Badanie kliniczne nowej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi, rekombinowanej ze szczepem Omicron BA.4/5-Delta (komórki CHO)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) Omicron BA.4/5-Delta u osób w wieku 18 lat i starszych objętych różnymi programami szczepień
Popularny tytuł: Badanie kliniczne nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) szczepu Omicron BA.4/5-Delta.
Cel badania: Główne cele: Ocena immunogenności i bezpieczeństwa nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) szczepu Omicron BA.4/5-Delta przeciwko nowemu prototypowemu szczepowi wirusa i wariantowi Omicron (XBB, BA.5, BF) .7) po otrzymaniu 2 dawek według różnych schematów szczepień u osób w wieku 18 lat i starszych. Cele drugorzędne: Ocena trwałości immunologicznej nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi Omicron BA.4/5-Delta (komórki CHO) przeciwko nowemu prototypowemu szczepowi wirusa i wariantowi Omicron (XBB, BA.5, BF.7) po otrzymaniu 2 dawek według różnych schematów szczepień u osób w wieku 18 lat i starszych.
Ogólny projekt: Badania miały charakter randomizowany, podwójnie ślepy i aktywnie kontrolowany.
Grupa badana: W badaniu wzięło udział 160 osób w wieku 18 lat i więcej, w tym 80 osób w wieku 60 lat i więcej.
Grupa badana: 80 uczestników brało udział w „randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną badaniu klinicznym mającym na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Omicron BA.4/5-Delta, nowej, rekombinowanej białkowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) u ludzi. w wieku 18 lat i więcej, nr protokołu: LKM-2023-NCV-02”, 40 przypadków w grupie badanej i 40 przypadków w grupie kontrolnej, którzy przyjęli drugą dawkę szczepionki podczas 6-miesięcznej wizyty w celu sprawdzenia immunogenności i bezpieczeństwa. Pozostałych 80 osób zostało losowo zaślepionych w stosunku 1:1 do grupy badawczej i grupy kontrolnej i otrzymało 2 dawki szczepionki eksperymentalnej zgodnie z procedurą 0-1 miesiąca w celu sprawdzenia immunogenności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xie Hai Tang
- Numer telefonu: 0553-5738350
- E-mail: xiehaitang@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisania formularza świadomej zgody mieć ukończone 18 lat.
- Osoba badana sama dobrowolnie uczestniczy w badaniu, podpisuje formularz świadomej zgody oraz może wykazać tożsamość prawną, rozumieć i przestrzegać wymogów protokołu badania.
- Ponad 6 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego lub przypominającego nową szczepionką przeciwko koronawirusowi.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy w trakcie badania mogli stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie kwalifikowali się do badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia ciężkiej alergii na którąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkiej alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym preparaty glinu, taka jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schönleina, plamica małopłytkowa, duszność, obrzęk naczynioruchowy, stan alergiczny (takie jak alergia na dwa lub więcej leków, pokarmu lub pyłków) itp.
- gorączka (temperatura ciała pod pachą ≥ 37,3°C) w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub temperatura ciała pod pachą ≥ 37,3°C w dniu włączenia.
- Pacjenci zakażeni nowym koronawirusem w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (infekcja bezobjawowa lub dodatni wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu nowego koronaawirusa).
- Pacjenci z nieustępującą niedokrwistością aplastyczną, aktywnym okresem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) i niekontrolowanymi chorobami krzepnięcia.
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; brak historii śledziony, operacji lub urazu śledziony; lub otrzymywać w ciągu 6 miesięcy leki immunomodulujące, takie jak kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych (dawka referencyjna: odpowiednik prednizonu w dawce 20 mg/dobę przez ponad tydzień); lub przeciwciała monoklonalne; lub peptyd grasicy; lub interferon, itp.; Jednakże dozwolone jest stosowanie leków stosowanych miejscowo (takich jak maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa); Zaburzenia limfoproliferacyjne nie są kontrolowane.
- Szczepionka nieżywa ≤ 14 dni przed szczepieniem i żywa atenuowana szczepionka 30 dni przed ≤szczepieniem.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy przechodzą chemioterapię, radioterapię, immunoterapię itp. przed i po operacji, Pacjenci w stanie przeszczepienia narządu.
- Osoby cierpiące na niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące choroby neurologiczne (takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.).
- Pacjenci z ostrymi chorobami lub ostrym zaostrzeniem chorób przewlekłych lub niekontrolowanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży; Badacz uważa, że u uczestnika występuje jakakolwiek choroba lub stan, który narażałby go na ryzyko, uczestnik nie może ukończyć badania zgodnie z wymogami protokołu i istnieją okoliczności zakłócające ocenę odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana w ramach programu odpornościowego trwającego 0–1 miesiąc
Zgodnie ze schematem immunizacji trwającym 0–1 miesiąc, wstrzyknięto dwie dawki 25 µg/0,5 ml nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi szczepu Omicron BA.4/5-Delta (komórki CHO) w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawkę nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej koronawirusa (komórki CHO), szczepu Omicron BA.4/5-Delta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna programu odpornościowego 0-1 miesiąca
Zgodnie ze schematem immunizacji 0-1 miesiąc, dwie dawki 25 µg/0,5 ml rekombinowanej nowej szczepionki białkowej przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) wstrzyknięto w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia w dawce 25 µg/0,5 ml/osobę
dawka Nowa, rekombinowana szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Eksperymentalny: Grupa badana w ramach programu odpornościowego w wieku 0–6 miesięcy
Pacjenci uczestniczyli w projekcie „LKM-2023-NCV-02” i zostali dobrowolnie zaszczepieni 25 µg/0,5 ml rekombinowaną, nową szczepionką białkową przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) Omicron BA.4/5-Delta podczas wizyty 6 miesięcy po zwolnieniu.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawkę nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej koronawirusa (komórki CHO), szczepu Omicron BA.4/5-Delta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna programu odpornościowego w wieku 0–6 miesięcy
Pacjenci uczestniczyli w projekcie „LKM-2023-NCV-02” i zostali dobrowolnie zaszczepieni nową, rekombinowaną szczepionką białkową przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w stężeniu 25 µg/0,5 ml podczas wizyty 6 miesięcy po zwolnieniu.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia w dawce 25 µg/0,5 ml/osobę
dawka Nowa, rekombinowana szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych po 2 dawkach podanych domięśniowo, zgodnie z różnymi programami szczepień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
Obserwacja zdarzeń niepożądanych opiera się głównie na wykrywaniu parametrów życiowych i badaniach laboratoryjnych (w tym rutynowych badaniach krwi/moczu/biochemii krwi/elektrokardiogramie i prześwietleniu klatki piersiowej), reakcjach miejscowych i reakcjach ogólnoustrojowych po wstrzyknięciu.
|
6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
|
Laboratoryjne markery odporności po 2 dawkach podanych domięśniowo według różnych programów szczepień
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (XBB) po zaszczepieniu badaną szczepionką.
|
14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
|
Immunogenne punkty końcowe
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Dodatni współczynnik konwersji wariantu Omicron (XBB) nowego koronaawirusa po zaszczepieniu badaną szczepionką.
|
14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoryjne markery odporności
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko prototypowemu nowemu szczepowi koronaawirusa, szczepowi Omicron (BA.4/5,
BF.7) po 2 dawkach kandydata na szczepionkę.
|
14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
|
Laboratoryjne markery odporności
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Wielokrotności wzrostu (GMI) prototypowego nowego szczepu koronaawirusa i wariantu Omicron (BA.4/5,
BF.7) po 2 dawkach badanej szczepionki.
|
14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
|
Immunogenne punkty końcowe
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Dodatni współczynnik konwersji w stosunku do prototypowego wariantu Omicron (BA.4/5,
BF.7) po 2 dawkach badanej szczepionki.
|
14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
|
Laboratoryjne markery odporności
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
Wielokrotność wzrostu (GMI) nowego wariantu koronaawirusa Omicron (XBB) po 2 dawkach badanej szczepionki.
|
14 dni po 2 dawkach szczepionki
|
|
Laboratoryjne markery odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko prototypowemu nowemu szczepowi koronaawirusa, szczepowi Omicron (XBB, BA.4/5, BF.7) po 2 dawkach kandydata na szczepionkę.
|
6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
|
Laboratoryjne markery odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
Wielokrotności wzrostu (GMI) prototypowego nowego szczepu koronaawirusa i wariantu Omicron (XBB, BA.4/5, BF.7) po 2 dawkach badanej szczepionki.
|
6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
|
Immunogenne punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
Dodatni współczynnik konwersji w stosunku do prototypowego wariantu Omicron (XBB, BA.4/5, BF.7) po 2 dawkach badanej szczepionki.
|
6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKM-2023-NCV-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .