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자해적인 생각을 가진 LGBTQ+ 청소년과 함께하는 퍼블

2024년 1월 12일 업데이트: King's College London

자해 아이디어가 있는 LGBTQ+ 청소년의 현장 사회적 보조 로봇을 통한 감정 조절 강화: 무작위 대조 시험

제안된 무작위 제어 연구의 주요 목표는 사회적 보조 로봇의 효과를 조사하는 것입니다(즉, Purrble)은 자해(자살 의도 유무와 관계없이)를 하는 젊은 LGBTQ+ 사람들의 감정 조절 어려움(DERS8로 측정)에 대해 대기자 명단 대조군과 비교했습니다.

이차 목표에는 개입 참여에 대한 정량적, 질적(인터뷰) 측정과 함께 젊은이의 자해적 사고, 불안 및 우울증 증상에 대한 Purrble의 영향을 조사하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

자해는 젊은이들의 주요 관심사이며[1], 이는 최근 몇 년 동안 자해 및 자살 시도 비율이 증가하는 것으로 강조됩니다[2-3]. 국제적으로 젊은 LGBTQ+ 사람들은 시스젠더, 이성애자 동료들보다 자해적인 생각, 행동, 불안 및 우울증의 유병률이 더 높다고 보고된 것으로 알려져 있습니다[4-10]. 감정 조절(ER)은 진단을 통과하는 위험 요소로 알려져 있으며[11-12], 이는 더 높은 자해 위험과 널리 연관되어 있습니다[13-14]. 일반적으로 LGBTQ+ 인구는 자해와의 연관성을 부분적으로 설명하는 ER에 대한 더 큰 어려움을 보고합니다[15-16].

LGBTQ+ 청소년은 디지털 기술을 자주 사용하고[17-19] 디지털 개입은 종종 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 간주되지만, 이러한 인구 집단 내에서 그러한 효과에 대한 증거는 제한적입니다[20]. 현재 자해로 어려움을 겪고 있는 LGBTQ+ 청소년을 대상으로 하는 증거 기반 디지털 개입은 없습니다.

이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 자해 위험이 높은 사람들에게 즉각적인 정서적 지원을 제공하는 수단으로 가능한 도구 중 하나인 Purrble을 평가하기 위해 소규모 파일럿 연구(n=21)를 실시했습니다. 지난 6개월 동안 불안, 우울증 또는 자해 경험의 증상) [21]. 2주간의 배포 기간 동안 Purrble의 타당성, 수용성 및 사용법을 테스트하는 연구 센터의 목표입니다. 이러한 결과는 Purrble 배포 중 임상적 가치 지표와 함께 Purrble이 실행 가능하고 수용 가능한 개입임을 나타내는 유망한 결과입니다. i) 배포 중 불안 및 우울증 증상의 감소 및 ii) 자해 사고의 확산 감소.

인터뷰에서 참가자들은 Purrble 사용과 관련된 긍정적인 결과를 강조했습니다(자해에 대해 생각하는 지점에 도달하는 것을 막고, 자해 행동에 대한 장벽이 되고, 감정 조절 대처 전략을 장려합니다. 접지, 자체 진정) [21]. 그러나 이러한 파일럿 연구에는 통제된 대기자 명단 그룹이 포함되지 않았으므로 이러한 유망한 효과에 대한 보다 엄격한 조사가 필요하며 현재 연구로 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • 모병
        • King's College London
        • 부수사관:
          • Seonaid Cleare, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

현재 자해적인 생각을 하고 있음(지난 달 이내) 성적 지향 또는 소수 성 정체성(LGBTQ+)으로 확인 16-25세 연구 당시 영국에 거주 중임 영어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

영국 이외 지역에 거주하고 16~25세 연령층에 속하지 않으며 자해에 대한 생각을 경험하지 않는 청소년은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어(평소와 같이 서비스에 액세스)
실험적: 간섭
Purrble 개입은 어린이에게 전달되고 순간적으로 진정을 지원하도록 설계된 대화형 플러시 장난감의 형태를 취합니다.

Purrble을 집어들면 사람이 차분하게 쓰다듬는 동작을 사용하면 속도가 느려지는 광적인 심장 박동이 나옵니다. Purrble이 충분히 오랫동안 진정되면 차분하고 만족스러운 상태를 나타내는 가르랑거리는 진동으로 전환됩니다.

개입의 기초가 되는 논리 모델:

레벨 1: 청소년이 진정하기 위해 감정 조절(ER) 전략을 활용하려고 시도하는 감정적인 순간에 청소년을 위한 즉각적인 진정 지원.

레벨 2: 레벨 1의 긍정적인 주관적 경험을 바탕으로 중재에 대한 장기적인 참여를 촉진하는 메커니즘입니다.

레벨 3: 레벨 1-2를 반복적으로 경험한 후 젊은이들의 ER 실행 및 감정에 대한 암묵적 믿음의 변화.

  • JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914(doi: 10.2196/28914) 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절(DERS8)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]

시험 전반에 걸쳐, 우리는 대기자 명단 통제와 비교하여 Purrble 개입에 대한 접근이 1차 결과(DERS8)에 의해 측정된 감정 조절에 대한 자가 보고 어려움의 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. DERS8 배포 전 평가(기준 1~3주에 걸쳐 DERS 점수의 평균으로 계산)와 최종 배포 평가(11~13주에 걸쳐 평균)를 비교할 것입니다.

측정 방법: 감정 조절의 어려움을 측정하거나 평가하는 데 사용되는 8개 항목 도구인 감정 조절 척도-8(DERS8)의 어려움[22].

DERS8 점수는 1(거의 전혀, 0-10%)에서 5(거의 항상 91-100%) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 계산됩니다. 이 점수를 합산하여 총점(8~40)을 구성합니다. 점수가 높을수록 부정적인 감정을 불러일으키는 상황에 대한 반응과 관련된 난이도가 더 높다는 것을 의미합니다.

모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자해적 사고(SHQ)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~12주) 동안 10회 = 총 13회]

대기자 명단 통제와 비교하여 젊은 LGBTQ+ 사람들의 자해적 사고(자살 의도 유무에 관계없이)에 대한 Purrble 개입의 영향을 평가하는 두 번째 목표입니다.

측정 기준: 자해 설문지(SHQ; [23]). 전체 도구는 기준선(T0)에서 사용되어 누군가가 자해를 한 이유에 대한 더 높은 수준의 세부 정보를 제공하며 배포 전반에 걸쳐 세 가지 검사 항목만 사용됩니다. 이는 자해적 사고(자살 의도 없이), 자살 생각의 존재, 청소년이 고의로 자해를 했는지 여부에 대해 질문합니다. 검사자는 1(아니요), 2(예, 한 번), 3(예, 두 번, 세 번 또는 네 번), 4(예, 다섯 번 이상)의 점수를 할당하여 자해 빈도에 대한 일반적인 아이디어를 제공합니다. 생각.

모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~12주) 동안 10회 = 총 13회]
불안(GAD7)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]

두 번째 목표는 현재 자해적 사고를 경험하고 있는 젊은 LGBTQ+ 사람들의 불안 증상 보고에 대한 Purrble의 효과를 조사하는 것입니다(대기자 명단 그룹과 비교).

측정 기준: 범불안장애 평가(GAD-7; [24]), 범불안장애의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구. 각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다.

GAD-7 점수는 '전혀 없음', '수일 이상', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 항목에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산된다. "를 각각 선택한 다음 7개 질문의 점수를 합산합니다(점수 범위: 0~21). 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다.

모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
우울증(PHQ-9)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]

두 번째 목표는 현재 자해적 사고를 경험하고 있는 젊은이들의 우울증 증상 보고에 대한 Purrble의 효과를 조사하는 것입니다(대기자 명단 그룹과 비교).

측정 방법: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; [25]), 9가지 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지 점수를 매기는 우울증 모듈입니다. 이는 우울증에 대한 선별 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 최대 점수는 27점입니다(9개 질문 x 질문당 최대 3점). 우울증 중증도는 PHQ-9 점수에 따라 등급이 매겨집니다. 없음 0-4 경증 5-9 중등도 10-14 중등도 15-19 중증 20-27.

모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절(PMERQ)
기간: 3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]

추가적인 목표는 LGBTQ+ 청소년의 주의 집중 배치에 대한 지지 수준을 조사하는 것입니다. 우리는 Purrble에 접근할 수 있는 사람들이 대기자 명단에 있는 사람들보다 더 높은 점수를 받을 것이라고 가정합니다.

측정 방법: 감정 조절 설문지 프로세스 모델(PMERQ; [26]), ER 프로세스 모델의 5단계에 걸쳐 10가지 ER 전략, 특히 이러한 전략이 부정적인 감정을 감소시키는 데 사용되는 방법을 고려하는 45개 항목 측정 . Likert 척도를 사용하여 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지 점수를 매겼습니다.

우리는 주의 집중에 초점을 맞춘 2개의 하위 척도(다른 곳에 집중 - 4개 항목(4-24) 및 인지 방해 5개 항목(5-30))만 포함했습니다. 각 하위 척도는 항목 수준 응답의 평균을 취하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 지지도가 높다는 것을 의미합니다.

3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
희망(SHS)
기간: [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회, 10주 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]

또 다른 목표는 LGBTQ+ 청소년의 희망 수준을 조사하는 것입니다. 우리는 Purrble에 접근할 수 있는 사람들이 대기자 명단에 있는 사람들보다 더 높은 점수를 받을 것이라고 가정합니다.

측정 방법: State Hope Scale(SHS; [27])은 지속적인 목표 지향적 사고(기관 및 경로)에 대한 6개 항목 자체 보고 척도입니다. 응답은 1(확실히 사실)부터 8(확실히 거짓)까지의 8점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 상태에 대한 희망이 더 크다는 것을 나타냅니다(총점: 6-48).

[기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회, 10주 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
외로움(UCLA)
기간: 3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]

또 다른 목표는 LGBTQ+ 청소년의 외로움 수준을 조사하는 것입니다. 우리는 Purrble에 접근할 수 있는 사람들이 대기자 명단에 있는 사람들보다 점수가 더 낮을 것이라고 가정합니다.

어린이를 위한 UCLA 외로움 척도[28])는 3가지 응답을 사용하여 외로움을 평가하는 데 사용되는 3가지 항목 측정값입니다. 1(거의 그렇지 않음), 2(가끔), 3(자주)입니다. 점수 범위는 3~12점이며, 점수가 높을수록 외로움 정도가 심한 것을 의미합니다.

3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
Purrble 개입 참여(TWEETS)
기간: 중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]

추가 목표에는 개입 참가자들 사이에서 10주 배포 기간 동안 Purrble과의 계약을 조사하는 것이 포함됩니다.

측정 대상: 측정 대상: eHealth Technologies Scale을 사용한 Twente Engagement의 수정된 버전(TWEETS; [29]). 매우 동의하지 않음(0)에서 매우 동의함(4)까지의 5점 Likert 척도로 측정된 9개 항목으로 구성되며 총점 범위는 0~36입니다. 참여는 행동, 인지적, 정서적 참여를 고려하는 하위 섹션으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 참여도가 높다는 것을 의미합니다.

중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]
Purrble 개입과의 참여
기간: 중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]

추가 목표에는 개입 참가자들 사이에서 10주 배포 기간 동안 Purrble과의 계약을 조사하는 것이 포함됩니다.

측정 방법: 이전 Purrble 연구[30]를 통해 정보를 얻은 맞춤형 설문조사. 질문은 Purrble 사용과 인지된 유용성에 대해 묻습니다. 달리 명시하지 않는 한 항목은 0~4 등급으로 평가됩니다.

이번 주에 참가자들은 얼마나 자주 Purrble에 참여했습니까? 전혀 그렇지 않다면 참가자들은 왜 그렇다고 생각합니까? 평균적으로 Purrble에 참여한 것이 당시 참가자들의 감정에 어떤 변화를 가져왔나요?

중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESCM-22/23-34570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

임상시험이 완료되면 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다. 현재까지 본 연구를 위해 수집되거나 분석된 데이터는 없습니다. 해당 데이터는 Digital Youth의 데이터 관리 계약에 따라 King's College London에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

평가판이 완료되면 데이터에 액세스할 수 있습니다. 평가판 종료일은 현재 2025년 9월입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 접근에 대한 합리적인 요청은 핵심 연구 팀에서 검토됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퍼블 개입에 대한 임상 시험

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