Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snorren met LGBTQ+-jongeren die zelfbeschadigende gedachten hebben

3 maart 2025 bijgewerkt door: King's College London

Emotieregulatie verbeteren met een in-situ sociaal ondersteunende robot onder LGBTQ+-jongeren met ideeën over zelfbeschadiging: een gerandomiseerde controleproef

Het primaire doel van de voorgestelde gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van de effecten van een sociaal ondersteunde robot (d.w.z. Purrble) over problemen met emotionele regulatie (gemeten door DERS8) bij jonge LGBTQ+-mensen die zichzelf beschadigen (met of zonder zelfmoordintentie) (in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst).

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de effecten van het Purrble op de zelfbeschadigende gedachten van jongeren, symptomen van angst en depressie, naast kwantitatieve en kwalitatieve (interviews) metingen van betrokkenheid bij de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfbeschadiging is een belangrijk probleem onder jongeren [1]; dit wordt benadrukt door de stijgende aantallen zelfbeschadiging en zelfmoordpogingen in de afgelopen jaren [2-3]. Internationaal wordt erkend dat jonge LGBTQ+-mensen een hogere prevalentie van zelfbeschadigende gedachten, gedragingen, angstgevoelens en depressies melden dan hun cisgender, heteroseksuele leeftijdsgenoten [4-10]. Het is bekend dat emotieregulatie (ER) een transdiagnostische risicofactor is [11-12], die algemeen wordt geassocieerd met een hoger risico op zelfbeschadiging [13-14]. Doorgaans rapporteren LHBTQ+-populaties ook grotere problemen met ER, wat de associatie met zelfbeschadiging gedeeltelijk verklaart [15-16].

Hoewel LGBTQ+-jongeren frequente gebruikers zijn van digitale technologieën [17-19] en digitale interventies vaak als haalbaar en acceptabel worden beschouwd, is er beperkt bewijs voor de effectiviteit hiervan binnen deze populaties [20]. Momenteel zijn er geen op bewijs gebaseerde digitale interventies gericht op LHBTQ+-jongeren die worstelen met zelfbeschadiging.

Om deze kloof te dichten, hebben we een kleine pilotstudie (n=21) uitgevoerd om een ​​dergelijk mogelijk instrument – ​​Purrble – te evalueren als een middel om emotionele steun te bieden aan mensen met een hoog risico op zelfbeschadiging (hoog risico op het moment zelf). symptomen van angst, depressie of zelfbeschadigende ervaringen in de afgelopen zes maanden) [21]. De doelstellingen van het onderzoek zijn gericht op het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het gebruik van Purrble gedurende een implementatieperiode van twee weken. Deze resultaten zijn veelbelovend en geven aan dat Purrble een haalbare en acceptabele interventie is, naast indicatoren van klinische waarde tijdens de inzet van Purrble: i) vermindering van angst- en depressiesymptomen tijdens inzet en ii) verminderde prevalentie van gedachten over zelfbeschadiging.

Uit onze interviews benadrukten de deelnemers de positieve resultaten die verband hielden met het gebruik van Purrble (waardoor ze niet op het punt kwamen om na te denken over zelfbeschadiging, een barrière vormden voor zelfbeschadigend gedrag en het aanmoedigen van coping-strategieën voor emotionele regulatie; b.v. aardend, zelfverzachtend) [21]. Bij deze pilotstudies was echter geen gecontroleerde wachtlijstgroep betrokken, en daarom is een rigoureuzer onderzoek naar deze veelbelovende effecten nodig – wat tot het huidige onderzoek heeft geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ervaart momenteel zelfbeschadigende gedachten (in de afgelopen maand) Identificeert zich als minderheid met seksuele geaardheid of genderidentiteit (LGBTQ+) Leeftijd 16-25 jaar Momenteel woonachtig in Groot-Brittannië ten tijde van het onderzoek Kan lezen en schrijven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

Jongeren die buiten Groot-Brittannië wonen, niet tussen de 16 en 25 jaar oud zijn en geen zelfbeschadigende gedachten ervaren, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijstcontrole (toegang tot diensten zoals gewoonlijk)
Experimenteel: Interventie
De Purrble-interventie neemt de vorm aan van een interactief pluchen speelgoed, ontworpen om aan de jongere te worden overhandigd en ter ondersteuning van het rustgevende moment.

Wanneer de Purrble wordt opgepakt, laat hij een hectische hartslag horen die langzamer gaat als de persoon rustige strijkbewegingen maakt. Als het spinnen lang genoeg wordt gekalmeerd, gaat het over in een spinnende trilling die een kalme, tevreden toestand aangeeft.

Logisch model dat ten grondslag ligt aan de interventie:

Niveau 1: verzachtende ondersteuning op het moment zelf voor jongeren op emotionele momenten waarop ze zouden proberen emotieregulatiestrategieën (ER) te gebruiken om te kalmeren.

Niveau 2: mechanismen die langdurige betrokkenheid bij de interventie vergemakkelijken, voortbouwend op de positieve subjectieve ervaring van niveau 1.

Niveau 3: verschuiving in de eerstehulppraktijken en impliciete overtuigingen van jongeren over emoties, na herhaalde ervaring van niveau 1-2.

  • zie JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotieregulatie (DERS8)
Tijdsspanne: alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-13) = totaal 13 keer]

Gedurende het hele onderzoek veronderstellen we dat toegang tot de Purrble-interventie (vergeleken met de wachtlijstcontrole) zal leiden tot een afname van zelfgerapporteerde problemen met emotieregulatie, zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstmaat (DERS8). We vergelijken de DERS8-beoordeling vóór de inzet (berekend als het gemiddelde van de DERS-scores over de basisweken 1-3) en de uiteindelijke implementatiebeoordelingen (gemiddeld over de weken 11-13).

Gemeten aan de hand van: Moeilijkheden met emotionele regulatieschaal-8 (DERS8), een instrument met 8 items dat wordt gebruikt om de problemen met het reguleren van emoties te meten of te beoordelen [22].

De DERS8-score wordt berekend met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (bijna nooit, 0-10%) tot 5 (bijna altijd 91-100%). Deze scores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te vormen (8-40). Hogere scores duiden op een grotere moeilijkheidsgraad die gepaard gaat met het reageren op situaties die negatieve emoties oproepen.

alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-13) = totaal 13 keer]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeschadigende gedachten (SHQ)
Tijdsspanne: alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-12) = totaal 13 keer]

Een secundair doel om de impact van de Purrble-interventie op de zelfbeschadigende ideatie van jonge LGBTQ+-mensen (met en zonder zelfmoordintentie) te evalueren, vergeleken met wachtlijstcontroles.

Gemeten met: de zelfbeschadigingsvragenlijst (SHQ; [23]). Hoewel het hele instrument bij aanvang (T0) wordt gebruikt, biedt het meer details over waarom iemand zichzelf heeft verwond, en zullen alleen de drie screeningsitems tijdens de inzet worden gebruikt. Deze betwijfelen de aanwezigheid van zelfbeschadigende gedachten (zonder zelfmoordintenties), zelfmoordgedachten en of de jongere zichzelf met opzet schade heeft berokkend. De screener kent scores toe van 1 (nee), 2 (ja, één keer), 3 (ja, twee, drie of vier keer) en 4 (ja, vijf of meer keer) - wat een algemeen idee geeft van de frequentie van zelfbeschadiging gedachten.

alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-12) = totaal 13 keer]
Angst (GAD7)
Tijdsspanne: alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-13) = totaal 13 keer]

Een secundair doel is om de effecten van Purrble te onderzoeken op meldingen van angstsymptomen bij jonge LGBTQ+-mensen die huidige ervaringen hebben met zelfbeschadigende gedachten (in vergelijking met een groep op de wachtlijst).

Gemeten met: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; [24]), een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.

De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen (scorebereik: 0-21). Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.

alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-13) = totaal 13 keer]
Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-13) = totaal 13 keer]

Een secundair doel is het onderzoeken van de effecten van Purrble op meldingen van depressieve symptomen bij jongeren die actuele ervaringen hebben met zelfbeschadigende gedachten (in vergelijking met een groep op de wachtlijst).

Gemeten met: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), een depressiemodule die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te monitoren. De maximale score is 27 (9 vragen x maximaal 3 punten per vraag). De ernst van de depressie wordt beoordeeld op basis van de PHQ-9-score: Geen 0-4 Mild 5-9 Matig 10-14 Matig ernstig 15-19 Ernstig 20-27.

alle tijdstippen [Tijdsbestek: drie keer tijdens de pre-implementatie (week 1-3) en tien keer tijdens de tien weken durende implementatieperiode (week 4-13) = totaal 13 keer]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotieregulatie (PMERQ)
Tijdsspanne: 3 tijdstippen [Tijdsbestek: één keer tijdens pre-implementatie (week 3 [T0]) en twee keer tijdens de implementatieperiode van 10 weken (week 8 [T5], week 13 [T10]) = totaal 3 keer]

Een bijkomend doel is om de mate van steun voor aandachtsinzet onder LGBTQ+-jongeren te onderzoeken; we veronderstellen dat degenen met toegang tot Purrble hoger zullen scoren dan degenen in de wachtlijstcontrole.

Gemeten aan de hand van: de Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ; [26]), een maatstaf van 45 items die 10 ER-strategieën beschouwt in de vijf fasen van het Process Model of ER, en in het bijzonder hoe deze strategieën worden gebruikt om negatieve emoties te verminderen . Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal, die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).

We nemen slechts twee subschalen op die zich richten op de inzet van aandacht (ergens anders op focussen - 4 items (4-24) en cognitieve afleiding 5 items (5-30)). Elke subschaal wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op itemniveau, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onderschrijving.

3 tijdstippen [Tijdsbestek: één keer tijdens pre-implementatie (week 3 [T0]) en twee keer tijdens de implementatieperiode van 10 weken (week 8 [T5], week 13 [T10]) = totaal 3 keer]
Hoop (SHS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: één keer tijdens de pre-implementatie (week 3 [T0]) en twee keer tijdens de 10 weken durende inzetperiode (week 8 [T5], week 13 [T10]) = totaal 3 keer]

Een bijkomend doel is om de mate van hoop onder LHBTQ+-jongeren te onderzoeken; we veronderstellen dat degenen met toegang tot Purrble hoger zullen scoren dan degenen in de wachtlijstcontrole.

Gemeten aan de hand van: De State Hope Scale (SHS; [27]) is een zelfrapportagemaatstaf uit zes items van aanhoudend doelgericht denken (agency en trajecten). De antwoorden worden beoordeeld op een 8-punts Likert-schaal, variërend van 1 (Absoluut waar) tot 8 (Absoluut niet waar), waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere hoop (totale score: 6-48).

[Tijdsbestek: één keer tijdens de pre-implementatie (week 3 [T0]) en twee keer tijdens de 10 weken durende inzetperiode (week 8 [T5], week 13 [T10]) = totaal 3 keer]
Eenzaamheid (UCLA)
Tijdsspanne: 3 tijdstippen [Tijdsbestek: één keer tijdens pre-implementatie (week 3 [T0]) en twee keer tijdens de implementatieperiode van 10 weken (week 8 [T5], week 13 [T10]) = totaal 3 keer]

Een bijkomend doel is om de mate van eenzaamheid onder LGBTQ+-jongeren te onderzoeken; we veronderstellen dat degenen met toegang tot Purrble lager zullen scoren dan degenen in de wachtlijstcontrole.

De UCLA Eenzaamheidsschaal voor kinderen [28]) is een maatstaf met 3 items die wordt gebruikt om eenzaamheid te beoordelen met behulp van 3 antwoorden; 1 (nauwelijks of nooit), 2 (soms) en 3 (vaak). Scores variëren van 3-12, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid.

3 tijdstippen [Tijdsbestek: één keer tijdens pre-implementatie (week 3 [T0]) en twee keer tijdens de implementatieperiode van 10 weken (week 8 [T5], week 13 [T10]) = totaal 3 keer]
Betrokkenheid bij de Purrble-interventie (TWEETS)
Tijdsspanne: alle tijdstippen na inzet voor interventiegroep [Tijdsbestek: tien keer tijdens de 10 weken durende inzetperiode (week 4-13)]

Een bijkomend doel is het onderzoeken van de interacties met de Purrble gedurende de tien weken durende inzetperiode onder interventiedeelnemers.

Gemeten door: Gemeten door: Een aangepaste versie van Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Bestaande uit 9 items gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4), met een totale score van 0-36. Betrokkenheid is opgesplitst in subsecties die betrekking hebben op gedrag, cognitieve en affectieve betrokkenheid. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de interventie.

alle tijdstippen na inzet voor interventiegroep [Tijdsbestek: tien keer tijdens de 10 weken durende inzetperiode (week 4-13)]
Betrokkenheid bij de Purrble-interventie
Tijdsspanne: alle tijdstippen na inzet voor interventiegroep [Tijdsbestek: tien keer tijdens de 10 weken durende inzetperiode (week 4-13)]

Een bijkomend doel is het onderzoeken van de interacties met de Purrble gedurende de tien weken durende inzetperiode onder interventiedeelnemers.

Gemeten door: Een op maat gemaakt onderzoek op basis van het eerdere Purrble-onderzoek [30]. De vragen gaan over het gebruik van Purrble en het waargenomen nut ervan. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, tenzij anders aangegeven.

Hoe vaak hebben deelnemers deze week met Purrble te maken gehad? Als dit helemaal niet het geval is, waarom denken de deelnemers dan dat dit zo was? Heeft de interactie met Purrble gemiddeld enig verschil gemaakt voor hoe de deelnemers zich op dat moment voelden?

alle tijdstippen na inzet voor interventiegroep [Tijdsbestek: tien keer tijdens de 10 weken durende inzetperiode (week 4-13)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCM-22/23-34570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn zodra de proef is voltooid. Tot op heden zijn er geen gegevens verzameld of geanalyseerd voor dit onderzoek. De gegevens worden bewaard in King's College London, volgens de gegevensbeheerovereenkomst van Digital Youth.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot de gegevens zal beschikbaar zijn zodra de proef is voltooid. De einddatum van de proefperiode is momenteel september 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijke verzoeken om toegang tot de gegevens zullen door het kernonderzoeksteam worden beoordeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren