自傷行為をするLGBTQ+の若者たちとPurrble
自傷行為の考えを持つ LGBTQ+ 若者の現場社会支援ロボットによる感情制御の強化: ランダム化対照試験
提案されたランダム化制御研究の主な目的は、社会支援ロボットの効果を調査することです。 Purrble）自傷行為（自殺意図の有無にかかわらず）を持つLGBTQ+の若者の感情制御の困難さ（DERS8で測定）について（待機リストの対照群と比較して）。
第二の目的には、若者の自傷行為、不安やうつ病の症状に対するパーブルの影響を調査することと、介入への関与の定量的および定性的（面接）尺度を調査することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
自傷行為は若者の間で大きな懸念事項となっており[1]、これは近年の自傷行為や自殺未遂率の上昇によって浮き彫りになっています[2-3]。 国際的には、LGBTQ+の若者は、シスジェンダーで異性愛者の同世代よりも自傷行為、行動、不安、うつ病の有病率が高いと報告されていることが知られている[4-10]。 感情調節（ER）はトランス診断の危険因子であることが知られており[11-12]、自傷行為のリスクの上昇と広く関連している[13-14]。 一般に、LGBTQ+ 集団は ER でのより大きな困難も報告しており、これは自傷行為との関連性を部分的に説明しています [15-16]。
LGBTQ+ の若者はデジタル技術を頻繁に使用しており [17-19]、デジタル介入は実行可能で許容できると考えられていることが多いですが、これらの集団におけるデジタル介入の有効性を示す証拠は限られています [20]。 現在、自傷行為に苦しむLGBTQ+の若者を対象とした、証拠に基づいたデジタル介入は存在しない。
このギャップに対処するために、私たちは小規模なパイロット研究 (n=21) を実施し、そのような可能性のあるツールの 1 つである Purrble を、自傷行為のリスクが高い人たちに瞬間的な精神的サポートを提供する手段として評価しました (n=21)。過去 6 か月以内の不安、うつ病、または自傷行為の症状) [21]。 この研究の目標は、2 週間の導入期間にわたる Purrble の実現可能性、受け入れ可能性、および使用法をテストすることに中心を置いています。 これらの結果は有望であり、Purrble 導入中の臨床的価値の指標である i) 導入中の不安や抑うつ症状の軽減、ii) 自傷行為の蔓延の減少などと併せて、Purrble が実現可能で許容可能な介入であることを示しています。
私たちのインタビューから、参加者はPurrbleの使用に関連するポジティブな結果（自傷行為について考える段階に達するのを阻止すること、自傷行為への障壁となること、感情規制の対処戦略を奨励することなど）を強調していました。 グラウンディング、自己鎮静）[21]。 しかし、これらのパイロット研究には、管理された待機リストのグループは含まれていなかったため、これらの有望な効果についてのより厳密な調査が必要であり、現在の研究につながりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
現在自傷行為を経験している（過去 1 か月以内） 性的指向または性同一性マイノリティ (LGBTQ+) であると認識している 16 ～ 25 歳の年齢である 留学時に現在英国に住んでいる 英語の読み書きができる
除外基準:
英国国外に居住し、16～25歳の年齢層に属さず、自傷行為を経験していない若者は研究に含まれない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
待機リストの制御 (通常どおりサービスへのアクセス)
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実験的：介入
Purrble 介入はインタラクティブなぬいぐるみの形をしており、若者に手渡してその瞬間の癒しをサポートするように設計されています。
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Purrble を拾うと、必死の心拍数が発せられますが、人が静かに撫でる動きをすると心拍数が遅くなります。 ゴロゴロ音が十分に長くなだめられると、ゴロゴロという振動に変わり、穏やかで満足した状態を示します。 介入の基礎となる論理モデル: レベル 1: 若者が感情を落ち着かせるために感情制御 (ER) 戦略を利用しようとする感情的な瞬間に、その場でなだめるようなサポートを提供します。 レベル 2: レベル 1 の肯定的な主観的経験に基づいて、介入への長期的な関与を促進するメカニズム。 レベル 3: レベル 1 ～ 2 を繰り返し経験した後の、若者の ER の実践と感情に関する暗黙の信念の変化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の制御（DERS8）
時間枠：すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 13 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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試験全体を通じて、Purrble介入へのアクセス（待機リスト対照と比較して）は、主要結果（DERS8）で測定される感情制御に関する自己報告の困難の減少につながると仮説を立てています。 導入前の DERS8 評価 (ベースライン 1 ～ 3 週の DERS スコアの平均として計算) と最終導入評価 (11 ～ 13 週の平均) を比較します。 測定方法: 感情調節困難スケール 8 (DERS8)、感情調節の困難さを測定または評価するために使用される 8 項目の手段 [22]。 DERS8 スコアは、1 (ほとんどない、0 ～ 10%) から 5 (ほぼ常に 91 ～ 100%) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して計算されます。 これらのスコアを合計して合計スコア (8 ～ 40) を形成します。 スコアが高いほど、否定的な感情を引き起こす状況への対応に関連する難易度が高いことを示します。 |
すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 13 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為（SHQ）
時間枠：すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 12 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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第 2 の目的は、待機リストの対照と比較して、若い LGBTQ+ 人々の自傷行為（自殺意図の有無にかかわらず）に対する Purrble 介入の影響を評価することです。 測定方法: 自傷行為アンケート (SHQ; [23])。 機器全体がベースライン (T0) で使用され、誰かが自傷行為をした理由についてより詳細なレベルが提供され、展開全体で 3 つのスクリーニング項目のみが使用されます。 これらは、（自殺意図のない）自傷行為の存在、自殺願望、そして若者が故意に自分自身を傷つけたかどうかを問うものです。 スクリーニング担当者は、1 (いいえ)、2 (はい、1 回)、3 (はい、2 回、3 回または 4 回)、4 (はい、5 回以上) のスコアを割り当てます。これにより、自傷行為の頻度に関する一般的なアイデアが得られます。考え。 |
すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 12 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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不安 (GAD7)
時間枠：すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 13 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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第 2 の目的は、現在自傷行為を経験している LGBTQ+ 若者の不安症状の報告に対する Purrble の効果を (待機リストにあるグループと比較して) 調査することです。 測定方法: 全般性不安障害評価 (GAD-7; [24])、全般性不安障害の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段。 各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価してもらいます。 GAD-7 スコアは、「まったく影響を受けない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日、 」をそれぞれ入力し、7 つの質問のスコアを合計します (スコア範囲: 0 ～ 21)。 スコア 5、10、15 はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。 |
すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 13 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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うつ病 (PHQ-9)
時間枠：すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 13 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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第二の目的は、自傷行為を現在経験している若者のうつ病症状の報告に対するパーブルの効果を（待機リストにあるグループと比較して）調査することです。 測定方法: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25])、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) ～「3」(ほぼ毎日) でスコア付けするうつ病モジュール。 これはうつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用されます。 最高得点は 27 (9 問 x 1 問あたり最大 3 点) です。 うつ病の重症度は、PHQ-9 スコアに基づいて等級付けされます: なし 0-4 軽度 5-9 中等度 10-14 中等度重度 15-19 重度 20-27。 |
すべての時点 [期間: 導入前 (第 1 ～ 3 週) に 3 回、10 週間の長い導入期間中 (第 4 ～ 13 週) に 10 回 = 合計 13 回]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制 (PMERQ)
時間枠：3 つのタイムポイント [期間: 導入前 (第 3 週 [T0]) に 1 回、10 週間にわたる導入期間中に 2 回 (第 8 週 [T5]、第 13 週 [T10]) = 合計 3 回]
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さらなる目的は、LGBTQ+ の若者の間での注意喚起に対する支持のレベルを調査することです。私たちは、Purrble にアクセスできるユーザーは、待機リストのコントロールにあるユーザーよりも高いスコアを獲得すると仮説を立てています。 測定方法: 感情制御アンケートのプロセス モデル (PMERQ; [26])、ER のプロセス モデルの 5 段階にわたる 10 の ER 戦略、特に否定的な感情を軽減するためにこれらの戦略がどのように使用されるかを考慮した 45 項目の測定。 リッカートスケールが使用され、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までのスコアが付けられます。 注意の展開に焦点を当てた 2 つの下位尺度のみを含めます (他の点に焦点を当てる - 4 項目 (4-24) および認知的注意散漫 5 項目 (5-30))。 各サブスケールは項目レベルの回答の平均を取ることによってスコア付けされ、スコアが高いほど支持が高いことを示します。 |
3 つのタイムポイント [期間: 導入前 (第 3 週 [T0]) に 1 回、10 週間にわたる導入期間中に 2 回 (第 8 週 [T5]、第 13 週 [T10]) = 合計 3 回]
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ホープフルネス (SHS)
時間枠：[期間: 導入前 (第 3 週 [T0]) に 1 回、10 週間の導入期間中に 2 回 (第 8 週 [T5]、第 13 週 [T10]) = 合計 3 回]
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さらなる目的は、LGBTQ+ の若者の希望のレベルを調査することです。私たちは、Purrble にアクセスできるユーザーは、待機リストのコントロールにあるユーザーよりも高いスコアを獲得すると仮説を立てています。 測定方法: State Hope Scale (SHS; [27]) は、継続的な目標志向の思考 (主体性と経路) を示す 6 項目の自己報告尺度です。 回答は、1 (間違いなく真) から 8 (間違いなく偽) までの 8 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど州への期待が大きいことを示します (合計スコア: 6 ～ 48)。 |
[期間: 導入前 (第 3 週 [T0]) に 1 回、10 週間の導入期間中に 2 回 (第 8 週 [T5]、第 13 週 [T10]) = 合計 3 回]
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孤独 (UCLA)
時間枠：3 つのタイムポイント [期間: 導入前 (第 3 週 [T0]) に 1 回、10 週間にわたる導入期間中に 2 回 (第 8 週 [T5]、第 13 週 [T10]) = 合計 3 回]
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さらなる目的は、LGBTQ+ の若者の孤独のレベルを調査することです。私たちは、Purrble にアクセスできるユーザーは、待機リストのコントロールにあるユーザーよりもスコアが低いと仮説を立てています。 UCLA の子供向け孤独度スケール [28]) は、3 つの回答を使用して孤独を評価するために使用される 3 項目の尺度です。 1 (ほとんど、またはまったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に)。 スコアの範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。 |
3 つのタイムポイント [期間: 導入前 (第 3 週 [T0]) に 1 回、10 週間にわたる導入期間中に 2 回 (第 8 週 [T5]、第 13 週 [T10]) = 合計 3 回]
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Purrble 介入への取り組み (ツイート)
時間枠：介入グループの展開後のすべての時点 [期間: 10 週間にわたる展開期間中 (4 ～ 13 週目) 10 回]
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追加の目的には、介入参加者における 10 週間の配備期間にわたる Purrble との関わりを調査することが含まれます。 測定者: 測定者: Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]) の適応バージョン。 強く反対する (0) から強く同意する (4) までの 5 点リッカート スケールで測定される 9 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。 エンゲージメントは、行動、認知的および感情的なエンゲージメントを考慮したサブセクションに分かれています。 スコアが高いほど、介入に対する関与度が高いことを示します。 |
介入グループの展開後のすべての時点 [期間: 10 週間にわたる展開期間中 (4 ～ 13 週目) 10 回]
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Purrble介入への関与
時間枠：介入グループの展開後のすべての時点 [期間: 10 週間にわたる展開期間中 (4 ～ 13 週目) 10 回]
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追加の目的には、介入参加者における 10 週間の配備期間にわたる Purrble との関わりを調査することが含まれます。 測定方法: 以前の Purrble 研究 [30] に基づいた特注の調査。 質問は、Purrble の使用法と認識された有用性について尋ねます。 特に指定のない限り、項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 今週、参加者はどのくらいの頻度で Purrble を利用しましたか? まったくそうではないとしたら、参加者はなぜそう思ったのでしょうか? 平均して、Purrble に参加することで、参加者の当時の気分に変化はありましたか? |
介入グループの展開後のすべての時点 [期間: 10 週間にわたる展開期間中 (4 ～ 13 週目) 10 回]
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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