner (som salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) tillatt; Lymfoproliferative lidelser er ikke kontrollert.
6. Ikke-levende vaksine ≤ 14 dager før vaksinasjon og levende svekket vaksine 30 dager før ≤vaksinasjon.
7. Pasienter med ondartede svulster som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc. før og etter operasjon, Pasienter i tilstanden av organtransplantasjon.
8. De som lider av ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.).
9. Pasienter med akutte sykdommer, eller akutte forverringer av kroniske sykdommer, eller ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer, som hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
10. Ammende kvinner eller gravide; Etterforskeren mener at deltakeren har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som vil sette deltakeren i fare, deltakeren kan ikke fullføre studien som kreves av protokollen, og det er omstendigheter som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.