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Schnurren Sie mit LGBTQ+-Jugendlichen, die selbstschädigende Gedanken haben

3. März 2025 aktualisiert von: King's College London

Verbesserung der Emotionsregulation mit einem sozial unterstützenden In-situ-Roboter bei LGBTQ+-Jugendlichen mit Selbstverletzungsgedanken: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen eines sozial unterstützten Roboters (d. h. Purrble) zu emotionalen Regulationsschwierigkeiten (gemessen durch DERS8) bei jungen LGBTQ+-Personen, die selbstgefährdend sind (mit oder ohne Selbstmordabsicht) (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste).

Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen des Purrble auf selbstschädigende Gedanken, Angst- und Depressionssymptome junger Menschen sowie quantitative und qualitative (Interviews) Messungen des Engagements mit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstverletzung ist ein zentrales Anliegen junger Menschen [1], dies wird durch die steigenden Raten von Selbstverletzungen und Selbstmordversuchen in den letzten Jahren unterstrichen [2-3]. International berichten junge LGBTQ+-Personen häufiger über selbstschädigende Gedanken, Verhaltensweisen, Ängste und Depressionen als ihre cisgender-heterosexuellen Altersgenossen [4–10]. Emotionsregulation (ER) ist bekanntermaßen ein transdiagnostischer Risikofaktor [11–12], der häufig mit einem höheren Risiko für Selbstverletzung verbunden ist [13–14]. Typischerweise berichten LGBTQ+-Bevölkerungen auch über größere Schwierigkeiten mit ER, was teilweise den Zusammenhang mit Selbstverletzung erklärt [15–16].

Während LGBTQ+-Jugendliche häufig digitale Technologien nutzen [17-19] und digitale Interventionen häufig als machbar und akzeptabel angesehen werden, gibt es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit solcher Maßnahmen in diesen Bevölkerungsgruppen [20]. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten digitalen Interventionen für LGBTQ+-Jugendliche, die mit Selbstverletzung zu kämpfen haben.

Um diese Lücke zu schließen, haben wir eine kleine Pilotstudie (n=21) durchgeführt, um ein solches mögliches Tool – Purrble – als Mittel zu evaluieren, um emotionale Unterstützung im Moment für Menschen mit einem hohen Maß an Selbstverletzungsrisiko (hoch) zu bieten Symptome von Angstzuständen, Depressionen oder selbstschädigenden Erfahrungen in den letzten 6 Monaten) [21]. Die Ziele der Studie konzentrieren sich darauf, die Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung von Purrble über einen zweiwöchigen Bereitstellungszeitraum zu testen. Diese Ergebnisse waren vielversprechend und deuten darauf hin, dass Purrble eine machbare und akzeptable Intervention ist, zusammen mit Indikatoren für den klinischen Wert während des Purrble-Einsatzes: i) Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen während des Einsatzes und ii) verringerte Prävalenz von Selbstverletzungsgedanken.

In unseren Interviews hoben die Teilnehmer die positiven Ergebnisse hervor, die mit dem Purrble-Konsum verbunden waren (sie wurden davon abgehalten, über Selbstverletzung nachzudenken, sie stellten ein Hindernis für selbstverletzendes Verhalten dar und förderten Bewältigungsstrategien zur emotionalen Regulierung; z. B. erdend, selbstberuhigend) [21]. Allerdings umfassten diese Pilotstudien keine kontrollierte Wartelistengruppe, weshalb eine gründlichere Untersuchung dieser vielversprechenden Effekte erforderlich ist – was zur vorliegenden Studie führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verspürt derzeit selbstverletzende Gedanken (innerhalb des letzten Monats) Identifiziert sich als Minderheit der sexuellen Orientierung oder Geschlechtsidentität (LGBTQ+) 16–25 Jahre alt. Lebt zum Zeitpunkt der Studie derzeit im Vereinigten Königreich. Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

Junge Menschen, die außerhalb des Vereinigten Königreichs leben, nicht zwischen 16 und 25 Jahre alt sind und keine selbstschädigenden Gedanken haben, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistensteuerung (Zugang zu Leistungen wie gewohnt)
Experimental: Intervention
Bei der Purrble-Intervention handelt es sich um ein interaktives Plüschtier, das dem Jugendlichen ausgehändigt werden kann und die sofortige Beruhigung unterstützt.

Wenn der Purrble hochgehoben wird, gibt er einen hektischen Herzschlag von sich, der jedoch langsamer wird, wenn die Person ruhige Streichbewegungen ausführt. Wenn das Purrble lange genug beruhigt wird, geht es in eine schnurrende Vibration über, die einen ruhigen, zufriedenen Zustand anzeigt.

Der Intervention zugrunde liegendes Logikmodell:

Stufe 1: Sofortige beruhigende Unterstützung für junge Menschen in emotionalen Momenten, in denen sie versuchen würden, Strategien zur Emotionsregulation (ER) zu nutzen, um sich zu beruhigen.

Stufe 2: Mechanismen, die eine langfristige Beschäftigung mit der Intervention ermöglichen und auf der positiven subjektiven Erfahrung von Stufe 1 aufbauen.

Stufe 3: Veränderung in den ER-Praktiken und impliziten Überzeugungen junger Menschen über Emotionen nach wiederholter Erfahrung der Stufen 1-2.

  • siehe JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation (DERS8)
Zeitfenster: alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–13) = insgesamt 13 Mal]

Über die gesamte Studie hinweg gehen wir davon aus, dass der Zugang zur Purrble-Intervention (im Vergleich zur Wartelistenkontrolle) zu einem Rückgang der selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation führen wird, gemessen am primären Ergebnis (DERS8). Wir werden die DERS8-Bewertung vor dem Einsatz (berechnet als Durchschnitt der DERS-Werte über die Baseline-Wochen 1–3) und die endgültigen Einsatzbewertungen (gemittelt über die Wochen 11–13) vergleichen.

Gemessen anhand: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 8 (DERS8), ein 8-Punkte-Instrument zur Messung oder Bewertung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation [22].

Der DERS8-Score wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala berechnet, die von 1 (fast nie, 0–10 %) bis 5 (fast immer 91–100 %) reicht. Diese Punkte werden zu einem Gesamtscore (8-40) addiert. Höhere Werte weisen auf höhere Schwierigkeitsgrade hin, die mit der Reaktion auf Situationen verbunden sind, die negative Emotionen hervorrufen.

alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–13) = insgesamt 13 Mal]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstschädigende Gedanken (SHQ)
Zeitfenster: alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–12) = insgesamt 13 Mal]

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Purrble-Intervention auf die selbstschädigenden Gedanken junger LGBTQ+-Personen (mit und ohne Selbstmordabsicht) im Vergleich zu Wartelistenkontrollen zu bewerten.

Gemessen anhand: The Self-Harm Questionnaire (SHQ; [23]). Während zu Beginn (T0) das gesamte Instrument verwendet wird, bietet es einen größeren Detaillierungsgrad hinsichtlich der Gründe, warum sich jemand selbst verletzt hat, und während des Einsatzes werden nur die drei Screener-Elemente verwendet. Diese hinterfragen das Vorliegen selbstschädigender Gedanken (ohne Selbstmordabsichten), Selbstmordgedanken und die Frage, ob sich der junge Mensch absichtlich selbst verletzt hat. Der Prüfer vergibt die Punkte 1 (nein), 2 (ja, einmal), 3 (ja, zwei-, drei- oder viermal) und 4 (ja, fünfmal oder öfter) – und bietet damit einen allgemeinen Überblick über die Häufigkeit von Selbstverletzungen Gedanken.

alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–12) = insgesamt 13 Mal]
Angst (GAD7)
Zeitfenster: alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–13) = insgesamt 13 Mal]

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Purrble auf Berichte über Angstsymptome bei jungen LGBTQ+-Personen zu untersuchen, die aktuelle Erfahrungen mit selbstschädigenden Vorstellungen haben (im Vergleich zu einer Gruppe auf der Warteliste).

Gemessen durch: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; [24]), ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung verwendet wird. Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen.

Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. " bzw. und dann die Punktzahlen für die sieben Fragen addieren (Punktzahlbereich: 0-21). Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.

alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–13) = insgesamt 13 Mal]
Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–13) = insgesamt 13 Mal]

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Purrble auf Berichte über depressive Symptome bei jungen Menschen zu untersuchen, die aktuelle Erfahrungen mit selbstschädigenden Vorstellungen haben (im Vergleich zu einer Gruppe auf der Warteliste).

Gemessen anhand: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; [25]), einem Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Es handelt sich nicht um ein Screening-Instrument für Depressionen, sondern dient zur Überwachung der Schwere der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung. Die maximale Punktzahl beträgt 27 (9 Fragen x maximal 3 Punkte pro Frage). Der Schweregrad der Depression wird auf der Grundlage des PHQ-9-Scores bewertet: Keine 0–4 Leicht 5–9 Mäßig 10–14 Mäßig schwer 15–19 Schwer 20–27.

alle Zeitpunkte [Zeitrahmen: Dreimal während der Vorbereitungsphase (Woche 1–3) und zehnmal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 4–13) = insgesamt 13 Mal]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation (PMERQ)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte [Zeitrahmen: Einmal während der Vorbereitstellung (Woche 3 [T0]) und zweimal während der 10-wöchigen Bereitstellungsperiode (Woche 8 [T5], Woche 13 [T10]) = insgesamt 3 Mal]

Ein weiteres Ziel besteht darin, den Grad der Befürwortung der Aufmerksamkeitsbereitstellung bei LGBTQ+-Jugendlichen zu untersuchen; Wir gehen davon aus, dass diejenigen mit Zugang zu Purrble eine höhere Punktzahl erzielen als diejenigen auf der Wartelistenkontrolle.

Gemessen anhand: Der Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ; [26]), ein 45-Punkte-Maßstab, der 10 ER-Strategien in den fünf Phasen des Process Model of ER berücksichtigt und insbesondere wie diese Strategien zur Verringerung negativer Emotionen eingesetzt werden . Es wird eine Likert-Skala verwendet, die 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.

Wir schließen nur 2 Subskalen ein, die sich auf den Einsatz von Aufmerksamkeit konzentrieren (Fokus auf andere Bereiche – 4 Items (4–24) und kognitive Ablenkung 5 Items (5–30)). Jede Unterskala wird anhand des Durchschnitts der Antworten auf Itemebene bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zustimmung hinweisen.

3 Zeitpunkte [Zeitrahmen: Einmal während der Vorbereitstellung (Woche 3 [T0]) und zweimal während der 10-wöchigen Bereitstellungsperiode (Woche 8 [T5], Woche 13 [T10]) = insgesamt 3 Mal]
Hoffnung (SHS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Einmal während der Vorbereitstellung (Woche 3 [T0]) und zweimal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 8 [T5], Woche 13 [T10]) = insgesamt 3 Mal]

Ein weiteres Ziel besteht darin, den Grad der Hoffnung unter LGBTQ+-Jugendlichen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diejenigen mit Zugang zu Purrble eine höhere Punktzahl erzielen als diejenigen auf der Wartelistenkontrolle.

Gemessen anhand: Die State Hope Scale (SHS; [27]) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für kontinuierliches zielgerichtetes Denken (Wirksamkeit und Wege). Die Antworten werden auf einer 8-Punkte-Likert-Skala von 1 (auf jeden Fall wahr) bis 8 (auf jeden Fall falsch) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Hoffnung des Staates hinweisen (Gesamtpunktzahl: 6-48).

[Zeitrahmen: Einmal während der Vorbereitstellung (Woche 3 [T0]) und zweimal während der 10-wöchigen Bereitstellungsphase (Woche 8 [T5], Woche 13 [T10]) = insgesamt 3 Mal]
Einsamkeit (UCLA)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte [Zeitrahmen: Einmal während der Vorbereitstellung (Woche 3 [T0]) und zweimal während der 10-wöchigen Bereitstellungsperiode (Woche 8 [T5], Woche 13 [T10]) = insgesamt 3 Mal]

Ein weiteres Ziel besteht darin, den Grad der Einsamkeit unter LGBTQ+-Jugendlichen zu untersuchen; Wir gehen davon aus, dass diejenigen mit Zugang zu Purrble schlechter abschneiden als diejenigen auf der Wartelistenkontrolle.

Die UCLA-Einsamkeitsskala für Kinder [28] ist ein 3-Punkte-Maß zur Beurteilung der Einsamkeit anhand von 3 Antworten; 1 (kaum oder nie), 2 (manchmal) und 3 (oft). Die Werte liegen zwischen 3 und 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen.

3 Zeitpunkte [Zeitrahmen: Einmal während der Vorbereitstellung (Woche 3 [T0]) und zweimal während der 10-wöchigen Bereitstellungsperiode (Woche 8 [T5], Woche 13 [T10]) = insgesamt 3 Mal]
Engagement für die Purrble-Intervention (TWEETS)
Zeitfenster: alle Zeitpunkte nach dem Einsatz für die Interventionsgruppe [Zeitrahmen: Zehnmal während des 10-wöchigen Einsatzzeitraums (Woche 4–13)]

Ein weiteres Ziel besteht darin, die Interaktionen mit dem Purrble während des 10-wöchigen Einsatzzeitraums unter den Interventionsteilnehmern zu untersuchen.

Gemessen durch: Gemessen durch: Eine angepasste Version der Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; [29]). Bestehend aus 9 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden und von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme völlig zu“ (4) reichen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt. Das Engagement ist in Unterabschnitte unterteilt, die sich mit Verhalten, kognitivem und affektivem Engagement befassen. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement für die Intervention hin.

alle Zeitpunkte nach dem Einsatz für die Interventionsgruppe [Zeitrahmen: Zehnmal während des 10-wöchigen Einsatzzeitraums (Woche 4–13)]
Auseinandersetzung mit der Purrble-Intervention
Zeitfenster: alle Zeitpunkte nach dem Einsatz für die Interventionsgruppe [Zeitrahmen: Zehnmal während des 10-wöchigen Einsatzzeitraums (Woche 4–13)]

Ein weiteres Ziel besteht darin, die Interaktionen mit dem Purrble während des 10-wöchigen Einsatzzeitraums unter den Interventionsteilnehmern zu untersuchen.

Gemessen durch: Eine maßgeschneiderte Umfrage, die auf der vorherigen Purrble-Studie basiert [30]. Die Fragen fragen nach der Verwendung von Purrble und dem wahrgenommenen Nutzen. Sofern nicht anders angegeben, werden die Artikel auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.

Wie oft haben sich die Teilnehmer diese Woche mit Purrble beschäftigt? Wenn nicht, warum glauben die Teilnehmer, dass das so war? Hat die Interaktion mit Purrble im Durchschnitt einen Unterschied darin gemacht, wie sich die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt fühlten?

alle Zeitpunkte nach dem Einsatz für die Interventionsgruppe [Zeitrahmen: Zehnmal während des 10-wöchigen Einsatzzeitraums (Woche 4–13)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCM-22/23-34570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage zur Verfügung, sobald der Test abgeschlossen ist. Bisher wurden für diese Studie keine Daten erhoben oder analysiert. Die Daten werden im Rahmen der Datenverwaltungsvereinbarung von Digital Youth am King's College London gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten wird nach Abschluss des Tests möglich sein. Das Testendedatum ist derzeit September 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründete Anträge auf Zugang zu den Daten werden vom Kernstudienteam geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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