Klinisk undersøgelse af Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)

Inklusionskriterier:

1. Vær 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen deltager selv frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og kan give juridisk identifikation, forstå og overholde kravene i forskningsprotokollen.
3. Mere end 6 måneder efter at have afsluttet den grundlæggende immunisering eller booster-immunisering af den nye coronavirus-vaccine.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der var i stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne var ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de havde nogen af ​​følgende:

1. Tidligere alvorlig allergi over for en hvilken som helst vaccine, eller historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, herunder aluminiumpræparater, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura, dyspnø, angioødem, allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen) osv.
2. feber (aksillær kropstemperatur ≥ 37,3°C) inden for 72 timer før tilmelding, eller aksillær kropstemperatur ≥ 37,3°C på tilmeldingsdagen.
3. Patienter inficeret med det nye coronavirus inden for 3 måneder før indskrivning (asymptomatisk infektion eller positiv nukleinsyre- eller antigentest af den nye coronavirus).
4. Patienter med aplastisk anæmi, der ikke er blevet lindret, primær immun trombocytopeni (ITP) aktiv periode og ukontrollerede koagulationssygdomme.
5. historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; ingen historie med milt- eller miltkirurgi eller traumer; eller modtage immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom kortikosteroider i immunsuppressive doser (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag i mere end en uge); eller monoklonale antistoffer; eller thymuspeptid; eller interferon, etc.; Aktuel medicin (såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er dog tilladt; Lymfoproliferative lidelser er ikke kontrolleret.
6. Ikke-levende vaccine ≤ 14 dage før vaccination og levende svækket vaccine 30 dage før ≤vaccination.
7. Patienter med ondartede tumorer, som er i kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv. før og efter operation, Patienter i tilstanden af ​​organtransplantation.
8. Dem, der lider af ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme (såsom tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.).
9. Patienter med akutte sygdomme eller akutte forværringer af kroniske sygdomme eller ukontrollerede alvorlige kroniske sygdomme, såsom hypertension, der ikke kan kontrolleres med lægemidler (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
10. Ammende kvinder eller gravide; Efterforskeren mener, at deltageren har en hvilken som helst sygdom eller tilstand, der ville sætte deltageren i fare, at deltageren ikke kan fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen, og der er omstændigheder, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.