- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025942
Fai le fusa con i giovani LGBTQ+ che hanno pensieri autolesionistici
Migliorare la regolazione delle emozioni con un robot socialmente assistivo in situ tra i giovani LGBTQ+ con idea di autolesionismo: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo principale dello studio di controllo randomizzato proposto è quello di indagare gli effetti di un robot socialmente assistito (ad es. Purrble) sulle difficoltà di regolazione emotiva (misurate da DERS8) con giovani LGBTQ+ che hanno comportamenti autolesionistici (con o senza intenzione suicidaria) (rispetto a un controllo in lista d'attesa).
Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti del Purrble sui pensieri autolesionistici dei giovani, sui sintomi di ansia e depressione, insieme a misure quantitative e qualitative (interviste) di coinvolgimento nell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’autolesionismo è una delle principali preoccupazioni tra i giovani [1], ciò è evidenziato dall’aumento dei tassi di autolesionismo e di tentativi di suicidio negli ultimi anni [2-3]. A livello internazionale, è noto che i giovani LGBTQ+ segnalano una maggiore prevalenza di pensieri, comportamenti, ansia e depressione autolesionistici rispetto ai loro coetanei cisgender ed eterosessuali [4-10]. La regolazione delle emozioni (ER) è nota per essere un fattore di rischio transdiagnostico [11-12], ampiamente associato a un rischio più elevato di autolesionismo [13-14]. In genere, le popolazioni LGBTQ+ riportano anche maggiori difficoltà con l’ER, il che spiega in parte l’associazione con l’autolesionismo [15-16].
Sebbene i giovani LGBTQ+ siano utenti frequenti delle tecnologie digitali [17-19] e gli interventi digitali siano spesso considerati fattibili e accettabili, esistono prove limitate dell’efficacia di tali interventi all’interno di queste popolazioni [20]. Attualmente non esistono interventi digitali basati sull’evidenza rivolti ai giovani LGBTQ+ che lottano contro l’autolesionismo.
Per colmare questa lacuna, abbiamo condotto un piccolo studio pilota (n = 21) per valutare uno di questi possibili strumenti - Purrble - come mezzo per offrire supporto emotivo sul momento per coloro con alti livelli di rischio di autolesionismo (alto sintomi di ansia, depressione o esperienze autolesionistiche negli ultimi 6 mesi) [21]. Gli obiettivi dello studio sono incentrati sul test della fattibilità, dell'accettabilità e dell'utilizzo di Purrble in un periodo di distribuzione di 2 settimane. Questi risultati sono stati promettenti, indicando Purrble come un intervento fattibile e accettabile, insieme a indicatori di valore clinico durante l’implementazione di Purrble: i) riduzione dei sintomi di ansia e depressione durante l’implementazione e ii) ridotta prevalenza di pensieri di autolesionismo.
Dalle nostre interviste, i partecipanti hanno evidenziato i risultati positivi associati all'uso di Purrble (impedendo loro di raggiungere il punto di pensare all'autolesionismo, essendo una barriera ai comportamenti autolesionistici e incoraggiando strategie di coping di regolazione emotiva; ad es. radicamento, auto-consolazione) [21]. Tuttavia, questi studi pilota non includevano un gruppo in lista d’attesa controllata, e quindi sono necessarie indagini più rigorose su questi effetti promettenti, che portano allo studio attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Attualmente sperimentando pensieri autolesionistici (nell'ultimo mese) Identificazione come minoranza di orientamento sessuale o identità di genere (LGBTQ+) Di età compresa tra 16 e 25 anni Attualmente residente nel Regno Unito al momento dello studio In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
I giovani che vivono al di fuori del Regno Unito, non rientrano nella fascia di età 16-25 anni e non sperimentano pensieri autolesionistici non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa (accesso ai servizi come di consueto)
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Sperimentale: Intervento
L'intervento Purrble prende la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al giovane e favorire il rilassamento in questo momento.
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Quando il Purrble viene preso in mano, emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se la persona usa movimenti calmi di carezza. Se il Purrble viene calmato abbastanza a lungo, passa a una vibrazione che fa le fusa, indicando uno stato calmo e contento. Modello logico alla base dell’intervento: Livello 1: supporto calmante sul momento ai giovani nei momenti emotivi in cui tentano di utilizzare strategie di regolazione delle emozioni (ER) per calmarsi. Livello 2: meccanismi che facilitano il coinvolgimento a lungo termine con l’intervento, basandosi sull’esperienza soggettiva positiva del Livello 1. Livello 3: cambiamento nelle pratiche ER dei giovani e nelle credenze implicite sulle emozioni, dopo ripetute esperienze dei livelli 1-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolazione delle emozioni (DERS8)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
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Nel corso dello studio, ipotizziamo che l'accesso all'intervento Purrble (rispetto al controllo in lista d'attesa) porterà a una diminuzione delle difficoltà auto-riferite con la regolazione delle emozioni misurate dall'esito primario (DERS8). Confronteremo la valutazione DERS8 pre-distribuzione (calcolata come media dei punteggi DERS nelle settimane di riferimento 1-3) e le valutazioni di distribuzione finale (media delle settimane 11-13). Misurato da: Difficoltà con la regolazione emotiva Scale-8 (DERS8), uno strumento a 8 item utilizzato per misurare o valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni [22]. Il punteggio DERS8 è calcolato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (quasi mai, 0-10%) a 5 (quasi sempre 91-100%). Questi punteggi vengono sommati per formare un punteggio totale (8-40). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di difficoltà associati alla risposta a situazioni che suscitano emozioni negative. |
tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri autolesionistici (SHQ)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-12) = totale di 13 volte]
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Uno scopo secondario è quello di valutare l'impatto dell'intervento Purrble sull'ideazione autolesionistica dei giovani LGBTQ+ (con e senza intenzione suicidaria), rispetto ai controlli in lista d'attesa. Misurato mediante: il questionario sull'autolesionismo (SHQ; [23]). Sebbene l'intero strumento venga utilizzato al livello di base (T0), offrendo un livello maggiore di dettaglio sul motivo per cui qualcuno si è autolesionista, durante l'implementazione verranno utilizzati solo i tre elementi di screening. Questi mettono in discussione la presenza di pensieri autolesionistici (senza intenzioni suicide), pensieri suicidi e se il giovane si è fatto del male di proposito. Lo screener assegna punteggi di 1 (no), 2 (sì, una volta), 3 (sì, due, tre o quattro volte) e 4 (sì, cinque o più volte) - offrendo un'idea generale della frequenza degli atti autolesionistici pensieri. |
tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-12) = totale di 13 volte]
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Ansia (GAD7)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
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Un obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti di Purrble sulle segnalazioni di sintomi di ansia tra i giovani LGBTQ+ che hanno attuali esperienze di ideazione autolesionistica (rispetto a un gruppo in lista di attesa). Misurato mediante: Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; [24]), uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ciascun elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime due settimane. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni, " rispettivamente, e poi sommando i punteggi delle sette domande (intervallo di punteggio: 0-21). I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l’ansia lieve, moderata e grave. |
tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
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Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
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Un obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti di Purrble sulle segnalazioni di sintomi depressivi tra i giovani che hanno attuali esperienze di ideazione autolesionistica (rispetto a un gruppo in lista di attesa). Misurato da: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), un modulo sulla depressione che assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Non è uno strumento di screening per la depressione ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il punteggio massimo è 27 (9 domande x massimo 3 punti per domanda). La gravità della depressione viene classificata in base al punteggio PHQ-9: Nessuno 0-4 Lieve 5-9 Moderatamente 10-14 Moderatamente grave 15-19 Grave 20-27. |
tutti i punti temporali [Intervallo di tempo: tre volte durante la pre-distribuzione (settimana 1-3) e dieci volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 4-13) = totale di 13 volte]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolazione delle emozioni (PMERQ)
Lasso di tempo: 3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
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Un ulteriore obiettivo è esaminare i livelli di approvazione per l’attenzione da parte dei giovani LGBTQ+; ipotizziamo che coloro che hanno accesso a Purrble otterranno un punteggio più alto rispetto a quelli nel controllo della lista d'attesa. Misurato mediante: il questionario sul modello di processo della regolazione emotiva (PMERQ; [26]), una misura di 45 item che considera 10 strategie ER nelle cinque fasi del modello di processo di ER, e in particolare il modo in cui queste strategie vengono utilizzate per ridurre le emozioni negative . Viene utilizzata una scala Likert, con un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Includiamo solo 2 sottoscale che si concentrano sull'implementazione dell'attenzione (concentrarsi altrove - 4 elementi (4-24) e distrazione cognitiva 5 elementi (5-30)). Ad ogni sottoscala viene assegnato un punteggio prendendo la media delle risposte a livello di item, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione. |
3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
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Speranza (SHS)
Lasso di tempo: [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
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Un ulteriore obiettivo è esaminare i livelli di speranza tra i giovani LGBTQ+; ipotizziamo che coloro che hanno accesso a Purrble otterranno un punteggio più alto rispetto a quelli nel controllo della lista d'attesa. Misurato da: La State Hope Scale (SHS; [27]) è una misura di autovalutazione composta da 6 elementi del pensiero continuo diretto agli obiettivi (agenzia e percorsi). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti che va da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso) con punteggi più alti indicativi di una maggiore speranza dello stato (punteggio totale: 6-48). |
[Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
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Solitudine (UCLA)
Lasso di tempo: 3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
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Un ulteriore obiettivo è esaminare i livelli di solitudine tra i giovani LGBTQ+; ipotizziamo che coloro che hanno accesso a Purrble otterranno un punteggio inferiore rispetto a quelli nel controllo della lista d'attesa. La scala della solitudine dell'UCLA per i bambini [28]) è una misura di 3 elementi utilizzata per valutare la solitudine utilizzando 3 risposte; 1 (quasi mai o mai), 2 (qualche volta) e 3 (spesso). I punteggi vanno da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine. |
3 punti temporali [Tempo: una volta durante la pre-distribuzione (settimana 3 [T0]) e due volte durante il periodo di distribuzione lungo 10 settimane (settimana 8 [T5], settimana 13 [T10]) = totale di 3 volte]
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Coinvolgimento con l'intervento Purrble (TWEETS)
Lasso di tempo: tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]
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Un ulteriore obiettivo include l'analisi degli impegni con i Purrble durante il periodo di schieramento di 10 settimane tra i partecipanti all'intervento. Misurato da: Misurato da: Una versione adattata di Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Composto da 9 item misurati su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4), punteggio totale compreso tra 0 e 36. Il coinvolgimento è suddiviso in sottosezioni che considerano il comportamento, il coinvolgimento cognitivo e affettivo. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell’intervento. |
tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]
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Coinvolgimento con l'intervento Purrble
Lasso di tempo: tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]
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Un ulteriore obiettivo include l'analisi degli impegni con i Purrble durante il periodo di schieramento di 10 settimane tra i partecipanti all'intervento. Misurato da: un sondaggio su misura basato sulla precedente ricerca Purrble [30]. Le domande indagano sull'uso di Purrble e sull'utilità percepita. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 se non diversamente specificato. Con quale frequenza i partecipanti hanno interagito con Purrble questa settimana? Se non lo è affatto, perché i partecipanti pensano che lo sia stato? In media, il coinvolgimento con Purrble ha fatto qualche differenza rispetto alle sensazioni dei partecipanti in quel momento? |
tutti i punti temporali successivi alla distribuzione per il gruppo di intervento [Tempo: dieci volte durante il periodo di distribuzione di 10 settimane (settimana 4-13)]
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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