Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purrble s LGBTQ+ mládeží, která má sebepoškozující myšlenky

3. března 2025 aktualizováno: King's College London

Posílení regulace emocí pomocí in-situ sociálně asistujícího robota mezi LGBTQ+ mládeží s myšlenkami na sebepoškozování: Randomizovaná kontrolní zkouška

Primárním cílem navrhované studie Randomized Control je prozkoumat účinky sociálně asistovaného robota (tj. Purrble) na potíže s emoční regulací (měřeno pomocí DERS8) u mladých LGBTQ+ lidí, kteří se sebepoškozují (se sebevražedným úmyslem nebo bez něj) (ve srovnání s kontrolou na čekací listině).

Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků Purrble na sebepoškozující myšlenky mladých lidí, symptomy úzkosti a deprese, spolu s kvantitativními a kvalitativními (rozhovory) měření zapojení do intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sebepoškozování je mezi mladými lidmi klíčovým problémem [1], což je zdůrazněno rostoucí mírou sebepoškozování a pokusů o sebevraždu v posledních letech [2–3]. Mezinárodně je známo, že mladí LGBTQ+ lidé uvádějí vyšší prevalenci sebepoškozujících myšlenek, chování, úzkosti a deprese než jejich cisgender, heterosexuální vrstevníci [4-10]. Regulace emocí (ER) je známá jako transdiagnostický rizikový faktor [11–12], který je široce spojován s vyšším rizikem sebepoškozování [13–14]. LGBTQ+ populace obvykle také hlásí větší potíže s ER, což částečně vysvětluje souvislost se sebepoškozováním [15–16].

Zatímco LGBTQ+ mládež je častým uživatelem digitálních technologií [17–19] a digitální intervence jsou často považovány za proveditelné a přijatelné, existují jen omezené důkazy o účinnosti takovýchto populací [20]. V současné době neexistují žádné digitální intervence založené na důkazech zaměřené na LGBTQ+ mládež, která bojuje se sebepoškozováním.

Abychom tuto mezeru vyřešili, provedli jsme malou pilotní studii (n=21), abychom vyhodnotili jeden takový možný nástroj – Purrble – jako prostředek, jak nabídnout okamžitou emocionální podporu osobám s vysokou mírou rizika sebepoškozování (vysoké příznaky úzkosti, deprese nebo sebepoškozujících zážitků v posledních 6 měsících) [21]. Cíle studie se soustředí na testování proveditelnosti, přijatelnosti a použití Purrble během 2týdenního období nasazení. Tyto výsledky jsou slibné a indikují Purrble jako proveditelný a přijatelný zásah, spolu s indikátory klinické hodnoty během nasazení Purrble: i) snížení symptomů úzkosti a deprese během nasazení a ii) snížení prevalence sebepoškozujících myšlenek.

Z našich rozhovorů účastníci zdůrazňovali pozitivní výsledky, které souvisely s užíváním Purrble (zabránění tomu, aby dosáhli bodu přemýšlení o sebepoškozování, byli bariérou sebepoškozujícího chování a podporovali strategie zvládání emoční regulace; např. uzemnění, samouklidnění) [21]. Tyto pilotní studie však nezahrnovaly kontrolovanou skupinu čekatelů, a proto je zapotřebí důkladnější prozkoumání těchto slibných účinků – vedoucí k současné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

V současné době pociťujete sebepoškozující myšlenky (během posledního měsíce) Identifikujte se jako menšina se sexuální orientací nebo genderovou identitou (LGBTQ+) Věk 16–25 let V době studie žije ve Spojeném království Umí číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zahrnuti mladí lidé, kteří žijí mimo Spojené království, nejsou ve věku 16–25 let a nepociťují sebepoškozující myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny (přístup ke službám jako obvykle)
Experimentální: Zásah
Intervence Purrble má podobu interaktivní plyšové hračky, která je určena k předání mladému člověku a podporuje okamžité uklidnění.

Když Purrble zvednete, vydává zběsilý tep, který se zpomalí, pokud osoba použije klidné hladící pohyby. Pokud je Purrble uklidněn dostatečně dlouho, přejde do vrnění, což naznačuje klidný, spokojený stav.

Logický model, který je základem intervence:

Úroveň 1: okamžitá uklidňující podpora pro mladé lidi v emocionálních chvílích, kdy se pokoušejí využít strategie regulace emocí (ER) ke zklidnění.

Úroveň 2: mechanismy, které usnadňují dlouhodobé zapojení do intervence, založené na pozitivní subjektivní zkušenosti úrovně 1.

Úroveň 3: posun v praktikách ER a implicitních přesvědčeních mladých lidí o emocích po opakované zkušenosti s úrovněmi 1-2.

  • viz JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí (DERS8)
Časové okno: všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (týden 1-3) a desetkrát během 10týdenního období dlouhého nasazení (týden 4-13) = celkem 13krát]

V průběhu celé studie předpokládáme, že přístup k Purrbleově intervenci (ve srovnání s kontrolou na čekací listině) povede ke snížení samozřejmých potíží s regulací emocí, měřeno primárním výsledkem (DERS8). Porovnáme hodnocení DERS8 před nasazením (vypočítané jako průměr skóre DERS ve výchozích týdnech 1-3) a závěrečné hodnocení nasazení (v průměru za týdny 11-13).

Měřeno: Difficulties with Emotional Regulation Scale-8 (DERS8), 8-položkový nástroj používaný k měření nebo hodnocení obtíží s regulací emocí [22].

Skóre DERS8 se vypočítá pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (téměř nikdy, 0–10 %) do 5 (téměř vždy 91–100 %). Tato skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre (8-40). Vyšší skóre značí větší úroveň obtíží spojených s reakcí na situace vyvolávající negativní emoce.

všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (týden 1-3) a desetkrát během 10týdenního období dlouhého nasazení (týden 4-13) = celkem 13krát]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepoškozující myšlenky (SHQ)
Časové okno: všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (1.–3. týden) a desetkrát během 10týdenního období zavádění (4.–12. týden) = celkem 13krát]

Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad Purrbleovy intervence na sebepoškozující představy mladých LGBTQ+ lidí (se sebevražedným úmyslem i bez něj) ve srovnání s kontrolami na pořadníku.

Měřeno: The Self-Harm Questionnaire (SHQ; [23]). Zatímco celý nástroj se používá na základní linii (T0), nabízí větší úroveň podrobností o tom, proč se někdo sebepoškodil, a během nasazení budou použity pouze tři položky screeneru. Ty zpochybňují přítomnost sebepoškozujících myšlenek (bez sebevražedných úmyslů), sebevražedných myšlenek a toho, zda si mladý člověk neublížil úmyslně. Screener přiděluje skóre 1 (ne), 2 (ano, jednou), 3 (ano, dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát) a 4 (ano, pětkrát nebo vícekrát) – nabízí obecnou představu o frekvenci sebepoškozování. myšlenky.

všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (1.–3. týden) a desetkrát během 10týdenního období zavádění (4.–12. týden) = celkem 13krát]
Úzkost (GAD7)
Časové okno: všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (týden 1-3) a desetkrát během 10týdenního období dlouhého nasazení (týden 4-13) = celkem 13krát]

Sekundárním cílem je prozkoumat účinky Purrble na zprávy o symptomech úzkosti u mladých LGBTQ+ lidí, kteří mají současnou zkušenost se sebepoškozujícími myšlenkami (ve srovnání se skupinou na čekací listině).

Měřeno: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; [24]), sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.

Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek (rozsah skóre: 0–21). Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (týden 1-3) a desetkrát během 10týdenního období dlouhého nasazení (týden 4-13) = celkem 13krát]
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (týden 1-3) a desetkrát během 10týdenního období dlouhého nasazení (týden 4-13) = celkem 13krát]

Sekundárním cílem je prozkoumat účinky Purrble na zprávy o depresivních symptomech u mladých lidí, kteří mají současnou zkušenost se sebepoškozujícími myšlenkami (ve srovnání se skupinou na čekací listině).

Měřeno pomocí: dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; [25]), modulu deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Maximální skóre je 27 (9 otázek x maximálně 3 body za otázku). Závažnost deprese je odstupňována na základě skóre PHQ-9: Žádná 0-4 Mírná 5-9 Středně 10-14 Středně těžká 15-19 Těžká 20-27.

všechny časové body [Časový rámec: Třikrát během před nasazením (týden 1-3) a desetkrát během 10týdenního období dlouhého nasazení (týden 4-13) = celkem 13krát]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí (PMERQ)
Časové okno: 3 časové body [Časový rámec: Jednou během před nasazením (3. týden [T0]) a dvakrát během 10týdenního období nasazení (8. týden [T5], 13. týden [T10]) = celkem 3krát]

Dalším cílem je prozkoumat úroveň podpory rozmístění pozornosti mezi LGBTQ+ mládeží; předpokládáme, že ti, kteří mají přístup k Purrble, dosáhnou vyššího skóre než ti, kteří jsou v čekací listině.

Měřeno: The Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ; [26]), 45-položkové měřítko, které zvažuje 10 strategií ER v pěti fázích procesního modelu ER, a zejména to, jak se tyto strategie používají ke snížení negativních emocí. . Používá se Likertova škála se skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 6 (zcela souhlasím).

Zahrnujeme pouze 2 subškály, které se zaměřují na nasazení pozornosti (zaměření jinam – 4 položky (4-24) a kognitivní rozptýlení 5 položek (5-30)). Každá subškála je hodnocena průměrem odpovědí na úrovni položky, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu.

3 časové body [Časový rámec: Jednou během před nasazením (3. týden [T0]) a dvakrát během 10týdenního období nasazení (8. týden [T5], 13. týden [T10]) = celkem 3krát]
Naděje (SHS)
Časové okno: [Časový rámec: Jednou během před nasazením (3. týden [T0]) a dvakrát během 10týdenního období nasazení (8. týden [T5], 13. týden [T10]) = celkem 3krát]

Dalším cílem je prozkoumat úroveň naděje mezi LGBTQ+ mládeží; předpokládáme, že ti, kteří mají přístup k Purrble, dosáhnou vyššího skóre než ti, kteří jsou v čekací listině.

Měřeno: The State Hope Scale (SHS; [27]) je 6-položková sebehodnotící míra průběžného cíleně zaměřeného myšlení (agentura a cesty). Odpovědi jsou hodnoceny na 8bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (Rozhodně pravdivé) do 8 (Rozhodně nepravdivé), přičemž vyšší skóre svědčí o větší naději ve stavu (celkové skóre: 6-48).

[Časový rámec: Jednou během před nasazením (3. týden [T0]) a dvakrát během 10týdenního období nasazení (8. týden [T5], 13. týden [T10]) = celkem 3krát]
Osamělost (UCLA)
Časové okno: 3 časové body [Časový rámec: Jednou během před nasazením (3. týden [T0]) a dvakrát během 10týdenního období nasazení (8. týden [T5], 13. týden [T10]) = celkem 3krát]

Dalším cílem je prozkoumat úroveň osamělosti mezi LGBTQ+ mládeží; předpokládáme, že ti, kdo mají přístup k Purrble, dosáhnou nižšího skóre než ti v čekací listině.

Škála osamělosti UCLA pro děti [28]) je 3-položková míra používaná k hodnocení osamělosti pomocí 3 odpovědí; 1 (téměř nikdy nebo nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.

3 časové body [Časový rámec: Jednou během před nasazením (3. týden [T0]) a dvakrát během 10týdenního období nasazení (8. týden [T5], 13. týden [T10]) = celkem 3krát]
Zapojení se zásahem Purrble (TWEETY)
Časové okno: všechny časové body po nasazení pro zásahovou skupinu [Časový rámec: desetkrát během 10týdenního období nasazení (týden 4-13)]

Dalším cílem je prozkoumat vztahy s Purrble během 10týdenního období nasazení mezi účastníky zásahu.

Měřeno: Měřeno: Upravená verze Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Skládá se z 9 položek měřených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od zcela nesouhlasím (0) po zcela souhlasím (4), celkové skóre v rozmezí 0-36. Angažovanost je rozdělena do podsekcí s ohledem na chování, kognitivní a afektivní zapojení. Vyšší skóre značí větší zapojení do intervence.

všechny časové body po nasazení pro zásahovou skupinu [Časový rámec: desetkrát během 10týdenního období nasazení (týden 4-13)]
Zapojení do Purrbleho zásahu
Časové okno: všechny časové body po nasazení pro zásahovou skupinu [Časový rámec: desetkrát během 10týdenního období nasazení (týden 4-13)]

Dalším cílem je prozkoumat vztahy s Purrble během 10týdenního období nasazení mezi účastníky zásahu.

Měřeno: Průzkum na zakázku vycházející z předchozího výzkumu Purrble [30]. Otázky se týkají použití Purrble a vnímané užitečnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, pokud není uvedeno jinak.

Jak často se účastníci zapojili do Purrble tento týden? Pokud vůbec ne, proč si účastníci myslí, že tomu tak bylo? Změnilo se v průměru zapojení s Purrble do toho, jak se účastníci v té době cítili?

všechny časové body po nasazení pro zásahovou skupinu [Časový rámec: desetkrát během 10týdenního období nasazení (týden 4-13)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCM-22/23-34570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti po dokončení zkoušky. Dosud neexistují žádná data, která by byla shromážděna nebo analyzována pro tuto studii. Data budou uchovávána na King's College London v souladu s dohodou Digital Youth o správě dat.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům bude k dispozici po dokončení zkušebního období. Datum ukončení zkušební verze je aktuálně září 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřené žádosti o přístup k datům posoudí hlavní studijní tým

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit