Étude clinique du nouveau vaccin protéique recombinant contre le coronavirus Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 ans ou plus au moment de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Le sujet lui-même participe volontairement à l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé et peut fournir une identification légale, comprendre et se conformer aux exigences du protocole de recherche.
3. Plus de 6 mois après avoir terminé la vaccination de base ou la vaccination de rappel du nouveau vaccin contre le coronavirus.
4. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins capables d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants n'étaient pas éligibles à l'étude s'ils présentaient l'un des éléments suivants :

1. Antécédents d'allergie grave à un vaccin ou antécédents d'allergie grave à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les préparations à base d'aluminium, tels que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura de Henoch-Schönlein, purpura thrombocytopénique, dyspnée, œdème de Quincke, constitution allergique (comme une allergie à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), etc.
2. fièvre (température corporelle axillaire ≥ 37,3 °C) dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température corporelle axillaire ≥ 37,3 °C le jour de l'inscription.
3. Patients infectés par le nouveau coronavirus dans les 3 mois précédant l'inscription (infection asymptomatique ou test d'acide nucléique ou d'antigène positif du nouveau coronavirus).
4. Patients présentant une anémie aplasique non soulagée, une période active de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) et des maladies de la coagulation incontrôlées.
5. antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ; aucun antécédent de rate, de chirurgie ou de traumatisme de la rate ; ou recevoir des immunomodulateurs dans les 6 mois, comme des corticoïdes à doses immunosuppressives (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/jour pendant plus d'une semaine) ; ou des anticorps monoclonaux ; ou le peptide du thymus ; ou interféron, etc.; Cependant, les médicaments topiques (tels que les pommades, les gouttes oculaires, les inhalateurs ou les sprays nasaux) sont autorisés ; Les troubles lymphoprolifératifs ne sont pas contrôlés.
6. Vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la vaccination et vaccin vivant atténué 30 jours avant ≤ vaccination.
7. Patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, etc. avant et après une intervention chirurgicale, Patients en état de transplantation d'organe.
8. Les personnes souffrant d'épilepsie incontrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives (telles que la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, les maladies démyélinisantes, etc.).
9. Patients atteints de maladies aiguës, ou d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, ou de maladies chroniques graves incontrôlées, telles que l'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
10. Femmes allaitantes ou femmes enceintes ; L'investigateur estime que le participant souffre d'une maladie ou d'une affection qui le mettrait en danger, que le participant ne peut pas terminer l'étude comme l'exige le protocole et qu'il existe des circonstances qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.