Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Purrble med LHBTQ+-ungdom som har selvskadelige tanker

12. januar 2024 oppdatert av: King's College London

Forbedring av følelsesregulering med en sosialt assisterende robot på stedet blant LHBTQ+-ungdom med selvskadingsideer: en randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet med den foreslåtte studien med randomisert kontroll er å undersøke effekten av en sosialt assistert robot (dvs. Purrble) om emosjonelle reguleringsvansker (målt ved DERS8) med unge LHBTQ+-personer som har selvskading (med eller uten suicidal intensjon) (i sammenligning med en kontroll på venteliste).

Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble på unge menneskers selvskadende tanker, symptomer på angst og depresjon, sammen med kvantitative og kvalitative (intervjuer) mål for engasjement i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvskading er en sentral bekymring blant unge mennesker [1], dette fremheves av den økende frekvensen av selvskading og selvmordsforsøk de siste årene [2-3]. Internasjonalt er det anerkjent at unge LHBTQ+-personer rapporterer høyere forekomst av selvskadelige tanker, atferd, angst og depresjon enn deres ciskjønnede, heterofile jevnaldrende [4-10]. Emosjonsregulering (ER) er kjent for å være en transdiagnostisk risikofaktor [11-12], som er mye assosiert med høyere risiko for selvskading [13-14]. Vanligvis rapporterer LHBTQ+-populasjoner også større problemer med ER, noe som delvis forklarer assosiasjonen til selvskading [15-16].

Mens LHBTQ+-ungdom er hyppige brukere av digitale teknologier [17-19] og digitale intervensjoner ofte anses som gjennomførbare og akseptable, er det begrenset bevis på effektiviteten av slike i disse populasjonene [20]. Foreløpig er det ingen evidensbaserte digitale intervensjoner rettet mot LHBTQ+-ungdom som sliter med selvskading.

For å løse dette gapet har vi utført en liten pilotstudie (n=21) for å evaluere et slikt mulig verktøy – Purrble – som et middel til å tilby emosjonell støtte i øyeblikket for de med høye nivåer av selvskadingsrisiko (høy symptomer på angst, depresjon eller selvskadelige opplevelser de siste 6 månedene) [21]. Målene for studien er basert på testing av gjennomførbarhet, akseptabilitet og bruk av Purrble over en 2-ukers distribusjonsperiode. Disse resultatene har vært lovende, og indikerer Purrble som en gjennomførbar og akseptabel intervensjon, sammen med indikatorer for klinisk verdi under Purrble-utplassering: i) reduksjon av angst- og depresjonssymptomer under utplassering og ii) redusert forekomst av selvskadingstanker.

Fra intervjuene våre fremhevet deltakerne de positive resultatene som var assosiert med Purrble-bruk (stoppe dem i å nå poenget med å tenke på selvskading, være en barriere for selvskadingsatferd og oppmuntre mestringsstrategier for emosjonell regulering; f.eks. jording, selvberoligende) [21]. Disse pilotstudiene inkluderte imidlertid ikke en kontrollert ventelistegruppe, og derfor er det nødvendig med en mer grundig undersøkelse av disse lovende effektene – noe som fører til den nåværende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Underetterforsker:
          • Seonaid Cleare, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Opplever for øyeblikket selvskadelige tanker (i løpet av den siste måneden) Identifisere seg som seksuell legning eller kjønnsidentitetsminoritet (LGBTQ+) Alder 16-25 år Bor for tiden i Storbritannia på tidspunktet for studien Kan lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Unge mennesker som bor utenfor Storbritannia, ikke er innenfor aldersgruppen 16-25 år, og som ikke opplever selvskadelige tanker, vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll (tilgang til tjenester som vanlig)
Eksperimentell: Innblanding
Purrble-intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til den unge personen og støtte beroligende i øyeblikket.

Når Purrble blir plukket opp, avgir den et frenetisk hjerteslag som bremses hvis personen bruker rolige strykebevegelser. Hvis Purrble er beroliget lenge nok, går den over til en spinnende vibrasjon som indikerer en rolig, innholdsrik tilstand.

Logisk modell som ligger til grunn for intervensjonen:

Nivå 1: beroligende støtte i øyeblikket til unge mennesker i emosjonelle øyeblikk når de prøver å bruke strategier for emosjonsregulering (ER) for å roe ned.

Nivå 2: mekanismer som letter langsiktig engasjement med intervensjonen, som bygger på positiv subjektiv opplevelse av nivå 1.

Nivå 3: skifte i unges akuttmottakspraksis og implisitte oppfatninger om følelser, etter gjentatt erfaring med nivå 1-2.

  • se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering (DERS8)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-13) = totalt 13 ganger]

På tvers av forsøket antar vi at tilgang til Purrble-intervensjonen (sammenlignet med ventelistekontrollen) vil føre til en reduksjon i selvrapporterte vanskeligheter med følelsesregulering målt ved det primære resultatet (DERS8). Vi vil sammenligne DERS8-vurderingen før utplasseringen (beregnet som gjennomsnittet av DERS-skårene over baseline uke 1-3) og endelige utplasseringsvurderinger (gjennomsnittet over uke 11-13).

Målt ved: Vanskeligheter med emosjonell regulering Scale-8 (DERS8), et 8-elements instrument som brukes til å måle eller vurdere vanskene med å regulere følelser [22].

DERS8-poengsummen beregnes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (nesten aldri, 0-10%) til 5 (nesten alltid 91-100%). Disse poengsummene legges sammen for å danne en total poengsum (8-40). Høyere skårer indikerer større vanskelighetsgrader knyttet til respons på situasjoner som fremkaller negative følelser.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-13) = totalt 13 ganger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadelige tanker (SHQ)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-12) = totalt 13 ganger]

Et sekundært mål for å evaluere virkningen av Purrble-intervensjonen på unge LHBTQ+-personers selvskadelige ideer (med og uten selvmordsintensjon), sammenlignet med ventelistekontroller.

Målt ved: The Self-Harm Questionnaire (SHQ; [23]). Mens hele instrumentet brukes ved baseline (T0), og tilbyr et større detaljnivå om hvorfor noen har skadet seg selv, og bare de tre screener-elementene vil bli brukt på tvers av distribusjonen. Disse stiller spørsmål ved tilstedeværelsen av selvskadende tanker (uten selvmordsintensjoner), selvmordstanker, og om den unge har skadet seg selv med vilje. Screeneren tildeler poengsum på 1 (nei), 2 (ja, én gang), 3 (ja, to, tre eller fire ganger) og 4 (ja, fem eller flere ganger) - og gir en generell idé om hyppigheten av selvskading tanker.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-12) = totalt 13 ganger]
Angst (GAD7)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-13) = totalt 13 ganger]

Et sekundært mål er å undersøke effekten av Purrble på rapporter om angstsymptomer hos unge LHBTQ+-personer som har nåværende erfaringer med selvskadende ideer (i sammenligning med en ventelistegruppe).

Målt ved: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; [24]), et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Hvert element ber personen vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene.

GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene (poengområde: 0-21). Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-13) = totalt 13 ganger]
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-13) = totalt 13 ganger]

Et sekundært mål er å undersøke effekten av Purrble på rapporter om depressive symptomer hos unge mennesker som har nåværende erfaringer med selvskadende ideer (i sammenligning med en ventelistegruppe).

Målt ved: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), en depresjonsmodul som skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Maksimal poengsum er 27 (9 spørsmål x maksimalt 3 poeng per spørsmål). Alvorlighetsgraden av depresjon er gradert basert på PHQ-9-score: Ingen 0-4 Mild 5-9 Moderat 10-14 Moderat alvorlig 15-19 Alvorlig 20-27.

alle tidspunkter [Tidsramme: Tre ganger under pre-distribusjon (uke 1-3) og ti ganger i løpet av den 10-ukers lange distribusjonsperioden (uke 4-13) = totalt 13 ganger]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering (PMERQ)
Tidsramme: 3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under pre-distribusjon (uke 3 [T0]) og to ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 8 [T5], uke 13 [T10]) = totalt 3 ganger]

Et tilleggsmål er å undersøke nivåene av godkjenning for oppmerksomhetsdistribusjon blant LHBTQ+-ungdom; vi antar at de med tilgang til Purrble vil skåre høyere enn de i ventelistekontrollen.

Målt ved: The Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ; [26]), et 45-elements mål som tar for seg 10 ER-strategier på tvers av de fem stadiene av Process Model of ER, og spesielt hvordan disse strategiene brukes til å redusere negative følelser . En Likert-skala brukes som scorer 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).

Vi inkluderer kun 2 underskalaer som fokuserer på oppmerksomhetsdistribusjon (fokusering andre steder - 4-elementer (4-24) og kognitiv distraksjon 5-elementer (5-30)). Hver underskala scores ved å ta gjennomsnittet av svar på elementnivå, med høyere poengsum som indikerer større støtte.

3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under pre-distribusjon (uke 3 [T0]) og to ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 8 [T5], uke 13 [T10]) = totalt 3 ganger]
Håpefullhet (SHS)
Tidsramme: [Tidsramme: Én gang under pre-distribusjon (uke 3 [T0]) og to ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 8 [T5], uke 13 [T10]) = totalt 3 ganger]

Et ekstra mål er å undersøke nivåene av håp blant LHBTQ+-ungdom; vi antar at de med tilgang til Purrble vil skåre høyere enn de i ventelistekontrollen.

Målt etter: The State Hope Scale (SHS; [27]) er et 6-elements selvrapporteringsmål på pågående målrettet tenkning (byrå og veier). Svarene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitely True) til 8 (Definitely False) med høyere skåre som indikerer større tilstandshåp (total poengsum: 6-48).

[Tidsramme: Én gang under pre-distribusjon (uke 3 [T0]) og to ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 8 [T5], uke 13 [T10]) = totalt 3 ganger]
Ensomhet (UCLA)
Tidsramme: 3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under pre-distribusjon (uke 3 [T0]) og to ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 8 [T5], uke 13 [T10]) = totalt 3 ganger]

Et tilleggsmål er å undersøke nivåene av ensomhet blant LHBTQ+-ungdom; vi antar at de med tilgang til Purrble vil skåre lavere enn de i ventelistekontrollen.

UCLA Loneliness scale for children [28]) er et 3-element mål som brukes til å vurdere ensomhet ved å bruke 3 svar; 1 (neppe noen gang eller aldri), 2 (noe av tiden) og 3 (ofte). Poengsummen varierer fra 3-12, med høyere poengsum som indikerer større nivåer av ensomhet.

3 tidspunkter [Tidsramme: Én gang under pre-distribusjon (uke 3 [T0]) og to ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 8 [T5], uke 13 [T10]) = totalt 3 ganger]
Engasjement med Purrble-intervensjonen (TWEETS)
Tidsramme: alle tidspunkter etter utplassering for intervensjonsgruppe [Tidsramme: Ti ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 4-13)]

Et ekstra mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble i løpet av den 10 uker lange distribusjonsperioden blant intervensjonsdeltakere.

Målt etter: Målt etter: En tilpasset versjon av Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Består av 9-elementer målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (0) til helt enig (4), total poengsum fra 0-36. Engasjement er delt inn i underseksjoner som vurderer atferd, kognitivt og affektivt engasjement. Høyere skårer indikerer større engasjement i intervensjonen.

alle tidspunkter etter utplassering for intervensjonsgruppe [Tidsramme: Ti ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 4-13)]
Engasjement med Purrble-intervensjonen
Tidsramme: alle tidspunkter etter utplassering for intervensjonsgruppe [Tidsramme: Ti ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 4-13)]

Et ekstra mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble i løpet av den 10 uker lange distribusjonsperioden blant intervensjonsdeltakere.

Målt ved: En skreddersydd undersøkelse informert av den tidligere Purrble-forskningen [30]. Spørsmålene spør om Purrble-bruk og opplevd nytte. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med mindre annet er spesifisert.

Hvor ofte engasjerte deltakerne seg med Purrble denne uken? Hvis ikke i det hele tatt, hvorfor tror deltakerne at det var det? I gjennomsnitt, gjorde det å engasjere seg med Purrble noen forskjell for hvordan deltakerne følte det på den tiden?

alle tidspunkter etter utplassering for intervensjonsgruppe [Tidsramme: Ti ganger i løpet av den 10 uker lange utplasseringsperioden (uke 4-13)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCM-22/23-34570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel når prøveperioden er fullført. Til dags dato er det ingen data som er samlet inn eller analysert for denne studien. Dataene vil bli lagret på King's College London, i henhold til databehandlingsavtalen til Digital Youth.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til dataene vil være tilgjengelig når prøveperioden er fullført. Sluttdatoen for prøveperioden er september 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler om tilgang til dataene vil bli vurdert av kjernestudieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvskading

Kliniske studier på Purrble intervensjon

3
Abonnere