Estudio clínico de la nueva vacuna de proteína contra el coronavirus recombinante de cepa Omicron BA.4/5-Delta (células CHO)

Criterios de inclusión:

1. Tener 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. El propio sujeto participa voluntariamente en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado y puede proporcionar identificación legal, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
3. Más de 6 meses después de completar la inmunización básica o de refuerzo de la vacuna contra el nuevo coronavirus.
4. Mujeres en edad fértil y hombres que pudieron utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes no eran elegibles para el estudio si tenían alguno de los siguientes:

1. Historia previa de alergia grave a cualquier vacuna, o historia de alergia grave a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluidas las preparaciones de aluminio, como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schönlein, púrpura trombocitopénica, disnea, angioedema, constitución alérgica. (como alergia a dos o más medicamentos, alimentos o polen), etc.
2. fiebre (temperatura corporal axilar ≥ 37,3 °C) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción, o temperatura corporal axilar ≥ 37,3 °C el día de la inscripción.
3. Pacientes infectados con el nuevo coronavirus dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (infección asintomática o prueba de ácido nucleico o antígeno positiva del nuevo coronavirus).
4. Pacientes con anemia aplásica que no ha sido aliviada, período activo de trombocitopenia inmune primaria (PTI) y enfermedades de la coagulación no controladas.
5. antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune; sin antecedentes de bazo o cirugía o traumatismo del bazo; o recibir inmunomoduladores dentro de los 6 meses, como corticosteroides en dosis inmunosupresoras (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día durante más de una semana); o anticuerpos monoclonales; o péptido del timo; o interferón, etc.; Sin embargo, se permiten medicamentos tópicos (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales); Los trastornos linfoproliferativos no están controlados.
6. Vacuna muerta ≤ 14 días antes de la vacunación y vacuna viva atenuada 30 días antes ≤ de la vacunación.
7. Pacientes con tumores malignos que se encuentran en tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc. antes y después de la cirugía, Pacientes en estado de trasplante de órganos.
8. Quienes padecen epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.).
9. Pacientes con enfermedades agudas, o exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, o enfermedades crónicas graves no controladas, como hipertensión que no puede controlarse con fármacos (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
10. Mujeres lactantes o embarazadas; El investigador cree que el participante tiene alguna enfermedad o afección que lo pondría en riesgo, el participante no puede completar el estudio como lo exige el protocolo y existen circunstancias que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.