Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmawiaj z młodzieżą LGBTQ+, która ma myśli samookaleczające

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: King's College London

Poprawa regulacji emocji za pomocą robota asystującego społecznie na miejscu wśród młodzieży LGBTQ+ z myślami o samookaleczeniu: randomizowane badanie kontrolne

Głównym celem proponowanego badania z randomizowaną kontrolą jest zbadanie wpływu robota wspomaganego społecznie (tj. Purrble) na temat trudności w regulacji emocji (mierzonych za pomocą DERS8) u młodych osób LGBTQ+, które dokonują samookaleczeń (z zamiarami samobójczymi lub bez nich) (w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących).

Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu Purrble na samookaleczające myśli młodych ludzi, objawy lęku i depresji, wraz z ilościowymi i jakościowymi (wywiadami) miarami zaangażowania w interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Samookaleczenia są kluczowym problemem wśród młodych ludzi [1], co podkreśla rosnąca w ostatnich latach liczba samookaleczeń i prób samobójczych [2-3]. Na arenie międzynarodowej uznaje się, że młode osoby LGBTQ+ zgłaszają większą częstość występowania autodestrukcyjnych myśli, zachowań, lęków i depresji niż ich cispłciowi i heteroseksualni rówieśnicy [4-10]. Wiadomo, że regulacja emocji (ER) jest transdiagnostycznym czynnikiem ryzyka [11-12], który jest powszechnie powiązany z większym ryzykiem samookaleczenia [13-14]. Zazwyczaj populacje LGBTQ+ zgłaszają również większe trudności z ER, co częściowo wyjaśnia związek z samookaleczeniem [15-16].

Chociaż młodzież LGBTQ+ często korzysta z technologii cyfrowych [17–19], a interwencje cyfrowe są często uważane za wykonalne i akceptowalne, istnieją ograniczone dowody na ich skuteczność w tych populacjach [20]. Obecnie nie ma żadnych opartych na dowodach interwencji cyfrowych skierowanych do młodzieży LGBTQ+, która zmaga się z samookaleczeniem.

Aby wypełnić tę lukę, przeprowadziliśmy małe badanie pilotażowe (n=21), aby ocenić jedno z możliwych narzędzi – Purrble – jako sposób na zapewnienie w danej chwili wsparcia emocjonalnego osobom o wysokim poziomie ryzyka samookaleczenia (wysoki objawy lęku, depresji lub doświadczeń samookaleczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy) [21]. Cele badania skupiają się wokół testowania wykonalności, akceptowalności i wykorzystania Purrble w ciągu 2-tygodniowego okresu wdrożenia. Wyniki te są obiecujące, wskazując Purrble jako wykonalną i akceptowalną interwencję, wraz ze wskaźnikami wartości klinicznej podczas wdrażania Purrble: i) redukcja objawów lęku i depresji podczas wdrażania oraz ii) zmniejszona częstość występowania myśli o samookaleczeniu.

Z naszych wywiadów uczestnicy podkreślali pozytywne skutki związane ze stosowaniem Purrble (powstrzymanie ich od myślenia o samookaleczeniu, stanowienie bariery dla zachowań samookaleczających oraz zachęcanie do stosowania strategii radzenia sobie z regulacją emocji; np. uziemiające, samouspokajające) [21]. Jednakże te badania pilotażowe nie obejmowały kontrolowanej grupy oczekujących, w związku z czym potrzebne są bardziej rygorystyczne badania tych obiecujących efektów, co doprowadzi do obecnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecnie doświadczasz myśli samookaleczających (w ciągu ostatniego miesiąca) Zidentyfikuj się jako mniejszość ze względu na orientację seksualną lub tożsamość płciową (LGBTQ+) Wiek 16–25 lat Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii w momencie badania Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni młodzi ludzie mieszkający poza Wielką Brytanią, którzy nie są w przedziale wiekowym 16–25 lat i nie doświadczają myśli o samookaleczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących (dostęp do usług jak zwykle)
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Purrble ma formę interaktywnej pluszowej zabawki, którą można wręczyć młodemu człowiekowi i która ma pomóc w chwilowym uspokojeniu.

Kiedy Purrble zostanie podniesiony, emituje szalone bicie serca, które zwalnia, jeśli osoba wykonuje spokojne ruchy głaskania. Jeśli Mruczek jest uspokajany wystarczająco długo, przechodzi w mruczącą wibrację, wskazującą na spokojny i zadowolony stan.

Model logiczny leżący u podstaw interwencji:

Poziom 1: bieżące, kojące wsparcie dla młodych ludzi w momentach emocjonalnych, gdy próbują zastosować strategie regulacji emocji (ER), aby się uspokoić.

Poziom 2: mechanizmy ułatwiające długoterminowe zaangażowanie w interwencję, bazujące na pozytywnym subiektywnym doświadczeniu Poziomu 1.

Poziom 3: zmiana w praktykach ER młodych ludzi i ukrytych przekonaniach na temat emocji, po wielokrotnym doświadczeniu poziomów 1-2.

  • patrz Protokół JMIR Res 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji (DERS8)
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe [Przedział czasowy: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–13) = łącznie 13 razy]

W całym badaniu stawiamy hipotezę, że dostęp do interwencji Purrble'a (w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących) doprowadzi do zmniejszenia zgłaszanych przez samych pacjentów trudności z regulacją emocji, mierzonych na podstawie pierwotnego wyniku (DERS8). Porównamy ocenę DERS8 przed wdrożeniem (obliczoną jako średnia wyników DERS z początkowych tygodni 1-3) z końcową oceną wdrożenia (uśrednioną z tygodni 11-13).

Mierzone za pomocą: Skali trudności z regulacją emocji-8 (DERS8), 8-punktowego narzędzia służącego do pomiaru lub oceny trudności z regulacją emocji [22].

Wynik DERS8 oblicza się przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 1 (prawie nigdy, 0-10%) do 5 (prawie zawsze 91-100%). Wyniki te są sumowane, tworząc łączny wynik (8-40). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom trudności związany z reakcją na sytuacje wywołujące negatywne emocje.

wszystkie punkty czasowe [Przedział czasowy: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–13) = łącznie 13 razy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samookaleczające (SHQ)
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe [Ramy czasowe: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–12) = łącznie 13 razy]

Celem drugorzędnym była ocena wpływu interwencji Purrble na skłonności młodych osób LGBTQ+ do samookaleczenia (z zamiarami samobójczymi lub bez nich) w porównaniu z kontrolami na listach oczekujących.

Mierzone za pomocą: Kwestionariusza Samookaleczeń (SHQ; [23]). Podczas gdy na początku (T0) wykorzystywany jest cały instrument, oferujący większy poziom szczegółowości wyjaśniający, dlaczego ktoś dokonał samookaleczenia, a podczas wdrażania wykorzystywane będą tylko trzy elementy badania przesiewowego. Kwestionują one obecność myśli samookaleczających (bez intencji samobójczych), myśli samobójczych oraz to, czy młoda osoba wyrządziła sobie krzywdę celowo. Osoba przeprowadzająca kontrolę przydziela punkty 1 (nie), 2 (tak, raz), 3 (tak, dwa, trzy lub cztery razy) i 4 (tak, pięć lub więcej razy) – dając ogólny pogląd na częstotliwość występowania zachowań samookaleczających myśli.

wszystkie punkty czasowe [Ramy czasowe: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–12) = łącznie 13 razy]
Lęk (GAD7)
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe [Przedział czasowy: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–13) = łącznie 13 razy]

Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu Purrble na zgłoszenia dotyczące objawów lękowych u młodych osób LGBTQ+, które mają aktualne doświadczenia z myślami o samookaleczeniu (w porównaniu z grupą oczekującą).

Mierzone za pomocą: Oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7; [24]), instrumentu składającego się z siedmiu pozycji, który służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując oceny 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie, ", a następnie zsumowanie wyników z siedmiu pytań (zakres punktacji: 0-21). Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.

wszystkie punkty czasowe [Przedział czasowy: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–13) = łącznie 13 razy]
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe [Przedział czasowy: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–13) = łącznie 13 razy]

Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu Purrble na doniesienia o objawach depresyjnych u młodych ludzi, którzy mają aktualne doświadczenia z myślami o samookaleczeniu (w porównaniu z grupą oczekującą).

Mierzone za pomocą: Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; [25]), modułu dotyczącego depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV oceniane jest od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie). Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i reakcji na leczenie. Maksymalny wynik to 27 (9 pytań x maksymalnie 3 punkty za pytanie). Nasilenie depresji ocenia się na podstawie wyniku PHQ-9: Brak 0-4 Łagodna 5-9 Umiarkowanie 10-14 Umiarkowanie ciężka 15-19 Ciężka 20-27.

wszystkie punkty czasowe [Przedział czasowy: trzy razy w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 1–3) i dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrażania (tydzień 4–13) = łącznie 13 razy]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji (PMERQ)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe [Ramy czasowe: raz podczas okresu poprzedzającego wdrożenie (tydzień 3 [T0]) i dwa razy podczas 10-tygodniowego okresu wdrożenia (tydzień 8 [T5], tydzień 13 [T10]) = łącznie 3 razy]

Dodatkowym celem jest zbadanie poziomu poparcia dla rozmieszczania uwagi wśród młodzieży LGBTQ+; zakładamy, że osoby mające dostęp do Purrble uzyskają wyższe wyniki niż osoby znajdujące się na liście oczekujących.

Mierzone za pomocą: Kwestionariusza Modelu Procesu Regulacji Emocji (PMERQ; [26]), 45-elementowej miary, która uwzględnia 10 strategii ER na pięciu etapach Modelu Procesu ER, a w szczególności sposób wykorzystania tych strategii do zmniejszania negatywnych emocji . Stosowana jest skala Likerta, w której można uzyskać punktację od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).

Uwzględniamy tylko 2 podskale, które skupiają się na rozmieszczeniu uwagi (koncentrowanie się gdzie indziej – 4 pozycje (4-24) i rozproszenie poznawcze 5 pozycji (5-30)). Każda podskala jest oceniana na podstawie średniej odpowiedzi na poziomie pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie.

3 punkty czasowe [Ramy czasowe: raz podczas okresu poprzedzającego wdrożenie (tydzień 3 [T0]) i dwa razy podczas 10-tygodniowego okresu wdrożenia (tydzień 8 [T5], tydzień 13 [T10]) = łącznie 3 razy]
Nadzieja (SHS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: raz w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 3 [T0]) i dwa razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrożenia (tydzień 8 [T5], tydzień 13 [T10]) = łącznie 3 razy]

Dodatkowym celem jest zbadanie poziomu nadziei wśród młodzieży LGBTQ+; zakładamy, że osoby mające dostęp do Purrble uzyskają wyższe wyniki niż osoby znajdujące się na liście oczekujących.

Mierzone za pomocą: Skala Nadziei Stanu (SHS; [27]) to sześcioelementowa, samoopisowa miara ciągłego myślenia zorientowanego na cel (sprawczość i ścieżki). Odpowiedzi oceniane są w 8-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie prawdziwe) do 8 (zdecydowanie fałszywe), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję na stan (łączny wynik: 6-48).

[Ramy czasowe: raz w okresie poprzedzającym wdrożenie (tydzień 3 [T0]) i dwa razy w ciągu 10-tygodniowego okresu wdrożenia (tydzień 8 [T5], tydzień 13 [T10]) = łącznie 3 razy]
Samotność (UCLA)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe [Ramy czasowe: raz podczas okresu poprzedzającego wdrożenie (tydzień 3 [T0]) i dwa razy podczas 10-tygodniowego okresu wdrożenia (tydzień 8 [T5], tydzień 13 [T10]) = łącznie 3 razy]

Dodatkowym celem jest zbadanie poziomu samotności wśród młodzieży LGBTQ+; zakładamy, że osoby mające dostęp do Purrble uzyskają niższe wyniki niż osoby znajdujące się na liście oczekujących.

Skala samotności UCLA dla dzieci [28]) to 3-elementowa miara służąca do oceny samotności za pomocą 3 odpowiedzi; 1 (prawie nigdy lub nigdy), 2 (czasami) i 3 (często). Wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom samotności.

3 punkty czasowe [Ramy czasowe: raz podczas okresu poprzedzającego wdrożenie (tydzień 3 [T0]) i dwa razy podczas 10-tygodniowego okresu wdrożenia (tydzień 8 [T5], tydzień 13 [T10]) = łącznie 3 razy]
Zaangażowanie w interwencję Purrble (TWEETY)
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe po oddelegowaniu do grupy interwencyjnej [Ramy czasowe: dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu oddelegowania (tydzień 4–13)]

Dodatkowy cel obejmuje zbadanie starć z Purrble w ciągu 10-tygodniowego okresu rozmieszczenia wśród uczestników interwencji.

Mierzone za pomocą: Mierzone za pomocą: Zaadaptowanej wersji skali Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Składa się z 9 pozycji mierzonych w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (4), a łączny wynik mieści się w zakresie 0-36. Zaangażowanie dzieli się na podsekcje uwzględniające zachowanie, zaangażowanie poznawcze i afektywne. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w interwencję.

wszystkie punkty czasowe po oddelegowaniu do grupy interwencyjnej [Ramy czasowe: dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu oddelegowania (tydzień 4–13)]
Zaangażowanie w interwencję Purrble
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe po oddelegowaniu do grupy interwencyjnej [Ramy czasowe: dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu oddelegowania (tydzień 4–13)]

Dodatkowy cel obejmuje zbadanie starć z Purrble w ciągu 10-tygodniowego okresu rozmieszczenia wśród uczestników interwencji.

Pomiary przeprowadzono na podstawie ankiety wykonanej na zamówienie, na podstawie poprzedniego badania Purrble [30]. Pytania dotyczą użycia Purrble i postrzeganej użyteczności. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, chyba że określono inaczej.

Jak często uczestnicy kontaktowali się z Purrble w tym tygodniu? Jeśli w ogóle nie, dlaczego uczestnicy uważają, że tak było? Czy średnio kontakt z Purrble miał jakikolwiek wpływ na to, jak uczestnicy czuli się w tamtym czasie?

wszystkie punkty czasowe po oddelegowaniu do grupy interwencyjnej [Ramy czasowe: dziesięć razy w ciągu 10-tygodniowego okresu oddelegowania (tydzień 4–13)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCM-22/23-34570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie po zakończeniu okresu próbnego. Do chwili obecnej nie zebrano ani nie przeanalizowano żadnych danych na potrzeby tego badania. Dane będą przechowywane w King's College London zgodnie z umową o zarządzaniu danymi zawartą przez Digital Youth.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy po zakończeniu okresu próbnego. Data zakończenia okresu próbnego to obecnie wrzesień 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadnione wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez główny zespół badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Purble'a

3
Subskrybuj