多発性硬化症患者の不眠症に対するデジタル認知行動療法
2023年9月1日 更新者：Monica Buhrman、Uppsala University
多発性硬化症患者の不眠症に対するデジタル認知行動療法：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、多発性硬化症の参加者における不眠症に対するデジタル認知行動介入と、デジタル管理による応用リラクゼーションを比較することです。
治療法は次の結果で比較されます。
- 睡眠日記: 総睡眠時間 (TST)、入眠潜時 (SOL)、入眠後の覚醒 (WASO)、および早朝覚醒 (EMA)。
- 不眠症の症状
- うつ症状
- 顧客満足度
- 負の影響
- 心配
- 倦怠感
- 生活の質
- MSの症状/機能
調査の概要
詳細な説明
デジタル治療形式の評価を開始するために、この研究ではランダム化比較試験デザイン (RCT) が使用されます。 スウェーデンの神経内科クリニックからのMSおよび不眠症の参加者は、不眠症に対する認知行動介入（iCBT）または応用リラクゼーション（AR）のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は6回のセッションで構成され、デジタルで行われます。 心理学者は、安全なビデオ通話プラットフォームを介して参加者と連絡を取り合います。追跡データは、治療後 6 か月と 12 か月後に収集されます。
治療法は次の結果で比較されます。
- 睡眠日記: 総睡眠時間 (TST)、入眠潜時 (SOL)、入眠後の覚醒 (WASO)、および早朝覚醒 (EMA)。
- 不眠症の症状
- うつ症状
- 心配
- 倦怠感
- 生活の質
- MSの症状/機能
- 顧客満足度
- 負の影響
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Buhrman, phd
- 電話番号：+46733468539
- メール：Monica.Buhrman@psyk.uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Jansson Fröjmark, phd
- メール：markus.jansson-frojmark@ki.se
研究場所
-
-
Uppland
-
Uppsala、Uppland、スウェーデン、75236
- Department of Psychology, Uppsala University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に評価される
- MSおよび不眠症障害の基準を満たしている
- インターネットにアクセスできること、およびインターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていること
- 優れた読解力を持ち、そして
- 18歳以上であること
除外基準:
- 参加を妨げる可能性のある計画的な治療を受けている
- 参加を妨げる可能性のある進行中の医学研究に関与していた、
- スウェーデン語の能力がない
- 参加を妨げるより深刻な急性精神疾患および/または身体疾患を抱えている。または治療の恩恵を受ける
- 研究への参加が不適切と考えられる範囲で自殺のリスクが増加している、
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、概日リズム障害、睡眠時随伴症などの他の主要な睡眠障害を患っている
- 交代勤務などの環境要因により不眠症になっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：i-CBT
MS向けの調整を伴う不眠症の認知行動療法。
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この内容は Perlis et al (2015) によるマニュアルに基づいており、治療セッションを 7 セッションから 6 セッションに短縮し、MS 患者に必要な可能性のある昼寝を可能にするなど、研究チームによって若干の手直しが加えられています (Siengsukon et al. 2020) ）。
MS患者は疲労が非常に多いため、日常業務に対処するために日中の昼寝が必要になる場合があります。
患者が昼寝を控えられない場合には、昼寝を最大20分に制限し、できるだけ早い時間に昼寝を取るようアドバイスされた。
その他の要素には、睡眠制限、睡眠衛生、刺激制御、認知技術などがあります。
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アクティブコンパレータ：応用リラクゼーション
MS向けに調整を加えた緩和を適用。
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治療は 6 つのモジュールで構成されます。
トレーニング プログラムの主な構成要素は、漸進的な筋肉の弛緩、緊張を伴わないリリースのみの短い弛緩、そして最後に参加者に急速な弛緩を教えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記 - 総起床時間 (TWT)
時間枠：ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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総覚醒時間 (TWT) は、睡眠日誌からの入眠潜時、入眠後の覚醒、および早朝覚醒 (分単位) の変数を合計することによって計算されます。
この尺度は、睡眠日誌の他の変数よりも説明力が高い可能性があるため、CBT-I の臨床研究の結果尺度として使用されています。 。
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ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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不眠症の重症度を測定し、個人の不眠症の経験に関する 7 つの質問と、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールでの回答オプションで構成されます。
値が高いほど、より重度の不眠症を示します。
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治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：治療後のベースライン（治療前）、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、および治療後 6 か月と 12 か月後。
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PHQ-9 は、DSM-5 の大うつ病の診断基準に従って設計された 9 つの質問と、機能レベルに関する質問で構成されています。値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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治療後のベースライン（治療前）、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、および治療後 6 か月と 12 か月後。
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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不安や心配の感情を評価するために設計された 7 項目の自己申告不安アンケートです (Spitzer 2006)。
各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールでスコア付けされ、合計すると 0 ～ 21 のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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7 段階のリッカート スケール 1 ～ 7 での回答オプションを備えた 9 つの質問で構成されます (Krupp et al、1989)。
合計スコアを質問数で割って、1 ～ 7 の平均スコアを求めます。スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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Brunnsviken の簡易生活の質スケール (BBQ)
時間枠：治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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BBQは、6つの生活領域（余暇、人生観、創造性、学習、友達と友情、自己観）の満足度と重要性に対応する12項目で構成され、合計スコアは0から96までであり、高いほどスコアが高くなります。より高いレベルの生活の質。
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治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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負の影響
時間枠：介入後。
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治療のマイナス効果は、疲労、めまい、ネガティブな気分などの一般的な症状に関する12項目からなるアンケートで評価されました。
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介入後。
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睡眠日記 - 入眠遅延 (SOL)
時間枠：ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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それは分単位で測定され、計算されます。
参加者はこれを睡眠日記に登録します。
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ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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睡眠日記 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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それは分単位で測定され、計算されます。
参加者はこれを睡眠日記に登録します。
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ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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睡眠日記。早朝覚醒（EMA）
時間枠：ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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それは分単位で測定され、計算されます。
参加者はこれを睡眠日記に登録します。
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ベースライン、研究完了まで毎日、最長 8 週間
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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MSIS-29 は MS の身体的および心理的影響を測定します。
MSIS-29 の項目にはリッカート尺度形式 (範囲 1.00 ～ 5.00) があります。
スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
合計スコアは項目を合計し、100 点満点のスコアに変換することによって導出されます。スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを意味します。
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治療後のベースライン (治療前)、つまり治療開始後 6 ～ 8 週間、治療後 6 か月と 12 か月後。
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：治療開始後6～8週間後の治療後
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CSQ-8 は、顧客満足度の世界的な簡潔な尺度です。CSQ-8 はサービス満足度に関する 8 つの項目で構成され、4 点のリッカート スケールで採点され、8 ～ 32 の合計スコアが得られます。
値が大きいほど満足度が高いことを示します。
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治療開始後6～8週間後の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSの重症度 - MSチェック
時間枠：ふるい分け
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MS チェックは、疲労、認知、気分、視覚、言語/コミュニケーション、およびその他の身体機能に関する 14 の質問からなる自己評価アンケートで、0 から 3 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、より重篤な障害および症状に関連する症状を示します。 MS。
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ふるい分け
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：最初の治療週の後に投与されます。
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アンケートには 6 つの項目が含まれており、項目に応じて 1 ～ 9 または 0% ～ 100% のスケールで評価されます。
信頼性の要素では、次の項目が調査されます。治療が論理的であるかどうか。治療が有用であると思われる場合。そして治療が信頼できるかどうか。
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最初の治療週の後に投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Buhrman, phd、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (推定)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uppsala univerisity
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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