Klinische studie van Omicron BA.4/5-Delta-stam recombinant nieuw coronaviruseiwitvaccin (CHO-cellen)

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder zijn op het moment dat u het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent.
2. De proefpersoon neemt zelf vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en kan wettelijke identificatie verstrekken, de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpen en naleven.
3. Meer dan 6 maanden na voltooiing van de basisimmunisatie of boosterimmunisatie van het nieuwe coronavirusvaccin.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie konden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers kwamen niet in aanmerking voor onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hadden:

1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin, of voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenische purpura, kortademigheid, angio-oedeem, allergische constitutie (zoals allergie voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen), enz.
2. koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3°C) binnen 72 uur vóór inschrijving, of oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3°C op de dag van inschrijving.
3. Patiënten die binnen 3 maanden vóór inschrijving zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus (asymptomatische infectie of positieve nucleïnezuur- of antigeentest op het nieuwe coronavirus).
4. Patiënten met aplastische anemie die niet is verholpen, een actieve periode van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) en ongecontroleerde stollingsziekten.
5. voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; geen voorgeschiedenis van milt- of miltoperatie of trauma; of binnen 6 maanden immunomodulatoren krijgen, zoals corticosteroïden in doses van immunosuppressiva (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag gedurende meer dan één week); of monoklonale antilichamen; of thymuspeptide; of interferon, enz.; Lokale medicijnen (zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) zijn echter toegestaan; Lymfoproliferatieve aandoeningen zijn niet onder controle.
6. Niet-levend vaccin ≤ 14 dagen vóór vaccinatie en levend verzwakt vaccin 30 dagen vóór ≤vaccinatie.
7. Patiënten met kwaadaardige tumoren die voor en na de operatie chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie enz. ondergaan. Patiënten die zich in de staat van orgaantransplantatie bevinden.
8. Degenen die lijden aan ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische ziekten (zoals myelitis transversa, het Guillain-Barre-syndroom, demyeliniserende ziekten, enz.).
9. Patiënten met acute ziekten, of acute exacerbaties van chronische ziekten, of ongecontroleerde ernstige chronische ziekten, zoals hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
10. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen; De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een ziekte of aandoening heeft waardoor de deelnemer risico loopt, de deelnemer kan het onderzoek niet voltooien zoals vereist door het protocol, en er zijn omstandigheden die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.