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Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose

1. September 2023 aktualisiert von: Monica Buhrman, Uppsala University

Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine digitale kognitive Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit mit digital verabreichter angewandter Entspannung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose zu vergleichen.

Die Behandlungen werden hinsichtlich der folgenden Ergebnisse verglichen:

  • Schlaftagebuch: Gesamtschlafzeit (TST), Einschlaflatenz (SOL), Aufwachen nach Einschlafen (WASO) und Erwachen am frühen Morgen (EMA).
  • Symptome von Schlaflosigkeit
  • Depressive Symptome
  • Kundenzufriedenheit
  • Negative Auswirkungen
  • Sorge
  • Ermüdung
  • Lebensqualität
  • MS-Symptome/Funktion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um mit der Evaluierung des digitalen Behandlungsformats zu beginnen, wird diese Studie ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwenden. Teilnehmer mit MS und Schlaflosigkeit aus einer Neurologieklinik in Schweden werden randomisiert entweder einer kognitiven Verhaltensintervention gegen Schlaflosigkeit (iCBT) oder einer angewandten Entspannung (AR) zugeteilt. Die Behandlungen bestehen aus sechs Sitzungen und werden digital durchgeführt. Psychologen werden über eine sichere Videoanrufplattform mit den Teilnehmern Kontakt aufnehmen. Sechs und zwölf Monate nach den Behandlungen werden Follow-up-Daten erhoben.

Die Behandlungen werden hinsichtlich der folgenden Ergebnisse verglichen:

  • Schlaftagebuch: Gesamtschlafzeit (TST), Einschlaflatenz (SOL), Aufwachen nach Einschlafen (WASO) und Erwachen am frühen Morgen (EMA).
  • Symptome von Schlaflosigkeit
  • Depressive Symptome
  • Sorge
  • Ermüdung
  • Lebensqualität
  • MS-Symptome/Funktion
  • Kundenzufriedenheit
  • Negative Auswirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch beurteilt werden
  • die Kriterien für MS und Schlaflosigkeit erfüllen
  • Zugang zum Internet und ein Smartphone mit Internetzugang haben
  • über gute Lesefähigkeiten verfügen und
  • über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • eine geplante Behandlung haben, die die Teilnahme verhindern könnte
  • an laufenden medizinischen Forschungsarbeiten beteiligt waren, die eine Teilnahme verhindern könnten,
  • Sie beherrschen die schwedische Sprache nicht
  • eine schwerwiegendere akute psychiatrische und/oder somatische Erkrankung haben, die eine Teilnahme verhindert hat; oder von der Behandlung profitieren
  • ein erhöhtes Suizidrisiko haben, soweit die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet wurde,
  • leidet an anderen primären Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Störung der Gliedmaßenbewegung, Störung des zirkadianen Rhythmus oder Parasomnie
  • Schlaflosigkeit aufgrund von Umweltfaktoren wie Schichtarbeit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-CBT
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit Anpassung an MS.
Verhalten: i-CBT
Der Inhalt basiert auf dem Handbuch von Perlis et al. (2015) und wurde vom Forschungsteam leicht überarbeitet, indem die Behandlung von sieben auf sechs Sitzungen verkürzt und tagsüber Nickerchen ermöglicht wurden, die für Patienten mit MS möglicherweise notwendig sind (Siengsukon et al. 2020). ). Aufgrund der hohen Prävalenz von Müdigkeit bei Menschen mit MS können Nickerchen während des Tages eine Notwendigkeit sein, um alltägliche Aufgaben zu bewältigen. In Fällen, in denen Patienten nicht auf Nickerchen verzichten konnten, wurde ihnen empfohlen, diese auf maximal 20 Minuten zu beschränken und sie so früh wie möglich am Tag einzunehmen. Weitere Komponenten sind Schlafbeschränkung, Schlafhygiene, Reizkontrolle und kognitive Techniken.
Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung
Angewandte Entspannung mit Anpassungen für MS.
Verhalten: Angewandte Entspannung
Die Behandlung besteht aus 6 Modulen. Die Hauptbestandteile des Trainingsprogramms sind progressive Muskelentspannung, kurze Entspannung mit nur Entspannung und ohne Anspannung und schließlich wird den Teilnehmern die schnelle Entspannung beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch – Gesamtwachzeit (TWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Die Gesamtwachzeit (TWT) wird durch Summieren der Variablen „Einschlafverzögerung“, „Aufwachen nach Einschlafen“ und „Aufwachen am frühen Morgen“ in Minuten aus dem Schlaftagebuch berechnet. Dieses Maß wurde als Ergebnismaß in klinischen Studien zu CBT-I verwendet, da es möglicherweise eine bessere Erklärungskraft als andere Variablen im Schlaftagebuch hat. .
Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, d. h. 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit und besteht aus sieben Fragen zum individuellen Schlaflosigkeitserlebnis mit Antwortoptionen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, d. h. 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.s.
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, die nach den diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression im DSM-5 gestaltet wurden, sowie einer Frage zum Funktionsniveau. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.s.
Die generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Fragebogen, ein sieben Punkte umfassender Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Ängsten, der dazu dient, Gefühle von Angst und Besorgnis zu erfassen (Spitzer 2006). Jedes Element wird auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 3 bewertet und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Besteht aus neun Fragen mit Antwortoptionen auf einer siebenstufigen Likert-Skala 1–7 (Krupp et al., 1989). Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Fragen dividiert, um eine Durchschnittspunktzahl zwischen 1 und 7 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Müdigkeit.
Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Die Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, d. h. 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Das BBQ umfasst zwölf Punkte, die der Zufriedenheit und Wichtigkeit von sechs Lebensbereichen entsprechen (Freizeit, Lebenseinstellung, Kreativität, Lernen, Freunde und Freundschaft sowie Selbsteinstellung) und liefert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl a darstellt höhere Lebensqualität.
Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, d. h. 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Negative Auswirkungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff.
Negative Auswirkungen der Behandlung wurden mit einem Fragebogen bewertet, der 12 Punkte zu häufigen Symptomen wie Müdigkeit, Schwindel und negativer Stimmung umfasste
Nach dem Eingriff.
Schlaftagebuch – Einschlafverzögerung (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Sie wird in Minuten gemessen und berechnet. Der Teilnehmer trägt dies im Schlaftagebuch ein.
Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Schlaftagebuch – Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Sie wird in Minuten gemessen und berechnet. Der Teilnehmer trägt dies im Schlaftagebuch ein.
Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Schlaftagebuch. Erwachen am frühen Morgen (EMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Sie wird in Minuten gemessen und berechnet. Der Teilnehmer trägt dies im Schlaftagebuch ein.
Ausgangswert, täglich bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Wochen
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Der MSIS-29 misst die physischen und psychischen Auswirkungen von MS. Elemente auf dem MSIS-29 haben ein Likert-Skalenformat (Bereich 1,00–5,00); Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad der Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punkte summiert und in eine Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Behinderung.
Ausgangswert (vor der Behandlung) nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dabei handelt es sich um eine kurze globale Messung der Kundenzufriedenheit. Der CSQ-8 umfasst acht Punkte zur Servicezufriedenheit, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 ergeben. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Nach der Behandlung, also 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der MS – MS-Check
Zeitfenster: Vorführung
Der MS-Check, ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 14 Fragen zu Müdigkeit, Kognition, Stimmung, Sehvermögen, Sprache/Kommunikation und anderen Körperfunktionen besteht, wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung und damit verbundene Symptome hin MS.
Vorführung
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Wird nach der ersten Behandlungswoche verabreicht.
Der Fragebogen enthält 6 Items, die je nach Item auf einer Skala von 1–9 oder 0 %–100 % bewertet werden. Beim Glaubwürdigkeitsfaktor untersuchen die Items: ob die Behandlung logisch erscheint; wenn die Behandlung sinnvoll erscheint; und ob die Behandlung zuverlässig ist.
Wird nach der ersten Behandlungswoche verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uppsala univerisity

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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