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Ronrone com jovens LGBTQ + que têm pensamentos autolesivos

12 de janeiro de 2024 atualizado por: King's College London

Melhorando a regulação emocional com um robô de assistência social in-situ entre jovens LGBTQ + com ideação de automutilação: um ensaio de controle randomizado

O objetivo principal do estudo de Controle Randomizado proposto é investigar os efeitos de um robô socialmente assistido (ou seja, Purrble) sobre dificuldades de regulação emocional (medidas pelo DERS8) com jovens LGBTQ+ que praticam automutilação (com ou sem intenção suicida) (em comparação com um controle em lista de espera).

Os objetivos secundários incluem investigar os efeitos do Purrble nos pensamentos autolesivos dos jovens, sintomas de ansiedade e depressão, juntamente com medidas quantitativas e qualitativas (entrevistas) de envolvimento com a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A automutilação é uma preocupação fundamental entre os jovens [1], o que é destacado pelas taxas crescentes de automutilação e tentativas de suicídio nos últimos anos [2-3]. Internacionalmente, reconhece-se que os jovens LGBTQ+ relatam uma maior prevalência de pensamentos, comportamentos, ansiedade e depressão auto-lesivos do que os seus pares cisgénero e heterossexuais [4-10]. A regulação emocional (RE) é conhecida por ser um fator de risco transdiagnóstico [11-12], que está amplamente associado a maior risco de automutilação [13-14]. Normalmente, as populações LGBTQ+ também relatam maiores dificuldades com ER, o que explica parcialmente a associação com automutilação [15-16].

Embora os jovens LGBTQ+ sejam utilizadores frequentes de tecnologias digitais [17-19] e as intervenções digitais sejam frequentemente consideradas viáveis ​​e aceitáveis, há evidências limitadas da eficácia de tais intervenções nestas populações [20]. Atualmente, não há intervenções digitais baseadas em evidências direcionadas a jovens LGBTQ+ que lutam contra a automutilação.

Para colmatar esta lacuna, conduzimos um pequeno estudo piloto (n=21) para avaliar uma dessas possíveis ferramentas - Purrble - como um meio de oferecer apoio emocional no momento para aqueles com altos níveis de risco de automutilação (alto sintomas de ansiedade, depressão ou experiências autolesivas nos últimos 6 meses) [21]. Os objetivos do estudo giram em torno de testar a viabilidade, aceitabilidade e uso do Purrble durante um período de implantação de 2 semanas. Estes resultados têm sido promissores, indicando o Purrble como uma intervenção viável e aceitável, juntamente com indicadores de valor clínico durante a implantação do Purrble: i) redução dos sintomas de ansiedade e depressão durante a implantação e ii) redução da prevalência de pensamentos de automutilação.

Nas nossas entrevistas, os participantes destacaram os resultados positivos associados ao uso do Purrble (impedindo-os de chegar ao ponto de pensar em automutilação, sendo uma barreira para comportamentos de automutilação e incentivando estratégias de regulação emocional; por exemplo, aterramento, auto-calmante) [21]. No entanto, estes estudos piloto não incluíram um grupo controlado em lista de espera e, portanto, é necessária uma investigação mais rigorosa destes efeitos promissores – levando ao presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College London
        • Subinvestigador:
          • Seonaid Cleare, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Atualmente tendo pensamentos autolesivos (no último mês) Identifique-se como tendo orientação sexual ou identidade de gênero minoritária (LGBTQ+) Idade entre 16 e 25 anos Atualmente morando no Reino Unido no momento do estudo Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

Os jovens que vivem fora do Reino Unido, não estão na faixa etária de 16 a 25 anos e não têm pensamentos autolesivos não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera (acesso aos serviços como de costume)
Experimental: Intervenção
A intervenção Purrble assume a forma de um brinquedo de pelúcia interativo, projetado para ser entregue ao jovem e apoiá-lo no momento.

Quando o Purrble é captado, ele emite um batimento cardíaco frenético que desacelera se a pessoa usar movimentos calmos de carícias. Se o ronronar for acalmado por tempo suficiente, ele transita para uma vibração ronronante, indicando um estado calmo e contente.

Modelo lógico subjacente à intervenção:

Nível 1: apoio calmante imediato aos jovens em momentos emocionais, quando tentariam utilizar estratégias de regulação emocional (ER) para se acalmarem.

Nível 2: mecanismos que facilitam o envolvimento a longo prazo com a intervenção, com base na experiência subjetiva positiva do Nível 1.

Nível 3: mudança nas práticas de RE dos jovens e nas crenças implícitas sobre emoções, após experiências repetidas dos Níveis 1-2.

  • consulte JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação emocional (DERS8)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]

Ao longo do ensaio, levantamos a hipótese de que o acesso à intervenção Purrble (em comparação com o controle da lista de espera) levará a uma diminuição nas dificuldades autorrelatadas com a regulação emocional, conforme medido pelo resultado primário (DERS8). Compararemos a avaliação pré-implantação do DERS8 (calculada como a média das pontuações do DERS nas semanas 1 a 3 da linha de base) e as avaliações finais da implantação (média das semanas 11 a 13).

Medido por: Escala de Dificuldades com Regulação Emocional-8 (DERS8), um instrumento de 8 itens usado para medir ou avaliar as dificuldades com a regulação da emoção [22].

A pontuação DERS8 é calculada através de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca, 0-10%) a 5 (quase sempre 91-100%). Essas pontuações são somadas para formar uma pontuação total (8-40). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dificuldade associados à resposta a situações que provocam emoções negativas.

todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos autolesivos (SHQ)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1-3) e dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4-12) = total de 13 vezes]

Um objetivo secundário é avaliar o impacto da intervenção Purrble na ideação autolesiva de jovens LGBTQ+ (com e sem intenção suicida), em comparação com controles de lista de espera.

Medido por: Questionário de Automutilação (SHQ; [23]). Embora todo o instrumento seja usado na linha de base (T0), oferecendo um maior nível de detalhe sobre o motivo pelo qual alguém se machucou, e apenas os três itens de triagem serão usados ​​durante a implantação. Questionam a presença de pensamentos autolesivos (sem intenção suicida), pensamentos suicidas e se o jovem se machucou propositalmente. O avaliador atribui pontuações de 1 (não), 2 (sim, uma vez), 3 (sim, duas, três ou quatro vezes) e 4 (sim, cinco ou mais vezes) - oferecendo uma ideia geral da frequência de automutilação. pensamentos.

todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1-3) e dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4-12) = total de 13 vezes]
Ansiedade (GAD7)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]

Um objetivo secundário é investigar os efeitos do Purrble em relatos de sintomas de ansiedade em jovens LGBTQ+ que têm experiências atuais de ideação autolesiva (em comparação com um grupo em lista de espera).

Medido por: Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; [24]), um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas.

A pontuação GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias, "respectivamente e, em seguida, somando as pontuações das sete questões (faixa de pontuação: 0-21). Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]
Depressão (PHQ-9)
Prazo: todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]

Um objetivo secundário é investigar os efeitos do Purrble nos relatos de sintomas depressivos em jovens que têm experiências atuais de ideação autolesiva (em comparação com um grupo em lista de espera).

Medido por: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), um módulo de depressão que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nenhum) a "3" (quase todos os dias). Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento. A pontuação máxima é 27 (9 questões x máximo 3 pontos por questão). A gravidade da depressão é classificada com base na pontuação do PHQ-9: Nenhuma 0-4 Leve 5-9 Moderadamente 10-14 Moderadamente grave 15-19 Grave 20-27.

todos os pontos de tempo [Período: três vezes durante a pré-implantação (semana 1 a 3) e dez vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13) = total de 13 vezes]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação emocional (PMERQ)
Prazo: 3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]

Um objetivo adicional é examinar os níveis de endosso para o desenvolvimento da atenção entre os jovens LGBTQ+; levantamos a hipótese de que aqueles com acesso ao Purrble terão pontuação mais alta do que aqueles no controle da lista de espera.

Medido por: O Questionário do Modelo de Processo de Regulação Emocional (PMERQ; [26]), uma medida de 45 itens que considera 10 estratégias de ER nos cinco estágios do Modelo de Processo de ER e, particularmente, como essas estratégias são usadas para diminuir emoções negativas . É utilizada uma escala Likert, pontuando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).

Incluímos apenas 2 subescalas que se concentram no desdobramento da atenção (focando em outros lugares - 4 itens (4-24) e distração cognitiva 5 itens (5-30)). Cada subescala é pontuada tomando-se a média das respostas em nível de item, com pontuações mais altas indicando maior endosso.

3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
Esperança (SHS)
Prazo: [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]

Um objetivo adicional é examinar os níveis de esperança entre os jovens LGBTQ+; levantamos a hipótese de que aqueles com acesso ao Purrble terão pontuação mais alta do que aqueles no controle da lista de espera.

Medido por: A Escala de Esperança do Estado (SHS; [27]) é uma medida de autorrelato de 6 itens de pensamento contínuo direcionado a objetivos (agência e caminhos). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 8 pontos, variando de 1 (Definitivamente Verdadeiro) a 8 (Definitivamente Falso), com pontuações mais altas indicativas de maior esperança do estado (pontuação total: 6-48).

[Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
Solidão (UCLA)
Prazo: 3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]

Um objetivo adicional é examinar os níveis de solidão entre os jovens LGBTQ+; levantamos a hipótese de que aqueles com acesso ao Purrble terão pontuação menor do que aqueles no controle da lista de espera.

A escala de solidão da UCLA para crianças [28]) é uma medida de 3 itens usada para avaliar a solidão usando 3 respostas; 1 (quase nunca ou nunca), 2 (algumas vezes) e 3 (frequentemente). As pontuações variam de 3 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão.

3 pontos de tempo [Prazo: uma vez durante a pré-implantação (semana 3 [T0]) e duas vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 8 [T5], semana 13 [T10]) = total de 3 vezes]
Engajamento com a intervenção Purrble (TWEETS)
Prazo: todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]

Um objetivo adicional inclui investigar os compromissos com o Purrble durante o período de implantação de 10 semanas entre os participantes da intervenção.

Medido por: Medido por: Uma versão adaptada da Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Composto por 9 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (4), pontuação total variando de 0 a 36. O engajamento é dividido em subseções considerando o engajamento comportamental, cognitivo e afetivo. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento com a intervenção.

todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]
Envolvimento com a intervenção Purrble
Prazo: todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]

Um objetivo adicional inclui investigar os compromissos com o Purrble durante o período de implantação de 10 semanas entre os participantes da intervenção.

Medido por: Uma pesquisa personalizada informada pela pesquisa anterior da Purrble [30]. As perguntas questionam sobre o uso do Purrble e sua utilidade percebida. Os itens são classificados numa escala de 0 a 4, salvo indicação em contrário.

Com que frequência os participantes interagiram com o Purrble esta semana? Se não, por que os participantes acham que foi isso? Em média, o envolvimento com o Purrble fez alguma diferença na forma como os participantes se sentiram naquele momento?

todos os pontos de tempo após a implantação para o grupo de intervenção [Período: Dez vezes durante o longo período de implantação de 10 semanas (semana 4 a 13)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESCM-22/23-34570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável assim que o teste for concluído. Até o momento não há dados coletados ou analisados ​​para este estudo. Os dados serão mantidos no King's College London, seguindo o acordo de gestão de dados da Digital Youth.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados estará disponível assim que o teste for concluído. A data de término do teste é atualmente setembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações razoáveis ​​de acesso aos dados serão analisadas pela equipe principal do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ronronar

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