- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025942
Ronrone com jovens LGBTQ + que têm pensamentos autolesivos
Melhorando a regulação emocional com um robô de assistência social in-situ entre jovens LGBTQ + com ideação de automutilação: um ensaio de controle randomizado
O objetivo principal do estudo de Controle Randomizado proposto é investigar os efeitos de um robô socialmente assistido (ou seja, Purrble) sobre dificuldades de regulação emocional (medidas pelo DERS8) com jovens LGBTQ+ que praticam automutilação (com ou sem intenção suicida) (em comparação com um controle em lista de espera).
Os objetivos secundários incluem investigar os efeitos do Purrble nos pensamentos autolesivos dos jovens, sintomas de ansiedade e depressão, juntamente com medidas quantitativas e qualitativas (entrevistas) de envolvimento com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A automutilação é uma preocupação fundamental entre os jovens [1], o que é destacado pelas taxas crescentes de automutilação e tentativas de suicídio nos últimos anos [2-3]. Internacionalmente, reconhece-se que os jovens LGBTQ+ relatam uma maior prevalência de pensamentos, comportamentos, ansiedade e depressão auto-lesivos do que os seus pares cisgénero e heterossexuais [4-10]. A regulação emocional (RE) é conhecida por ser um fator de risco transdiagnóstico [11-12], que está amplamente associado a maior risco de automutilação [13-14]. Normalmente, as populações LGBTQ+ também relatam maiores dificuldades com ER, o que explica parcialmente a associação com automutilação [15-16].
Embora os jovens LGBTQ+ sejam utilizadores frequentes de tecnologias digitais [17-19] e as intervenções digitais sejam frequentemente consideradas viáveis e aceitáveis, há evidências limitadas da eficácia de tais intervenções nestas populações [20]. Atualmente, não há intervenções digitais baseadas em evidências direcionadas a jovens LGBTQ+ que lutam contra a automutilação.
Para colmatar esta lacuna, conduzimos um pequeno estudo piloto (n=21) para avaliar uma dessas possíveis ferramentas - Purrble - como um meio de oferecer apoio emocional no momento para aqueles com altos níveis de risco de automutilação (alto sintomas de ansiedade, depressão ou experiências autolesivas nos últimos 6 meses) [21]. Os objetivos do estudo giram em torno de testar a viabilidade, aceitabilidade e uso do Purrble durante um período de implantação de 2 semanas. Estes resultados têm sido promissores, indicando o Purrble como uma intervenção viável e aceitável, juntamente com indicadores de valor clínico durante a implantação do Purrble: i) redução dos sintomas de ansiedade e depressão durante a implantação e ii) redução da prevalência de pensamentos de automutilação.
Nas nossas entrevistas, os participantes destacaram os resultados positivos associados ao uso do Purrble (impedindo-os de chegar ao ponto de pensar em automutilação, sendo uma barreira para comportamentos de automutilação e incentivando estratégias de regulação emocional; por exemplo, aterramento, auto-calmante) [21]. No entanto, estes estudos piloto não incluíram um grupo controlado em lista de espera e, portanto, é necessária uma investigação mais rigorosa destes efeitos promissores – levando ao presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College London
-
Subinvestigador:
- Seonaid Cleare, PhD
-
Contato:
- A. Jess Williams, PhD
- Número de telefone: 020 7848 1988
- E-mail: amy_jess.williams@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Petr Slovak, PhD
- Número de telefone: 020 7848 1988
- E-mail: petr.slovak@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Atualmente tendo pensamentos autolesivos (no último mês) Identifique-se como tendo orientação sexual ou identidade de gênero minoritária (LGBTQ+) Idade entre 16 e 25 anos Atualmente morando no Reino Unido no momento do estudo Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
Os jovens que vivem fora do Reino Unido, não estão na faixa etária de 16 a 25 anos e não têm pensamentos autolesivos não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera (acesso aos serviços como de costume)
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Experimental: Intervenção
A intervenção Purrble assume a forma de um brinquedo de pelúcia interativo, projetado para ser entregue ao jovem e apoiá-lo no momento.
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Quando o Purrble é captado, ele emite um batimento cardíaco frenético que desacelera se a pessoa usar movimentos calmos de carícias. Se o ronronar for acalmado por tempo suficiente, ele transita para uma vibração ronronante, indicando um estado calmo e contente. Modelo lógico subjacente à intervenção: Nível 1: apoio calmante imediato aos jovens em momentos emocionais, quando tentariam utilizar estratégias de regulação emocional (ER) para se acalmarem. Nível 2: mecanismos que facilitam o envolvimento a longo prazo com a intervenção, com base na experiência subjetiva positiva do Nível 1. Nível 3: mudança nas práticas de RE dos jovens e nas crenças implícitas sobre emoções, após experiências repetidas dos Níveis 1-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação emocional (DERS8)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
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Ao longo do ensaio, levantamos a hipótese de que o acesso à intervenção Purrble (em comparação com o controle da lista de espera) levará a uma diminuição nas dificuldades autorrelatadas com a regulação emocional, conforme medido pelo resultado primário (DERS8). Compararemos a avaliação pré-implantação do DERS8 (calculada como a média das pontuações do DERS nas semanas 1 a 3 da linha de base) e as avaliações finais da implantação (média das semanas 11 a 13). Medido por: Escala de Dificuldades com Regulação Emocional-8 (DERS8), um instrumento de 8 itens usado para medir ou avaliar as dificuldades com a regulação da emoção [22]. A pontuação DERS8 é calculada através de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca, 0-10%) a 5 (quase sempre 91-100%). Essas pontuações são somadas para formar uma pontuação total (8-40). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dificuldade associados à resposta a situações que provocam emoções negativas. |
todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamentos autolesivos (SHQ)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1-3) e dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4-12) = total de 13 vezes]
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Um objetivo secundário é avaliar o impacto da intervenção Purrble na ideação autolesiva de jovens LGBTQ+ (com e sem intenção suicida), em comparação com controles de lista de espera. Medido por: Questionário de Automutilação (SHQ; [23]). Embora todo o instrumento seja usado na linha de base (T0), oferecendo um maior nível de detalhe sobre o motivo pelo qual alguém se machucou, e apenas os três itens de triagem serão usados durante a implantação. Questionam a presença de pensamentos autolesivos (sem intenção suicida), pensamentos suicidas e se o jovem se machucou propositalmente. O avaliador atribui pontuações de 1 (não), 2 (sim, uma vez), 3 (sim, duas, três ou quatro vezes) e 4 (sim, cinco ou mais vezes) - oferecendo uma ideia geral da frequência de automutilação. pensamentos. |
todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1-3) e dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4-12) = total de 13 vezes]
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Ansiedade (GAD7)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
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Um objetivo secundário é investigar os efeitos do Purrble em relatos de sintomas de ansiedade em jovens LGBTQ+ que têm experiências atuais de ideação autolesiva (em comparação com um grupo em lista de espera). Medido por: Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; [24]), um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas. A pontuação GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias, "respectivamente e, em seguida, somando as pontuações das sete questões (faixa de pontuação: 0-21). Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. |
todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
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Depressão (PHQ-9)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
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Um objetivo secundário é investigar os efeitos do Purrble nos relatos de sintomas depressivos em jovens que têm experiências atuais de ideação autolesiva (em comparação com um grupo em lista de espera). Medido por: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), um módulo de depressão que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nenhum) a "3" (quase todos os dias). Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento. A pontuação máxima é 27 (9 questões x máximo 3 pontos por questão). A gravidade da depressão é classificada com base na pontuação do PHQ-9: Nenhuma 0-4 Leve 5-9 Moderadamente 10-14 Moderadamente grave 15-19 Grave 20-27. |
todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação emocional (PMERQ)
Prazo: 3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
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Um objetivo adicional é examinar os níveis de endosso para o desenvolvimento da atenção entre os jovens LGBTQ+; levantamos a hipótese de que aqueles com acesso ao Purrble terão pontuação mais alta do que aqueles no controle da lista de espera. Medido por: O Questionário do Modelo de Processo de Regulação Emocional (PMERQ; [26]), uma medida de 45 itens que considera 10 estratégias de ER nos cinco estágios do Modelo de Processo de ER e, particularmente, como essas estratégias são usadas para diminuir emoções negativas . É utilizada uma escala Likert, pontuando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Incluímos apenas 2 subescalas que se concentram no desdobramento da atenção (focando em outros lugares - 4 itens (4-24) e distração cognitiva 5 itens (5-30)). Cada subescala é pontuada tomando-se a média das respostas em nível de item, com pontuações mais altas indicando maior endosso. |
3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
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Esperança (SHS)
Prazo: [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
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Um objetivo adicional é examinar os níveis de esperança entre os jovens LGBTQ+; levantamos a hipótese de que aqueles com acesso ao Purrble terão pontuação mais alta do que aqueles no controle da lista de espera. Medido por: A Escala de Esperança do Estado (SHS; [27]) é uma medida de autorrelato de 6 itens de pensamento contínuo direcionado a objetivos (agência e caminhos). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 8 pontos, variando de 1 (Definitivamente Verdadeiro) a 8 (Definitivamente Falso), com pontuações mais altas indicativas de maior esperança do estado (pontuação total: 6-48). |
[Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
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Solidão (UCLA)
Prazo: 3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
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Um objetivo adicional é examinar os níveis de solidão entre os jovens LGBTQ+; levantamos a hipótese de que aqueles com acesso ao Purrble terão pontuação menor do que aqueles no controle da lista de espera. A escala de solidão da UCLA para crianças [28]) é uma medida de 3 itens usada para avaliar a solidão usando 3 respostas; 1 (quase nunca ou nunca), 2 (algumas vezes) e 3 (frequentemente). As pontuações variam de 3 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão. |
3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
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Engajamento com a intervenção Purrble (TWEETS)
Prazo: todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]
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Um objetivo adicional inclui investigar os compromissos com o Purrble durante o período de implantação de 10 semanas entre os participantes da intervenção. Medido por: Medido por: Uma versão adaptada da Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Composto por 9 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (4), pontuação total variando de 0 a 36. O engajamento é dividido em subseções considerando o engajamento comportamental, cognitivo e afetivo. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento com a intervenção. |
todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]
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Envolvimento com a intervenção Purrble
Prazo: todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]
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Um objetivo adicional inclui investigar os compromissos com o Purrble durante o período de implantação de 10 semanas entre os participantes da intervenção. Medido por: Uma pesquisa personalizada informada pela pesquisa anterior da Purrble [30]. As perguntas questionam sobre o uso do Purrble e sua utilidade percebida. Os itens são classificados numa escala de 0 a 4, salvo indicação em contrário. Com que frequência os participantes interagiram com o Purrble esta semana? Se não, por que os participantes acham que foi isso? Em média, o envolvimento com o Purrble fez alguma diferença na forma como os participantes se sentiram naquele momento? |
todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCM-22/23-34570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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