Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Purrble с ЛГБТК+ молодежью, у которой есть мысли о вреде себе

12 января 2024 г. обновлено: King's College London

Улучшение регуляции эмоций с помощью социально ассистивного робота на месте среди ЛГБТК+ молодежи с мыслями о самоповреждении: рандомизированное контрольное исследование

Основная цель предлагаемого исследования рандомизированного контроля — изучить эффекты робота с социальной помощью (т.е. Purrble) о трудностях эмоциональной регуляции (по шкале DERS8) у молодых ЛГБТК+ людей, склонных к самоповреждению (с суицидальным намерением или без него) (по сравнению с контрольной группой из списка ожидания).

Вторичные цели включают исследование влияния Purrble на мысли молодых людей о самоповреждении, симптомы тревоги и депрессии, а также количественные и качественные (интервью) меры взаимодействия с вмешательством.

Обзор исследования

Подробное описание

Членовредительство является ключевой проблемой среди молодежи [1], об этом свидетельствует рост показателей членовредительства и попыток самоубийства в последние годы [2-3]. Во всем мире признано, что молодые ЛГБТК+ люди сообщают о более высокой распространенности самоповреждающих мыслей, поведения, тревоги и депрессии, чем их цисгендерные гетеросексуальные сверстники [4-10]. Регуляция эмоций (ЭР), как известно, является трансдиагностическим фактором риска [11-12], который широко связан с более высоким риском членовредительства [13-14]. Как правило, представители ЛГБТК+ также сообщают о больших трудностях с ER, что частично объясняет связь с членовредительством [15-16].

Хотя молодежь ЛГБТК+ является частым пользователем цифровых технологий [17-19] и цифровые вмешательства часто считаются осуществимыми и приемлемыми, существуют ограниченные доказательства эффективности таких мер в этих группах населения [20]. В настоящее время не существует научно обоснованных цифровых мер, направленных на молодежь ЛГБТК+, которая борется с членовредительством.

Чтобы восполнить этот пробел, мы провели небольшое пилотное исследование (n = 21), чтобы оценить один из таких возможных инструментов — Purrble — как средство мгновенной эмоциональной поддержки для людей с высоким уровнем риска членовредительства (высокий уровень риска членовредительства). симптомы тревоги, депрессии или самоповреждения за последние 6 месяцев) [21]. Цели исследования сосредоточены на проверке осуществимости, приемлемости и использования Purrble в течение двухнедельного периода развертывания. Эти результаты оказались многообещающими, указывая на то, что Purrble является осуществимым и приемлемым вмешательством, наряду с показателями клинической ценности во время использования Purrble: i) уменьшение симптомов тревоги и депрессии во время использования и ii) снижение распространенности мыслей о членовредительстве.

В наших интервью участники подчеркнули положительные результаты, связанные с использованием Purrble (не позволяя им доходить до мысли о самоповреждении, являясь барьером для самоповреждающего поведения и поощряя стратегии эмоционального регулирования; например, заземление, самоуспокоение) [21]. Однако эти пилотные исследования не включали контролируемую группу из списка ожидания, и поэтому необходимо более тщательное исследование этих многообещающих эффектов, что приведет к текущему исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College London
        • Младший исследователь:
          • Seonaid Cleare, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Petr Slovak, PhD
          • Номер телефона: 020 7848 1988
          • Электронная почта: petr.slovak@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

В настоящее время испытывает мысли о самоповреждении (в течение последнего месяца) Идентифицирует себя как меньшинство по сексуальной ориентации или гендерной идентичности (ЛГБТК+) Возраст 16–25 лет На момент исследования проживает в Великобритании Умеет читать и писать по-английски

Критерий исключения:

Молодые люди, живущие за пределами Великобритании, не входящие в возрастную группу 16–25 лет и не испытывающие мыслей о самоповреждении, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контроль листа ожидания (доступ к услугам в обычном режиме)
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство Purrble представляет собой интерактивную плюшевую игрушку, предназначенную для передачи подростку и успокаивающую его в данный момент.

Когда Purrble берут в руки, он издает бешеное сердцебиение, которое замедляется, если человек использует спокойные поглаживающие движения. Если мурлыканье успокаивать достаточно долго, оно переходит в мурлыкающую вибрацию, указывающую на спокойное и удовлетворенное состояние.

Логическая модель, лежащая в основе вмешательства:

Уровень 1: мгновенная успокаивающая поддержка молодых людей в эмоциональные моменты, когда они пытаются использовать стратегии регулирования эмоций (ER), чтобы успокоиться.

Уровень 2: механизмы, способствующие долгосрочному участию в вмешательстве, основанные на положительном субъективном опыте уровня 1.

Уровень 3: изменение в практиках неотложной помощи молодых людей и неявных убеждениях об эмоциях после повторного опыта уровней 1-2.

  • см. JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция эмоций (DERS8)
Временное ограничение: все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–13) = всего 13 раз]

На протяжении всего исследования мы предполагаем, что доступ к вмешательству Purrble (по сравнению с контролем из списка ожидания) приведет к уменьшению трудностей с регуляцией эмоций, о которых сообщают сами участники, что измеряется по основному результату (DERS8). Мы сравним оценку DERS8 перед развертыванием (рассчитанную как среднее значение оценок DERS за базовые недели 1–3) и окончательные оценки развертывания (усредненные за недели 11–13).

Измеряется с помощью: Шкалы трудностей с регулированием эмоций-8 (DERS8), инструмента из 8 пунктов, используемого для измерения или оценки трудностей с регулированием эмоций [22].

Оценка DERS8 рассчитывается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (почти никогда, 0–10%) до 5 (почти всегда 91–100%). Эти баллы суммируются и образуют общий балл (8–40). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни сложности, связанные с реакцией на ситуации, вызывающие негативные эмоции.

все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–13) = всего 13 раз]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мысли о самоповреждении (SHQ)
Временное ограничение: все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–12) = всего 13 раз]

Вторичная цель - оценить влияние вмешательства Purrble на мысли о самоповреждении молодых ЛГБТК + людей (с суицидальными намерениями и без них) по сравнению с контролем в списке ожидания.

Измеряется с помощью опросника по самоповреждению (SHQ; [23]). Хотя весь инструмент используется на исходном уровне (T0), предлагая более высокий уровень детализации того, почему кто-то нанес себе вред, и только три элемента проверки будут использоваться в ходе развертывания. Они ставят под сомнение наличие мыслей о самоповреждении (без суицидальных намерений), суицидальных мыслей, а также о том, нанес ли молодой человек вред себе намеренно. Специалист по скринингу присваивает баллы 1 (нет), 2 (да, один раз), 3 (да, два, три или четыре раза) и 4 (да, пять и более раз), что дает общее представление о частоте членовредительства. мысли.

все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–12) = всего 13 раз]
Тревога (GAD7)
Временное ограничение: все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–13) = всего 13 раз]

Вторичная цель — изучить влияние Purrble на сообщения о симптомах тревоги у молодых ЛГБТК+ людей, которые в настоящее время имеют опыт самоповреждающих мыслей (по сравнению с группой из списка ожидания).

Измеряется с помощью: Оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; [24]), инструмента из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть симптомов за последние две недели.

Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». " соответственно, а затем суммировать баллы по семи вопросам (диапазон баллов: 0–21). Оценки 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.

все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–13) = всего 13 раз]
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–13) = всего 13 раз]

Вторичная цель — изучить влияние Purrble на сообщения о депрессивных симптомах у молодых людей, которые в настоящее время имеют опыт самоповреждающих мыслей (по сравнению с группой, включенной в список ожидания).

Измеряется с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9; [25]), модуля депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и реакции на лечение. Максимальный балл — 27 (9 вопросов по 3 балла за вопрос). Тяжесть депрессии классифицируется на основе шкалы PHQ-9: Нет 0–4 Легкая 5–9 Умеренная 10–14 Умеренно тяжелая 15–19 Тяжелая 20–27.

все моменты времени [Временные рамки: три раза во время предварительного развертывания (недели 1–3) и десять раз в течение 10-недельного длительного периода развертывания (недели 4–13) = всего 13 раз]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция эмоций (PMERQ)
Временное ограничение: 3 момента времени [Временные рамки: один раз во время предварительного развертывания (неделя 3 [T0]) и дважды в течение 10-недельного длительного периода развертывания (неделя 8 [T5], неделя 13 [T10]) = всего 3 раза]

Дополнительная цель — изучить уровень одобрения использования внимания среди молодежи ЛГБТК+; мы предполагаем, что те, у кого есть доступ к Purrble, получат более высокий балл, чем те, кто находится в контрольном списке ожидания.

Измеряется с помощью: Анкеты модели процесса регулирования эмоций (PMERQ; [26]), меры из 45 пунктов, в которой рассматриваются 10 стратегий ER на пяти этапах модели процесса ER, и в частности то, как эти стратегии используются для уменьшения негативных эмоций. . Используется шкала Лайкерта, оценивающая от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).

Мы включаем только две подшкалы, которые фокусируются на распределении внимания (фокусировка на другом месте - 4 пункта (4-24) и когнитивное отвлечение, 5 пунктов (5-30)). Каждая подшкала оценивается путем усреднения ответов на уровне пунктов, при этом более высокие баллы указывают на большее одобрение.

3 момента времени [Временные рамки: один раз во время предварительного развертывания (неделя 3 [T0]) и дважды в течение 10-недельного длительного периода развертывания (неделя 8 [T5], неделя 13 [T10]) = всего 3 раза]
Надежда (SHS)
Временное ограничение: [Сроки: один раз во время предварительного развертывания (3-я неделя [T0]) и дважды в течение 10-недельного длительного периода развертывания (8-я неделя [T5], 13-я неделя [T10]) = всего 3 раза]

Дополнительная цель — изучить уровень надежд среди молодежи ЛГБТК+; мы предполагаем, что те, у кого есть доступ к Purrble, получат более высокий балл, чем те, кто находится в контрольном списке ожидания.

Измеряется с помощью: Шкалы государственной надежды (SHS; [27]) — это показатель самоотчета из 6 пунктов, характеризующий постоянное целенаправленное мышление (деятельность и пути). Ответы оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта от 1 (определенно верно) до 8 (определенно неверно), при этом более высокие баллы указывают на большую надежду государства (общий балл: 6–48).

[Сроки: один раз во время предварительного развертывания (3-я неделя [T0]) и дважды в течение 10-недельного длительного периода развертывания (8-я неделя [T5], 13-я неделя [T10]) = всего 3 раза]
Одиночество (UCLA)
Временное ограничение: 3 момента времени [Временные рамки: один раз во время предварительного развертывания (неделя 3 [T0]) и дважды в течение 10-недельного длительного периода развертывания (неделя 8 [T5], неделя 13 [T10]) = всего 3 раза]

Дополнительная цель — изучить уровень одиночества среди молодежи ЛГБТК+; мы предполагаем, что те, у кого есть доступ к Purrble, получат более низкий балл, чем те, кто находится в контрольном списке ожидания.

Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе [28]) представляет собой меру из трех пунктов, используемую для оценки одиночества с использованием трех ответов; 1 (почти никогда или никогда), 2 (иногда) и 3 (часто). Баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.

3 момента времени [Временные рамки: один раз во время предварительного развертывания (неделя 3 [T0]) и дважды в течение 10-недельного длительного периода развертывания (неделя 8 [T5], неделя 13 [T10]) = всего 3 раза]
Участие в программе Purrble (TWEETS)
Временное ограничение: все моменты времени после развертывания группы вмешательства [Временные рамки: десять раз в течение 10-недельного периода развертывания (недели 4–13)]

Дополнительная цель включает в себя расследование взаимодействия с Purrble в течение 10-недельного периода развертывания среди участников вмешательства.

Измеряется: Измеряется: Адаптированная версия шкалы Twente Engagement with eHealth Technologies (TWEETS; [29]). Состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (4), общая оценка варьируется от 0 до 36. Вовлеченность разделена на подразделы, учитывающие поведение, когнитивную и аффективную вовлеченность. Более высокие баллы указывают на более активное участие в мероприятии.

все моменты времени после развертывания группы вмешательства [Временные рамки: десять раз в течение 10-недельного периода развертывания (недели 4–13)]
Участие в вмешательстве Purrble
Временное ограничение: все моменты времени после развертывания группы вмешательства [Временные рамки: десять раз в течение 10-недельного периода развертывания (недели 4–13)]

Дополнительная цель включает в себя расследование взаимодействия с Purrble в течение 10-недельного периода развертывания среди участников вмешательства.

Измерено: заказной опрос, основанный на предыдущем исследовании Purrble [30]. Вопросы касаются использования Purrble и предполагаемой полезности. Если не указано иное, элементы оцениваются по шкале от 0 до 4.

Как часто участники взаимодействовали с Purrble на этой неделе? Если нет, то почему, по мнению участников, это было так? В среднем, повлияло ли взаимодействие с Purrble на чувства участников в тот момент?

все моменты времени после развертывания группы вмешательства [Временные рамки: десять раз в течение 10-недельного периода развертывания (недели 4–13)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCM-22/23-34570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу после завершения судебного разбирательства. На сегодняшний день нет данных, которые были собраны или проанализированы для этого исследования. Данные будут храниться в Королевском колледже Лондона в соответствии с соглашением об управлении данными Digital Youth.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным будет доступен после завершения судебного разбирательства. Дата окончания пробной версии в настоящее время — сентябрь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумные запросы на доступ к данным будут рассмотрены основной исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мурлыкающее вмешательство

Подписаться