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Fai le fusa con i giovani LGBTQ+ che hanno pensieri autolesionistici

3 marzo 2025 aggiornato da: King's College London

Migliorare la regolazione delle emozioni con un robot socialmente assistivo in situ tra i giovani LGBTQ+ con idea di autolesionismo: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo principale dello studio di controllo randomizzato proposto è quello di indagare gli effetti di un robot socialmente assistito (ad es. Purrble) sulle difficoltà di regolazione emotiva (misurate da DERS8) con giovani LGBTQ+ che hanno comportamenti autolesionistici (con o senza intenzione suicidaria) (rispetto a un controllo in lista d'attesa).

Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti del Purrble sui pensieri autolesionistici dei giovani, sui sintomi di ansia e depressione, insieme a misure quantitative e qualitative (interviste) di coinvolgimento nell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’autolesionismo è una delle principali preoccupazioni tra i giovani [1], ciò è evidenziato dall’aumento dei tassi di autolesionismo e di tentativi di suicidio negli ultimi anni [2-3]. A livello internazionale, è noto che i giovani LGBTQ+ segnalano una maggiore prevalenza di pensieri, comportamenti, ansia e depressione autolesionistici rispetto ai loro coetanei cisgender ed eterosessuali [4-10]. La regolazione delle emozioni (ER) è nota per essere un fattore di rischio transdiagnostico [11-12], ampiamente associato a un rischio più elevato di autolesionismo [13-14]. In genere, le popolazioni LGBTQ+ riportano anche maggiori difficoltà con l’ER, il che spiega in parte l’associazione con l’autolesionismo [15-16].

Sebbene i giovani LGBTQ+ siano utenti frequenti delle tecnologie digitali [17-19] e gli interventi digitali siano spesso considerati fattibili e accettabili, esistono prove limitate dell’efficacia di tali interventi all’interno di queste popolazioni [20]. Attualmente non esistono interventi digitali basati sull’evidenza rivolti ai giovani LGBTQ+ che lottano contro l’autolesionismo.

Per colmare questa lacuna, abbiamo condotto un piccolo studio pilota (n = 21) per valutare uno di questi possibili strumenti - Purrble - come mezzo per offrire supporto emotivo sul momento per coloro con alti livelli di rischio di autolesionismo (alto sintomi di ansia, depressione o esperienze autolesionistiche negli ultimi 6 mesi) [21]. Gli obiettivi dello studio sono incentrati sul test della fattibilità, dell'accettabilità e dell'utilizzo di Purrble in un periodo di distribuzione di 2 settimane. Questi risultati sono stati promettenti, indicando Purrble come un intervento fattibile e accettabile, insieme a indicatori di valore clinico durante l’implementazione di Purrble: i) riduzione dei sintomi di ansia e depressione durante l’implementazione e ii) ridotta prevalenza di pensieri di autolesionismo.

Dalle nostre interviste, i partecipanti hanno evidenziato i risultati positivi associati all'uso di Purrble (impedendo loro di raggiungere il punto di pensare all'autolesionismo, essendo una barriera ai comportamenti autolesionistici e incoraggiando strategie di coping di regolazione emotiva; ad es. radicamento, auto-consolazione) [21]. Tuttavia, questi studi pilota non includevano un gruppo in lista d’attesa controllata, e quindi sono necessarie indagini più rigorose su questi effetti promettenti, che portano allo studio attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attualmente sperimentando pensieri autolesionistici (nell'ultimo mese) Identificazione come minoranza di orientamento sessuale o identità di genere (LGBTQ+) Di età compresa tra 16 e 25 anni Attualmente residente nel Regno Unito al momento dello studio In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

I giovani che vivono al di fuori del Regno Unito, non rientrano nella fascia di età 16-25 anni e non sperimentano pensieri autolesionistici non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa (accesso ai servizi come di consueto)
Sperimentale: Intervento
L'intervento Purrble prende la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al giovane e favorire il rilassamento in questo momento.

Quando il Purrble viene preso in mano, emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se la persona usa movimenti calmi di carezza. Se il Purrble viene calmato abbastanza a lungo, passa a una vibrazione che fa le fusa, indicando uno stato calmo e contento.

Modello logico alla base dell’intervento:

Livello 1: supporto calmante sul momento ai giovani nei momenti emotivi in ​​cui tentano di utilizzare strategie di regolazione delle emozioni (ER) per calmarsi.

Livello 2: meccanismi che facilitano il coinvolgimento a lungo termine con l’intervento, basandosi sull’esperienza soggettiva positiva del Livello 1.

Livello 3: cambiamento nelle pratiche ER dei giovani e nelle credenze implicite sulle emozioni, dopo ripetute esperienze dei livelli 1-2.

  • vedere JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni (DERS8)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]

Nel corso dello studio, ipotizziamo che l'accesso all'intervento Purrble (rispetto al controllo in lista d'attesa) porterà a una diminuzione delle difficoltà auto-riferite con la regolazione delle emozioni misurate dall'esito primario (DERS8). Confronteremo la valutazione DERS8 pre-distribuzione (calcolata come media dei punteggi DERS nelle settimane di riferimento 1-3) e le valutazioni di distribuzione finale (media delle settimane 11-13).

Misurato da: Difficoltà con la regolazione emotiva Scale-8 (DERS8), uno strumento a 8 item utilizzato per misurare o valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni [22].

Il punteggio DERS8 è calcolato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (quasi mai, 0-10%) a 5 (quasi sempre 91-100%). Questi punteggi vengono sommati per formare un punteggio totale (8-40). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di difficoltà associati alla risposta a situazioni che suscitano emozioni negative.

tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri autolesionistici (SHQ)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-12) = totale di 13 volte]

Uno scopo secondario è quello di valutare l'impatto dell'intervento Purrble sull'ideazione autolesionistica dei giovani LGBTQ+ (con e senza intenzione suicidaria), rispetto ai controlli in lista d'attesa.

Misurato mediante: il questionario sull'autolesionismo (SHQ; [23]). Sebbene l'intero strumento venga utilizzato al livello di base (T0), offrendo un livello maggiore di dettaglio sul motivo per cui qualcuno si è autolesionista, durante l'implementazione verranno utilizzati solo i tre elementi di screening. Questi mettono in discussione la presenza di pensieri autolesionistici (senza intenzioni suicide), pensieri suicidi e se il giovane si è fatto del male di proposito. Lo screener assegna punteggi di 1 (no), 2 (sì, una volta), 3 (sì, due, tre o quattro volte) e 4 (sì, cinque o più volte) - offrendo un'idea generale della frequenza degli atti autolesionistici pensieri.

tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-12) = totale di 13 volte]
Ansia (GAD7)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]

Un obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti di Purrble sulle segnalazioni di sintomi di ansia tra i giovani LGBTQ+ che hanno attuali esperienze di ideazione autolesionistica (rispetto a un gruppo in lista di attesa).

Misurato mediante: Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; [24]), uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ciascun elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime due settimane.

Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni, " rispettivamente, e poi sommando i punteggi delle sette domande (intervallo di punteggio: 0-21). I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l’ansia lieve, moderata e grave.

tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]

Un obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti di Purrble sulle segnalazioni di sintomi depressivi tra i giovani che hanno attuali esperienze di ideazione autolesionistica (rispetto a un gruppo in lista di attesa).

Misurato da: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), un modulo sulla depressione che assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Non è uno strumento di screening per la depressione ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il punteggio massimo è 27 (9 domande x massimo 3 punti per domanda). La gravità della depressione viene classificata in base al punteggio PHQ-9: Nessuno 0-4 Lieve 5-9 Moderatamente 10-14 Moderatamente grave 15-19 Grave 20-27.

tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni (PMERQ)
Lasso di tempo: 3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]

Un ulteriore obiettivo è esaminare i livelli di approvazione per l’attenzione da parte dei giovani LGBTQ+; ipotizziamo che coloro che hanno accesso a Purrble otterranno un punteggio più alto rispetto a quelli nel controllo della lista d'attesa.

Misurato mediante: il questionario sul modello di processo della regolazione emotiva (PMERQ; [26]), una misura di 45 item che considera 10 strategie ER nelle cinque fasi del modello di processo di ER, e in particolare il modo in cui queste strategie vengono utilizzate per ridurre le emozioni negative . Viene utilizzata una scala Likert, con un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).

Includiamo solo 2 sottoscale che si concentrano sull'implementazione dell'attenzione (concentrarsi altrove - 4 elementi (4-24) e distrazione cognitiva 5 elementi (5-30)). Ad ogni sottoscala viene assegnato un punteggio prendendo la media delle risposte a livello di item, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione.

3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
Speranza (SHS)
Lasso di tempo: [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]

Un ulteriore obiettivo è esaminare i livelli di speranza tra i giovani LGBTQ+; ipotizziamo che coloro che hanno accesso a Purrble otterranno un punteggio più alto rispetto a quelli nel controllo della lista d'attesa.

Misurato da: La State Hope Scale (SHS; [27]) è una misura di autovalutazione composta da 6 elementi del pensiero continuo diretto agli obiettivi (agenzia e percorsi). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti che va da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso) con punteggi più alti indicativi di una maggiore speranza dello stato (punteggio totale: 6-48).

[Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
Solitudine (UCLA)
Lasso di tempo: 3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]

Un ulteriore obiettivo è esaminare i livelli di solitudine tra i giovani LGBTQ+; ipotizziamo che coloro che hanno accesso a Purrble otterranno un punteggio inferiore rispetto a quelli nel controllo della lista d'attesa.

La scala della solitudine dell'UCLA per i bambini [28]) è una misura di 3 elementi utilizzata per valutare la solitudine utilizzando 3 risposte; 1 (quasi mai o mai), 2 (qualche volta) e 3 (spesso). I punteggi vanno da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine.

3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
Coinvolgimento con l'intervento Purrble (TWEETS)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]

Un ulteriore obiettivo include l'analisi degli impegni con i Purrble durante il periodo di schieramento di 10 settimane tra i partecipanti all'intervento.

Misurato da: Misurato da: Una versione adattata di Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Composto da 9 item misurati su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4), punteggio totale compreso tra 0 e 36. Il coinvolgimento è suddiviso in sottosezioni che considerano il comportamento, il coinvolgimento cognitivo e affettivo. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell’intervento.

tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]
Coinvolgimento con l'intervento Purrble
Lasso di tempo: tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]

Un ulteriore obiettivo include l'analisi degli impegni con i Purrble durante il periodo di schieramento di 10 settimane tra i partecipanti all'intervento.

Misurato da: un sondaggio su misura basato sulla precedente ricerca Purrble [30]. Le domande indagano sull'uso di Purrble e sull'utilità percepita. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 se non diversamente specificato.

Con quale frequenza i partecipanti hanno interagito con Purrble questa settimana? Se non lo è affatto, perché i partecipanti pensano che lo sia stato? In media, il coinvolgimento con Purrble ha fatto qualche differenza rispetto alle sensazioni dei partecipanti in quel momento?

tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCM-22/23-34570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole una volta completata la sperimentazione. Ad oggi non sono stati raccolti o analizzati dati per questo studio. I dati saranno conservati presso il King's College di Londra, in seguito all'accordo di gestione dei dati di Digital Youth.

Periodo di condivisione IPD

L’accesso ai dati sarà disponibile una volta completata la sperimentazione. La data di fine della prova è attualmente settembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste ragionevoli di accesso ai dati saranno esaminate dal team principale di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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