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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06025942
자해적인 생각을 가진 LGBTQ+ 청소년과 함께하는 퍼블
자해 아이디어가 있는 LGBTQ+ 청소년의 현장 사회적 보조 로봇을 통한 감정 조절 강화: 무작위 대조 시험
제안된 무작위 제어 연구의 주요 목표는 사회적 보조 로봇의 효과를 조사하는 것입니다(즉, Purrble)은 자해(자살 의도 유무와 관계없이)를 하는 젊은 LGBTQ+ 사람들의 감정 조절 어려움(DERS8로 측정)에 대해 대기자 명단 대조군과 비교했습니다.
이차 목표에는 개입 참여에 대한 정량적, 질적(인터뷰) 측정과 함께 젊은이의 자해적 사고, 불안 및 우울증 증상에 대한 Purrble의 영향을 조사하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
자해는 젊은이들의 주요 관심사이며[1], 이는 최근 몇 년 동안 자해 및 자살 시도 비율이 증가하는 것으로 강조됩니다[2-3]. 국제적으로 젊은 LGBTQ+ 사람들은 시스젠더, 이성애자 동료들보다 자해적인 생각, 행동, 불안 및 우울증의 유병률이 더 높다고 보고된 것으로 알려져 있습니다[4-10]. 감정 조절(ER)은 진단을 통과하는 위험 요소로 알려져 있으며[11-12], 이는 더 높은 자해 위험과 널리 연관되어 있습니다[13-14]. 일반적으로 LGBTQ+ 인구는 자해와의 연관성을 부분적으로 설명하는 ER에 대한 더 큰 어려움을 보고합니다[15-16].
LGBTQ+ 청소년은 디지털 기술을 자주 사용하고[17-19] 디지털 개입은 종종 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 간주되지만, 이러한 인구 집단 내에서 그러한 효과에 대한 증거는 제한적입니다[20]. 현재 자해로 어려움을 겪고 있는 LGBTQ+ 청소년을 대상으로 하는 증거 기반 디지털 개입은 없습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 자해 위험이 높은 사람들에게 즉각적인 정서적 지원을 제공하는 수단으로 가능한 도구 중 하나인 Purrble을 평가하기 위해 소규모 파일럿 연구(n=21)를 실시했습니다. 지난 6개월 동안 불안, 우울증 또는 자해 경험의 증상) [21]. 2주간의 배포 기간 동안 Purrble의 타당성, 수용성 및 사용법을 테스트하는 연구 센터의 목표입니다. 이러한 결과는 Purrble 배포 중 임상적 가치 지표와 함께 Purrble이 실행 가능하고 수용 가능한 개입임을 나타내는 유망한 결과입니다. i) 배포 중 불안 및 우울증 증상의 감소 및 ii) 자해 사고의 확산 감소.
인터뷰에서 참가자들은 Purrble 사용과 관련된 긍정적인 결과를 강조했습니다(자해에 대해 생각하는 지점에 도달하는 것을 막고, 자해 행동에 대한 장벽이 되고, 감정 조절 대처 전략을 장려합니다. 접지, 자체 진정) [21]. 그러나 이러한 파일럿 연구에는 통제된 대기자 명단 그룹이 포함되지 않았으므로 이러한 유망한 효과에 대한 보다 엄격한 조사가 필요하며 현재 연구로 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국
- 모병
- King's College London
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부수사관:
- Seonaid Cleare, PhD
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연락하다:
- A. Jess Williams, PhD
- 전화번호: 020 7848 1988
- 이메일: amy_jess.williams@kcl.ac.uk
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연락하다:
- Petr Slovak, PhD
- 전화번호: 020 7848 1988
- 이메일: petr.slovak@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
현재 자해적인 생각을 하고 있음(지난 달 이내) 성적 지향 또는 소수 성 정체성(LGBTQ+)으로 확인 16-25세 연구 당시 영국에 거주 중임 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
영국 이외 지역에 거주하고 16~25세 연령층에 속하지 않으며 자해에 대한 생각을 경험하지 않는 청소년은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어(평소와 같이 서비스에 액세스)
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실험적: 간섭
Purrble 개입은 어린이에게 전달되고 순간적으로 진정을 지원하도록 설계된 대화형 플러시 장난감의 형태를 취합니다.
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Purrble을 집어들면 사람이 차분하게 쓰다듬는 동작을 사용하면 속도가 느려지는 광적인 심장 박동이 나옵니다. Purrble이 충분히 오랫동안 진정되면 차분하고 만족스러운 상태를 나타내는 가르랑거리는 진동으로 전환됩니다. 개입의 기초가 되는 논리 모델: 레벨 1: 청소년이 진정하기 위해 감정 조절(ER) 전략을 활용하려고 시도하는 감정적인 순간에 청소년을 위한 즉각적인 진정 지원. 레벨 2: 레벨 1의 긍정적인 주관적 경험을 바탕으로 중재에 대한 장기적인 참여를 촉진하는 메커니즘입니다. 레벨 3: 레벨 1-2를 반복적으로 경험한 후 젊은이들의 ER 실행 및 감정에 대한 암묵적 믿음의 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절(DERS8)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
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시험 전반에 걸쳐, 우리는 대기자 명단 통제와 비교하여 Purrble 개입에 대한 접근이 1차 결과(DERS8)에 의해 측정된 감정 조절에 대한 자가 보고 어려움의 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. DERS8 배포 전 평가(기준 1~3주에 걸쳐 DERS 점수의 평균으로 계산)와 최종 배포 평가(11~13주에 걸쳐 평균)를 비교할 것입니다. 측정 방법: 감정 조절의 어려움을 측정하거나 평가하는 데 사용되는 8개 항목 도구인 감정 조절 척도-8(DERS8)의 어려움[22]. DERS8 점수는 1(거의 전혀, 0-10%)에서 5(거의 항상 91-100%) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 계산됩니다. 이 점수를 합산하여 총점(8~40)을 구성합니다. 점수가 높을수록 부정적인 감정을 불러일으키는 상황에 대한 반응과 관련된 난이도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해적 사고(SHQ)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~12주) 동안 10회 = 총 13회]
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대기자 명단 통제와 비교하여 젊은 LGBTQ+ 사람들의 자해적 사고(자살 의도 유무에 관계없이)에 대한 Purrble 개입의 영향을 평가하는 두 번째 목표입니다. 측정 기준: 자해 설문지(SHQ; [23]). 전체 도구는 기준선(T0)에서 사용되어 누군가가 자해를 한 이유에 대한 더 높은 수준의 세부 정보를 제공하며 배포 전반에 걸쳐 세 가지 검사 항목만 사용됩니다. 이는 자해적 사고(자살 의도 없이), 자살 생각의 존재, 청소년이 고의로 자해를 했는지 여부에 대해 질문합니다. 검사자는 1(아니요), 2(예, 한 번), 3(예, 두 번, 세 번 또는 네 번), 4(예, 다섯 번 이상)의 점수를 할당하여 자해 빈도에 대한 일반적인 아이디어를 제공합니다. 생각. |
모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~12주) 동안 10회 = 총 13회]
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불안(GAD7)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
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두 번째 목표는 현재 자해적 사고를 경험하고 있는 젊은 LGBTQ+ 사람들의 불안 증상 보고에 대한 Purrble의 효과를 조사하는 것입니다(대기자 명단 그룹과 비교). 측정 기준: 범불안장애 평가(GAD-7; [24]), 범불안장애의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구. 각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '수일 이상', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 항목에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산된다. "를 각각 선택한 다음 7개 질문의 점수를 합산합니다(점수 범위: 0~21). 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다. |
모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
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우울증(PHQ-9)
기간: 모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
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두 번째 목표는 현재 자해적 사고를 경험하고 있는 젊은이들의 우울증 증상 보고에 대한 Purrble의 효과를 조사하는 것입니다(대기자 명단 그룹과 비교). 측정 방법: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; [25]), 9가지 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지 점수를 매기는 우울증 모듈입니다. 이는 우울증에 대한 선별 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 최대 점수는 27점입니다(9개 질문 x 질문당 최대 3점). 우울증 중증도는 PHQ-9 점수에 따라 등급이 매겨집니다. 없음 0-4 경증 5-9 중등도 10-14 중등도 15-19 중증 20-27. |
모든 시점 [시간 범위: 배포 전(1~3주) 동안 3회, 10주간의 배포 기간(4~13주) 동안 10회 = 총 13회]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절(PMERQ)
기간: 3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
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추가적인 목표는 LGBTQ+ 청소년의 주의 집중 배치에 대한 지지 수준을 조사하는 것입니다. 우리는 Purrble에 접근할 수 있는 사람들이 대기자 명단에 있는 사람들보다 더 높은 점수를 받을 것이라고 가정합니다. 측정 방법: 감정 조절 설문지 프로세스 모델(PMERQ; [26]), ER 프로세스 모델의 5단계에 걸쳐 10가지 ER 전략, 특히 이러한 전략이 부정적인 감정을 감소시키는 데 사용되는 방법을 고려하는 45개 항목 측정 . Likert 척도를 사용하여 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지 점수를 매겼습니다. 우리는 주의 집중에 초점을 맞춘 2개의 하위 척도(다른 곳에 집중 - 4개 항목(4-24) 및 인지 방해 5개 항목(5-30))만 포함했습니다. 각 하위 척도는 항목 수준 응답의 평균을 취하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 지지도가 높다는 것을 의미합니다. |
3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
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희망(SHS)
기간: [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회, 10주 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
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또 다른 목표는 LGBTQ+ 청소년의 희망 수준을 조사하는 것입니다. 우리는 Purrble에 접근할 수 있는 사람들이 대기자 명단에 있는 사람들보다 더 높은 점수를 받을 것이라고 가정합니다. 측정 방법: State Hope Scale(SHS; [27])은 지속적인 목표 지향적 사고(기관 및 경로)에 대한 6개 항목 자체 보고 척도입니다. 응답은 1(확실히 사실)부터 8(확실히 거짓)까지의 8점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 상태에 대한 희망이 더 크다는 것을 나타냅니다(총점: 6-48). |
[기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회, 10주 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
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외로움(UCLA)
기간: 3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
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또 다른 목표는 LGBTQ+ 청소년의 외로움 수준을 조사하는 것입니다. 우리는 Purrble에 접근할 수 있는 사람들이 대기자 명단에 있는 사람들보다 점수가 더 낮을 것이라고 가정합니다. 어린이를 위한 UCLA 외로움 척도[28])는 3가지 응답을 사용하여 외로움을 평가하는 데 사용되는 3가지 항목 측정값입니다. 1(거의 그렇지 않음), 2(가끔), 3(자주)입니다. 점수 범위는 3~12점이며, 점수가 높을수록 외로움 정도가 심한 것을 의미합니다. |
3개 시점 [기간: 배포 전(3주차[T0]) 동안 1회 및 10주의 긴 배포 기간 동안 2회(8주차[T5], 13주차[T10]) = 총 3회]
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Purrble 개입 참여(TWEETS)
기간: 중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]
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추가 목표에는 개입 참가자들 사이에서 10주 배포 기간 동안 Purrble과의 계약을 조사하는 것이 포함됩니다. 측정 대상: 측정 대상: eHealth Technologies Scale을 사용한 Twente Engagement의 수정된 버전(TWEETS; [29]). 매우 동의하지 않음(0)에서 매우 동의함(4)까지의 5점 Likert 척도로 측정된 9개 항목으로 구성되며 총점 범위는 0~36입니다. 참여는 행동, 인지적, 정서적 참여를 고려하는 하위 섹션으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 참여도가 높다는 것을 의미합니다. |
중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]
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Purrble 개입과의 참여
기간: 중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]
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추가 목표에는 개입 참가자들 사이에서 10주 배포 기간 동안 Purrble과의 계약을 조사하는 것이 포함됩니다. 측정 방법: 이전 Purrble 연구[30]를 통해 정보를 얻은 맞춤형 설문조사. 질문은 Purrble 사용과 인지된 유용성에 대해 묻습니다. 달리 명시하지 않는 한 항목은 0~4 등급으로 평가됩니다. 이번 주에 참가자들은 얼마나 자주 Purrble에 참여했습니까? 전혀 그렇지 않다면 참가자들은 왜 그렇다고 생각합니까? 평균적으로 Purrble에 참여한 것이 당시 참가자들의 감정에 어떤 변화를 가져왔나요? |
중재 그룹 배포 후 모든 시점 [시간 범위: 10주간의 긴 배포 기간(4~13주) 동안 10회]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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퍼블 개입에 대한 임상 시험
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King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford University완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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