Klinische Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Protein-Impfstoff Omicron BA.4/5-Delta-Stamm (CHO-Zellen)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband selbst nimmt freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und kann einen rechtlichen Ausweis vorlegen sowie die Anforderungen des Forschungsprotokolls verstehen und einhalten.
3. Mehr als 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung des neuen Coronavirus-Impfstoffs.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden konnten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer waren von der Teilnahme am Studium ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllten:

1. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparaten, wie zum Beispiel: anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, Purpura Schönlein-Henoch, thrombozytopenische Purpura, Atemnot, Angioödem, allergische Konstitution (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel oder Pollen) usw.
2. Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder Achseltemperatur ≥ 37,3 °C am Tag der Einschreibung.
3. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit dem neuen Coronavirus infiziert haben (asymptomatische Infektion oder positiver Nukleinsäure- oder Antigentest des neuen Coronavirus).
4. Patienten mit nicht gelinderter aplastischer Anämie, aktiver Phase der primären Immunthrombozytopenie (ITP) und unkontrollierten Gerinnungserkrankungen.
5. Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; keine Vorgeschichte von Milz- oder Milzoperationen oder -verletzungen; oder innerhalb von 6 Monaten Immunmodulatoren wie Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen erhalten (Dosisreferenz: entspricht Prednison 20 mg/Tag für mehr als eine Woche); oder monoklonale Antikörper; oder Thymuspeptid; oder Interferon usw.; Allerdings sind topische Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) erlaubt; Lymphoproliferative Störungen werden nicht kontrolliert.
6. Nicht-Lebendimpfstoff ≤ 14 Tage vor der Impfung und abgeschwächter Lebendimpfstoff 30 Tage vor ≤ der Impfung.
7. Patienten mit bösartigen Tumoren, die sich vor und nach der Operation einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw. unterziehen, Patienten im Zustand einer Organtransplantation.
8. Personen, die an unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen leiden (wie z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.).
9. Patienten mit akuten Erkrankungen oder akuten Exazerbationen chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
10. Stillende oder schwangere Frauen; Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, die ihn gefährden würde, dass der Teilnehmer die Studie nicht wie im Protokoll vorgeschrieben abschließen kann und dass Umstände vorliegen, die die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigen.