Estudo clínico da nova vacina de proteína de coronavírus recombinante de cepa Omicron BA.4/5-Delta (células CHO)

Critério de inclusão:

1. Ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. O próprio sujeito participa voluntariamente do estudo, assina o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo fornecer identificação legal, compreender e cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.
3. Mais de 6 meses após completar a imunização básica ou imunização de reforço da vacina contra o novo coronavírus.
4. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil e indivíduos do sexo masculino que conseguiram usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes não eram elegíveis para o estudo se tivessem algum dos seguintes:

1. História prévia de alergia grave a qualquer vacina, ou história de alergia grave a qualquer componente da vacina do estudo, incluindo preparações de alumínio, tais como: choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura de Henoch-Schönlein, púrpura trombocitopênica, dispneia, angioedema, constituição alérgica (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), etc.
2. febre (temperatura corporal axilar ≥ 37,3°C) nas 72 horas anteriores à inscrição, ou temperatura corporal axilar ≥ 37,3°C no dia da inscrição.
3. Pacientes infectados com o novo coronavírus nos 3 meses anteriores à inscrição (infecção assintomática ou teste de ácido nucleico ou antígeno positivo do novo coronavírus).
4. Pacientes com anemia aplástica que não foi aliviada, período ativo de trombocitopenia imune primária (PTI) e doenças de coagulação não controladas.
5. história de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; sem história de baço ou cirurgia ou trauma no baço; ou receber imunomoduladores em até 6 meses, como corticoides em doses imunossupressoras (dose de referência: equivalente a prednisona 20 mg/dia por mais de uma semana); ou anticorpos monoclonais; ou peptídeo do timo; ou interferão, etc.; Contudo, medicamentos tópicos (como pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) são permitidos; Os distúrbios linfoproliferativos não estão controlados.
6. Vacina não viva ≤ 14 dias antes da vacinação e vacina viva atenuada 30 dias antes da ≤vacinação.
7. Pacientes com tumores malignos submetidos a quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc. antes e depois da cirurgia, Pacientes em estado de transplante de órgãos.
8. Aqueles que sofrem de epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas progressivas (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barre, doenças desmielinizantes, etc.).
9. Pacientes com doenças agudas, ou exacerbações agudas de doenças crônicas, ou doenças crônicas graves não controladas, como hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg).
10. Mulheres lactantes ou grávidas; O investigador acredita que o participante tem alguma doença ou condição que o colocaria em risco, o participante não pode concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo e há circunstâncias que interferem na avaliação da resposta à vacina.