Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Purrble med LGBTQ+ unge, der har selvskadende tanker

3. marts 2025 opdateret af: King's College London

Forbedring af følelsesregulering med en in-situ socialt assisterende robot blandt LGBTQ+-unge med selvskadende idéer: et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med det foreslåede randomiserede kontrolstudie er at undersøge virkningerne af en socialt assisteret robot (dvs. Purrble) om følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder (målt ved DERS8) med unge LGBTQ+-personer, der har selvskadende (med eller uden selvmordsintention) (i sammenligning med en ventelistekontrol).

Sekundære mål inkluderer at undersøge effekten af ​​Purrble på unge menneskers selvskadende tanker, symptomer på angst og depression, sammen med kvantitative og kvalitative (interviews) mål for engagement i interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Selvskade er et centralt problem blandt unge [1], dette fremhæves af de seneste års stigende antal selvskadende og selvmordsforsøg [2-3]. Internationalt anerkendes unge LGBTQ+-personer for at rapportere højere forekomst af selvskadende tanker, adfærd, angst og depression end deres cis-kønnede, heteroseksuelle jævnaldrende [4-10]. Følelsesregulering (ER) er kendt for at være en transdiagnostisk risikofaktor [11-12], som i vid udstrækning er forbundet med højere risiko for selvskade [13-14]. Typisk rapporterer LGBTQ+-populationer også større vanskeligheder med ER, hvilket delvist forklarer sammenhængen med selvskade [15-16].

Mens LGBTQ+-unge er hyppige brugere af digitale teknologier [17-19], og digitale interventioner ofte anses for gennemførlige og acceptable, er der begrænset dokumentation for effektiviteten af ​​sådanne i disse befolkningsgrupper [20]. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede digitale interventioner rettet mod LGBTQ+ unge, der kæmper med selvskade.

For at løse dette hul har vi udført en lille pilotundersøgelse (n=21) for at evaluere et sådant muligt værktøj - Purrble - som et middel til at tilbyde følelsesmæssig støtte i øjeblikket til dem med høje niveauer af selvskaderisiko (høj symptomer på angst, depression eller selvskadende oplevelser inden for de sidste 6 måneder) [21]. Målene for undersøgelsen centrerer sig om at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og brugen af ​​Purrble i en 2-ugers implementeringsperiode. Disse resultater har været lovende, hvilket indikerer Purrble som en gennemførlig og acceptabel intervention, sammen med indikatorer af klinisk værdi under Purrble-deployering: i) reduktion af angst- og depressionssymptomer under implementering og ii) reduceret forekomst af selvskadende tanker.

Fra vores interviews fremhævede deltagerne de positive resultater, der var forbundet med Purrble-brug (hvilket forhindrede dem i at nå det punkt, hvor de tænker på selvskade, at være en barriere for selvskadende adfærd og opmuntre til følelsesmæssig regulering af mestringsstrategier; f.eks. jordforbindelse, selvberoligende) [21]. Disse pilotundersøgelser omfattede dog ikke en kontrolleret ventelistegruppe, og derfor er der behov for en mere stringent undersøgelse af disse lovende effekter - hvilket fører til den aktuelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Oplever i øjeblikket selvskadende tanker (inden for den seneste måned) Identificer som seksuel orientering eller kønsidentitetsminoritet (LGBTQ+) I alderen 16-25 år Bor i øjeblikket i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Unge, der bor uden for Storbritannien, ikke er inden for aldersgruppen 16-25 år og ikke oplever selvskadende tanker, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol (adgang til tjenester som sædvanlig)
Eksperimentel: Intervention
Purrble-indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til den unge og støtte beroligende i øjeblikket.

Når Purrble'en tages op, udsender den et hektisk hjerteslag, der bremses, hvis personen bruger rolige strøgbevægelser. Hvis Purrble beroliges længe nok, går den over i en spindende vibration, der indikerer en rolig, tilfreds tilstand.

Logisk model, der ligger til grund for interventionen:

Niveau 1: beroligende støtte i øjeblikket til unge mennesker i følelsesmæssige øjeblikke, hvor de ville forsøge at bruge strategier for følelsesregulering (ER) til at falde til ro.

Niveau 2: mekanismer, der letter langsigtet engagement i interventionen, der bygger på positiv subjektiv oplevelse af niveau 1.

Niveau 3: skift i unges akutmodtagelsespraksis og implicitte overbevisninger om følelser, efter gentagne erfaringer med niveau 1-2.

  • se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering (DERS8)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-13) = i alt 13 gange]

På tværs af forsøget antager vi, at adgang til Purrble-interventionen (sammenlignet med ventelistekontrollen) vil føre til et fald i selvrapporterede vanskeligheder med følelsesregulering målt ved det primære resultat (DERS8). Vi vil sammenligne DERS8-vurderingen før implementering (beregnet som gennemsnittet af DERS-scoringer på tværs af baseline uge 1-3) og endelige implementeringsvurderinger (gennemsnitligt på tværs af uge 11-13).

Målt ved: Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering skala-8 (DERS8), et instrument med 8 elementer, der bruges til at måle eller vurdere vanskelighederne med at regulere følelser [22].

DERS8-score beregnes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig, 0-10%) til 5 (næsten altid 91-100%). Disse scores lægges sammen for at danne en samlet score (8-40). Højere score indikerer større sværhedsgrader forbundet med reaktion på situationer, der fremkalder negative følelser.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-13) = i alt 13 gange]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadende tanker (SHQ)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-12) = i alt 13 gange]

Et sekundært mål om at evaluere effekten af ​​Purrble-interventionen på unge LGBTQ+-personers selvskadende idé (med og uden selvmordsintention) sammenlignet med ventelistekontroller.

Målt ved: The Self-Harm Questionnaire (SHQ; [23]). Mens hele instrumentet bruges ved baseline (T0), giver det et større detaljeringsniveau for, hvorfor nogen har skadet sig selv, og kun de tre screener-elementer vil blive brugt på tværs af implementering. Disse stiller spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​selvskadende tanker (uden selvmordsintentioner), selvmordstanker, og om den unge har skadet sig selv med vilje. Screeneren tildeler score på 1 (nej), 2 (ja, én gang), 3 (ja, to, tre eller fire gange) og 4 (ja, fem eller flere gange) - hvilket giver en generel idé om hyppigheden af ​​selvskadende tanker.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-12) = i alt 13 gange]
Angst (GAD7)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-13) = i alt 13 gange]

Et sekundært mål er at undersøge virkningerne af Purrble på indberetninger om angstsymptomer hos unge LGBTQ+-personer, som har aktuelle erfaringer med selvskadende idéer (i sammenligning med en ventelistegruppe).

Målt ved: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; [24]), et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst. Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger.

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen (scoreinterval: 0-21). Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-13) = i alt 13 gange]
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-13) = i alt 13 gange]

Et sekundært formål er at undersøge virkningerne af Purrble på rapporter om depressive symptomer hos unge mennesker, der har aktuelle erfaringer med selvskadende idéer (i sammenligning med en ventelistegruppe).

Målt ved: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. Den maksimale score er 27 (9 spørgsmål x maksimalt 3 point pr. spørgsmål). Sværhedsgraden af ​​depression er graderet ud fra PHQ-9-score: Ingen 0-4 Mild 5-9 Moderat 10-14 Moderat svær 15-19 Svær 20-27.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre gange under forudinstallation (uge 1-3) og ti gange i løbet af den 10-ugers lange implementeringsperiode (uge 4-13) = i alt 13 gange]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering (PMERQ)
Tidsramme: 3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under præ-deployering (uge 3 [T0]) og to gange i løbet af den 10 uger lange implementeringsperiode (uge 8 [T5], uge ​​13 [T10]) = i alt 3 gange]

Et yderligere mål er at undersøge niveauerne for godkendelse af opmærksomhedsindsats blandt LGBTQ+-unge; vi antager, at dem med adgang til Purrble vil score højere end dem i ventelistekontrollen.

Målt ved: The Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ; [26]), et 45-element mål, der tager højde for 10 ER-strategier på tværs af de fem faser af Process Model of ER, og især hvordan disse strategier bruges til at mindske negative følelser . Der bruges en Likert-skala, der scorer 1 (meget uenig) til 6 (meget enig).

Vi inkluderer kun 2 underskalaer, som fokuserer på opmærksomhedsudbredelse (fokusering andetsteds - 4-elementer (4-24) og kognitiv distraktion 5-elementer (5-30)). Hver underskala scores ved at tage gennemsnittet af svar på emneniveau, hvor højere score indikerer større tilslutning.

3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under præ-deployering (uge 3 [T0]) og to gange i løbet af den 10 uger lange implementeringsperiode (uge 8 [T5], uge ​​13 [T10]) = i alt 3 gange]
Håbfuldhed (SHS)
Tidsramme: [Tidsramme: Én gang under præ-implementering (uge 3 [T0]) og to gange i løbet af den 10 uger lange implementeringsperiode (uge 8 [T5], uge ​​13 [T10]) = i alt 3 gange]

Et yderligere mål er at undersøge niveauet af håb blandt LGBTQ+ unge; vi antager, at dem med adgang til Purrble vil score højere end dem i ventelistekontrollen.

Målt ved: The State Hope Scale (SHS; [27]) er et 6-elements selvrapporteringsmål for igangværende målrettet tænkning (agentur og veje). Svar vurderes på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk) med højere score, der indikerer større tilstandshåb (samlet score: 6-48).

[Tidsramme: Én gang under præ-implementering (uge 3 [T0]) og to gange i løbet af den 10 uger lange implementeringsperiode (uge 8 [T5], uge ​​13 [T10]) = i alt 3 gange]
Ensomhed (UCLA)
Tidsramme: 3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under præ-deployering (uge 3 [T0]) og to gange i løbet af den 10 uger lange implementeringsperiode (uge 8 [T5], uge ​​13 [T10]) = i alt 3 gange]

Et yderligere mål er at undersøge niveauet af ensomhed blandt LGBTQ+ unge; vi antager, at dem med adgang til Purrble vil score lavere end dem i ventelistekontrollen.

UCLA Loneliness-skalaen for børn [28]) er et 3-element mål, der bruges til at vurdere ensomhed ved hjælp af 3 svar; 1 (næppe nogensinde eller aldrig), 2 (nogle af tiden) og 3 (ofte). Scorer varierer fra 3-12, med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed.

3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under præ-deployering (uge 3 [T0]) og to gange i løbet af den 10 uger lange implementeringsperiode (uge 8 [T5], uge ​​13 [T10]) = i alt 3 gange]
Engagement med Purrble-interventionen (TWEETS)
Tidsramme: alle tidspunkter efter udsendelse for interventionsgruppe [Tidsramme: Ti gange i løbet af den 10 uger lange udsendelsesperiode (uge 4-13)]

Et yderligere mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble i løbet af den 10-ugers implementeringsperiode blandt interventionsdeltagere.

Målt ved: Målt af: En tilpasset version af Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Bestående af 9 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (0) til meget enig (4), total score fra 0-36. Engagement er opdelt i underafsnit, der overvejer adfærd, kognitivt og affektivt engagement. Højere score indikerer større engagement i interventionen.

alle tidspunkter efter udsendelse for interventionsgruppe [Tidsramme: Ti gange i løbet af den 10 uger lange udsendelsesperiode (uge 4-13)]
Engagement med Purrble-interventionen
Tidsramme: alle tidspunkter efter udsendelse for interventionsgruppe [Tidsramme: Ti gange i løbet af den 10 uger lange udsendelsesperiode (uge 4-13)]

Et yderligere mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble i løbet af den 10-ugers implementeringsperiode blandt interventionsdeltagere.

Målt ved: En skræddersyet undersøgelse baseret på den tidligere Purrble-forskning [30]. Spørgsmålene spørger om Purrble-brug og opfattet anvendelighed. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 4, medmindre andet er angivet.

Hvor ofte engagerede deltagerne sig med Purrble i denne uge? Hvis slet ikke, hvorfor tror deltagerne, at det var det? Gjorde engagementet med Purrble i gennemsnit nogen forskel for, hvordan deltagerne havde det på det tidspunkt?

alle tidspunkter efter udsendelse for interventionsgruppe [Tidsramme: Ti gange i løbet af den 10 uger lange udsendelsesperiode (uge 4-13)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCM-22/23-34570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning, når forsøget er afsluttet. Til dato er der ingen data, der er blevet indsamlet eller analyseret til denne undersøgelse. Dataene vil blive opbevaret på King's College London, i henhold til datahåndteringsaftalen fra Digital Youth.

IPD-delingstidsramme

Adgang til dataene vil være tilgængelig, når forsøget er afsluttet. Prøvens slutdato er i øjeblikket september 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om adgang til dataene vil blive gennemgået af kerneundersøgelsesteamet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner