Omicron BA.4/5-Delta 균주 재조합 신규 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 법적 신원을 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 신형 코로나바이러스 백신의 기본접종 또는 추가접종을 완료한 후 6개월 이상 경과한 경우.
4. 가임기 여성 피험자와 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 있었던 남성 피험자.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구 대상이 아닙니다.

1. 특정 백신에 대한 이전 중증 알레르기 병력 또는 알루미늄 제제를 포함한 연구 백신의 모든 성분에 대한 중증 알레르기 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 헤노흐-쇤라인 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 호흡 곤란, 혈관 부종, 알레르기 체질) (예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기) 등
2. 등록 전 72시간 이내에 발열(겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C) 또는 등록 당일 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C.
3. 등록 전 3개월 이내에 신형 코로나바이러스에 감염된 환자(무증상 감염 또는 신형 코로나바이러스의 핵산 또는 항원 검사 양성).
4. 완화되지 않은 재생불량성빈혈, 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 활성기, 조절되지 않는 응고질환을 앓고 있는 환자.
5. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 비장 또는 비장 수술이나 외상의 병력이 없습니다. 또는 면역억제제 용량의 코르티코스테로이드와 같은 면역조절제를 6개월 이내에 투여받습니다(용량 기준: 일주일 이상 동안 하루에 프레드니손 20mg을 투여하는 것과 동일함). 또는 단클론 항체; 또는 흉선 펩티드; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다. 림프증식성 장애는 통제되지 않습니다.
6. 생백신은 접종 전 14일 이내, 약독화 생백신은 접종 30일 전입니다.
7. 수술 전후에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등을 받고 있는 악성 종양 환자, 장기 이식 상태의 환자.
8. 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경질환(횡척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)을 앓고 있는 자.
9. 급성 질환, 만성 질환의 급성 악화, 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 등 조절되지 않는 중증 만성 질환이 있는 환자.
10. 수유부 또는 임산부; 연구자는 참가자가 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태를 가지고 있고, 참가자가 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 없으며, 백신 반응 평가를 방해하는 상황이 있다고 생각합니다.