Клиническое исследование новой рекомбинантной белковой вакцины против коронавируса штамма Omicron BA.4/5-Delta (клетки CHO)

Критерии включения:

1. На момент подписания формы информированного согласия вам должно быть 18 лет или больше.
2. Субъект сам добровольно участвует в исследовании, подписывает форму информированного согласия и может предоставить юридическую идентификацию, понимать и соблюдать требования протокола исследования.
3. Более 6 месяцев после завершения базовой иммунизации или повторной иммунизации новой коронавирусной вакциной.
4. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, которые могли использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

Участники не имели права на участие в исследовании, если у них было любое из следующего:

1. Тяжелая аллергия на любую вакцину в анамнезе или тяжелая аллергия на любой компонент исследуемой вакцины, включая препараты алюминия, в анамнезе, например: анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Геноха-Шенлейна, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, ангионевротический отек, аллергическая конституция. (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания или пыльцу) и т. д.
2. лихорадка (подмышечная температура тела ≥ 37,3°C) в течение 72 часов до включения в исследование или подмышечная температура тела ≥ 37,3°C в день включения.
3. Пациенты, инфицированные новым коронавирусом в течение 3 месяцев до включения в исследование (бессимптомная инфекция или положительный тест на нуклеиновую кислоту или антиген нового коронавируса).
4. Пациенты с апластической анемией, которая не купировалась, активным периодом первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) и неконтролируемыми заболеваниями системы свертывания крови.
5. История врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; отсутствие в анамнезе селезенки, операций на селезенке или травм; или получайте иммуномодуляторы в течение 6 месяцев, такие как кортикостероиды в иммунодепрессантных дозах (рекомендуемая доза: эквивалент преднизолона 20 мг/день в течение более одной недели); или моноклональные антитела; или пептид тимуса; или интерферон и т. д.; Однако разрешено применение лекарств для местного применения (например, мазей, глазных капель, ингаляторов или назальных спреев); Лимфопролиферативные нарушения не контролируются.
6. Неживая вакцина за 14 дней до вакцинации и живая аттенуированная вакцина за 30 дней до вакцинации.
7. Пациенты со злокачественными опухолями, проходящие химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и т.д. до и после операции, Пациенты в состоянии трансплантации органов.
8. Страдающие неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими неврологическими заболеваниями (такими как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.).
9. Пациенты с острыми заболеваниями или острыми обострениями хронических заболеваний или неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как гипертония, которые не поддаются медикаментозному контролю (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.).
10. Кормящие женщины или беременные женщины; Исследователь считает, что у участника имеется какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть его риску, участник не может завершить исследование в соответствии с требованиями протокола и существуют обстоятельства, которые мешают оценке реакции на вакцину.