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Purrble con jóvenes LGBTQ+ que tienen pensamientos autodestructivos

3 de marzo de 2025 actualizado por: King's College London

Mejora de la regulación de las emociones con un robot de asistencia social in situ entre jóvenes LGBTQ+ con ideación de autolesión: una prueba de control aleatoria

El objetivo principal del estudio de control aleatorio propuesto es investigar los efectos de un robot con asistencia social (es decir, Purrble) sobre las dificultades de regulación emocional (medidas por DERS8) con jóvenes LGBTQ+ que se autolesionan (con o sin intención suicida) (en comparación con un control en lista de espera).

Los objetivos secundarios incluyen investigar los efectos de Purrble en los pensamientos autodestructivos de los jóvenes, los síntomas de ansiedad y depresión, junto con medidas cuantitativas y cualitativas (entrevistas) de compromiso con la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La autolesión es una preocupación clave entre los jóvenes [1]; esto se pone de relieve por las crecientes tasas de autolesión e intentos de suicidio en los últimos años [2-3]. A nivel internacional, se reconoce que los jóvenes LGBTQ+ reportan una mayor prevalencia de pensamientos, comportamientos, ansiedad y depresión autodestructivos que sus pares heterosexuales cisgénero [4-10]. Se sabe que la regulación de las emociones (RE) es un factor de riesgo transdiagnóstico [11-12], que se asocia ampliamente con un mayor riesgo de autolesión [13-14]. Por lo general, las poblaciones LGBTQ+ también reportan mayores dificultades con la sala de emergencias, lo que explica en parte la asociación con la autolesión [15-16].

Si bien los jóvenes LGBTQ+ son usuarios frecuentes de tecnologías digitales [17-19] y las intervenciones digitales a menudo se consideran factibles y aceptables, existe evidencia limitada de la efectividad de las mismas dentro de estas poblaciones [20]. Actualmente, no existen intervenciones digitales basadas en evidencia dirigidas a jóvenes LGBTQ+ que luchan contra la autolesión.

Para abordar esta brecha, hemos realizado un pequeño estudio piloto (n=21) para evaluar una de esas posibles herramientas, Purrble, como medio para ofrecer apoyo emocional en el momento a aquellos con altos niveles de riesgo de autolesión (alto síntomas de ansiedad, depresión o experiencias autodestructivas en los últimos 6 meses) [21]. Los objetivos del estudio se centran en probar la viabilidad, aceptabilidad y uso de Purrble durante un período de implementación de dos semanas. Estos resultados han sido prometedores e indican que Purrble es una intervención factible y aceptable, junto con indicadores de valor clínico durante el despliegue de Purrble: i) reducción de los síntomas de ansiedad y depresión durante el despliegue y ii) prevalencia reducida de pensamientos de autolesión.

En nuestras entrevistas, los participantes destacaron los resultados positivos asociados con el uso de Purrble (evitar que llegaran al punto de pensar en la autolesión, ser una barrera para las conductas de autolesión y fomentar estrategias de afrontamiento de regulación emocional; p. ej. conexión a tierra, auto-calmante) [21]. Sin embargo, estos estudios piloto no incluyeron un grupo controlado en lista de espera y, por lo tanto, se necesita una investigación más rigurosa de estos efectos prometedores, lo que condujo al estudio actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Actualmente tiene pensamientos autodestructivos (en el último mes) Se identifica como minoría de orientación sexual o identidad de género (LGBTQ+) Tiene entre 16 y 25 años Actualmente vive en el Reino Unido en el momento del estudio Capaz de leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

Los jóvenes que viven fuera del Reino Unido, que no tienen entre 16 y 25 años de edad y que no experimentan pensamientos autodestructivos no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Control de lista de espera (acceso a servicios como de costumbre)
Experimental: Intervención
La intervención de Purrble toma la forma de un juguete de peluche interactivo, diseñado para ser entregado al joven y ayudarlo a calmarse en el momento.

Cuando se levanta el Purrble, emite un latido frenético que se ralentiza si la persona utiliza movimientos de caricias tranquilos. Si el Purrble se calma durante el tiempo suficiente, pasa a una vibración de ronroneo que indica un estado de calma y satisfacción.

Modelo lógico subyacente a la intervención:

Nivel 1: apoyo tranquilizador en el momento para los jóvenes en momentos emocionales en los que intentarían utilizar estrategias de regulación de las emociones (ER) para calmarse.

Nivel 2: mecanismos que facilitan el compromiso a largo plazo con la intervención, basándose en la experiencia subjetiva positiva del Nivel 1.

Nivel 3: cambio en las prácticas de ER de los jóvenes y en las creencias implícitas sobre las emociones, después de la experiencia repetida de los Niveles 1-2.

  • ver JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de las emociones (DERS8)
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 veces]

A lo largo del ensayo, planteamos la hipótesis de que el acceso a la intervención Purrble (en comparación con el control en lista de espera) conducirá a una disminución de las dificultades autoinformadas con la regulación de las emociones según lo medido por el resultado primario (DERS8). Compararemos la evaluación DERS8 previa a la implementación (calculada como el promedio de las puntuaciones DERS en las semanas 1 a 3 de referencia) y las evaluaciones de implementación final (promediadas en las semanas 11 a 13).

Medido mediante: Dificultades con la Regulación Emocional Escala-8 (DERS8), un instrumento de 8 ítems utilizado para medir o evaluar las dificultades con la regulación de las emociones [22].

La puntuación DERS8 se calcula mediante una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (casi nunca, 0-10%) a 5 (casi siempre 91-100%). Estas puntuaciones se suman para formar una puntuación total (8-40). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dificultad asociados con la respuesta a situaciones que provocan emociones negativas.

todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 veces]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pensamientos autolesivos (SHQ)
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 12) = total de 13 veces]

Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la intervención Purrble en la ideación autolesiva de los jóvenes LGBTQ+ (con y sin intención suicida), en comparación con los controles en lista de espera.

Medido mediante: El Cuestionario de Autolesiones (SHQ; [23]). Si bien todo el instrumento se utiliza en la línea de base (T0), ofrece un mayor nivel de detalle sobre por qué alguien se ha autolesionado, y solo se utilizarán los tres elementos de evaluación durante la implementación. Estos cuestionan la presencia de pensamientos autolesivos (sin intenciones suicidas), pensamientos suicidas y si el joven se ha autolesionado intencionalmente. El evaluador asigna puntuaciones de 1 (no), 2 (sí, una vez), 3 (sí, dos, tres o cuatro veces) y 4 (sí, cinco o más veces), lo que ofrece una idea general de la frecuencia de las autolesiones. pensamientos.

todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 12) = total de 13 veces]
Ansiedad (GAD7)
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 veces]

Un objetivo secundario es investigar los efectos de Purrble en los informes de síntomas de ansiedad entre jóvenes LGBTQ+ que tienen experiencias actuales de ideación autolesiva (en comparación con un grupo en lista de espera).

Medido mediante: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; [24]), un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.

La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". " respectivamente, y luego sumando las puntuaciones de las siete preguntas (rango de puntuación: 0-21). Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.

todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 veces]
Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 veces]

Un objetivo secundario es investigar los efectos de Purrble en los informes de síntomas depresivos entre jóvenes que tienen experiencias actuales de ideación autodestructiva (en comparación con un grupo en lista de espera).

Medido mediante: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; [25]), un módulo de depresión que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. La puntuación máxima es 27 (9 preguntas x máximo 3 puntos por pregunta). La gravedad de la depresión se clasifica según la puntuación del PHQ-9: Ninguna 0-4 Leve 5-9 Moderadamente 10-14 Moderadamente grave 15-19 Grave 20-27.

todos los puntos de tiempo [Período de tiempo: tres veces durante el período previo a la implementación (semana 1 a 3) y diez veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 veces]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de las emociones (PMERQ)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo [Plazo de tiempo: una vez durante la fase previa a la implementación (semana 3 [T0]) y dos veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 veces]

Un objetivo adicional es examinar los niveles de respaldo al despliegue de atención entre los jóvenes LGBTQ+; Nuestra hipótesis es que aquellos con acceso a Purrble obtendrán una puntuación más alta que aquellos en el control de la lista de espera.

Medido mediante: El Cuestionario del Modelo de Proceso de Regulación de las Emociones (PMERQ; [26]), una medida de 45 ítems que considera 10 estrategias de ER en las cinco etapas del Modelo de Proceso de ER, y en particular cómo se utilizan estas estrategias para disminuir las emociones negativas. . Se utiliza una escala Likert, puntuando de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).

Solo incluimos 2 subescalas que se centran en el despliegue de la atención (centrándose en otra parte: 4 ítems (4-24) y distracción cognitiva, 5 ítems (5-30)). Cada subescala se califica tomando el promedio de las respuestas a nivel de ítem, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo.

3 puntos de tiempo [Plazo de tiempo: una vez durante la fase previa a la implementación (semana 3 [T0]) y dos veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 veces]
Esperanza (SHS)
Periodo de tiempo: [Plazo de tiempo: una vez durante el período previo a la implementación (semana 3 [T0]) y dos veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 veces]

Un objetivo adicional es examinar los niveles de esperanza entre los jóvenes LGBTQ+; Nuestra hipótesis es que aquellos con acceso a Purrble obtendrán una puntuación más alta que aquellos en el control de la lista de espera.

Medido por: La Escala de Esperanza Estatal (SHS; [27]) es una medida de autoinforme de 6 ítems del pensamiento continuo dirigido a objetivos (agencia y vías). Las respuestas se califican en una escala Likert de 8 puntos que van desde 1 (Definitivamente Verdadero) a 8 (Definitivamente Falso), donde las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza en el estado (puntuación total: 6-48).

[Plazo de tiempo: una vez durante el período previo a la implementación (semana 3 [T0]) y dos veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 veces]
Soledad (UCLA)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo [Plazo de tiempo: una vez durante la fase previa a la implementación (semana 3 [T0]) y dos veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 veces]

Un objetivo adicional es examinar los niveles de soledad entre los jóvenes LGBTQ+; Nuestra hipótesis es que aquellos con acceso a Purrble obtendrán una puntuación más baja que aquellos en el control de la lista de espera.

La escala de soledad para niños de UCLA [28]) es una medida de 3 ítems que se utiliza para evaluar la soledad mediante 3 respuestas; 1 (casi nunca o nunca), 2 (algunas veces) y 3 (a menudo). Las puntuaciones oscilan entre 3 y 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad.

3 puntos de tiempo [Plazo de tiempo: una vez durante la fase previa a la implementación (semana 3 [T0]) y dos veces durante el período de implementación de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 veces]
Compromiso con la intervención Purrble (TWEETS)
Periodo de tiempo: todos los momentos posteriores al despliegue para el grupo de intervención [Período de tiempo: diez veces durante el período de despliegue de 10 semanas (semana 4 a 13)]

Un objetivo adicional incluye investigar los compromisos con Purrble durante el período de implementación de 10 semanas entre los participantes de la intervención.

Medido por: Medido por: Una versión adaptada de Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Consta de 9 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos que van desde totalmente en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (4), con una puntuación total que oscila entre 0 y 36. El compromiso se divide en subsecciones que consideran el comportamiento, el compromiso cognitivo y el afectivo. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con la intervención.

todos los momentos posteriores al despliegue para el grupo de intervención [Período de tiempo: diez veces durante el período de despliegue de 10 semanas (semana 4 a 13)]
Compromiso con la intervención de Purrble
Periodo de tiempo: todos los momentos posteriores al despliegue para el grupo de intervención [Período de tiempo: diez veces durante el período de despliegue de 10 semanas (semana 4 a 13)]

Un objetivo adicional incluye investigar los compromisos con Purrble durante el período de implementación de 10 semanas entre los participantes de la intervención.

Medido por: Una encuesta personalizada basada en la investigación anterior de Purrble [30]. Las preguntas indagan sobre el uso de Purrble y su utilidad percibida. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, a menos que se especifique lo contrario.

¿Con qué frecuencia los participantes interactuaron con Purrble esta semana? Si no es así, ¿por qué creen los participantes que fue así? En promedio, ¿la interacción con Purrble hizo alguna diferencia en cómo se sintieron los participantes en ese momento?

todos los momentos posteriores al despliegue para el grupo de intervención [Período de tiempo: diez veces durante el período de despliegue de 10 semanas (semana 4 a 13)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCM-22/23-34570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable una vez que se complete la prueba. Hasta la fecha no hay datos que hayan sido recopilados o analizados para este estudio. Los datos se conservarán en el King's College de Londres, siguiendo el acuerdo de gestión de datos de Digital Youth.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos estará disponible una vez que se complete la prueba. La fecha de finalización de la prueba es actualmente septiembre de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes razonables de acceso a los datos serán revisadas por el equipo central del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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