Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met multiple sclerose

1 september 2023 bijgewerkt door: Monica Buhrman, Uppsala University

Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om een ​​digitale cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid te vergelijken met digitaal toegediende toegepaste ontspanning bij deelnemers met multiple sclerose.

De behandelingen worden vergeleken op de volgende uitkomsten:

  • Slaapdagboek: totale slaaptijd (TST), latentie bij het begin van de slaap (SOL), wakker worden na het begin van de slaap (WASO) en ontwaken in de vroege ochtend (EMA).
  • Symptomen van slapeloosheid
  • Depressieve symptomen
  • Klanttevredenheid
  • Negatieve effecten
  • Zich zorgen maken
  • Vermoeidheid
  • Kwaliteit van het leven
  • MS-symptomen/functie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het digitale behandelformat te kunnen evalueren, zal dit onderzoek gebruik maken van een Randomized Controlled Trial design (RCT). Deelnemers met MS en slapeloosheid van een neurologische kliniek in Zweden worden gerandomiseerd naar cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid (iCGT) of toegepaste ontspanning (AR). De behandeling bestaat uit zes sessies en wordt digitaal afgenomen. Psychologen hebben contact met de deelnemers via een beveiligd videobelplatform. Follow-upgegevens worden zes en twaalf maanden na de behandelingen verzameld.

De behandelingen worden vergeleken op de volgende uitkomsten:

  • Slaapdagboek: totale slaaptijd (TST), latentie bij het begin van de slaap (SOL), wakker worden na het begin van de slaap (WASO) en ontwaken in de vroege ochtend (EMA).
  • Symptomen van slapeloosheid
  • Depressieve symptomen
  • Zich zorgen maken
  • Vermoeidheid
  • Kwaliteit van het leven
  • MS-symptomen/functie
  • Klanttevredenheid
  • Negatieve effecten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch beoordeeld worden
  • voldoen aan de criteria voor MS en slapeloosheidsstoornis
  • toegang hebben tot internet en een smartphone met internettoegang
  • een goed leesvermogen hebben, en
  • ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een geplande behandeling hebben die deelname kan verhinderen
  • betrokken waren bij lopend medisch onderzoek dat deelname in de weg kan staan,
  • de Zweedse taal niet beheerst
  • een ernstiger acute psychiatrische en/of somatische aandoening heeft die deelname verhindert; of baat hebben bij de behandeling
  • een verhoogd risico op zelfmoord hebben in die mate dat deelname aan het onderzoek als ongepast werd beschouwd,
  • lijdt aan andere primaire slaapstoornissen zoals slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, circadiane ritmestoornis of parasomnia
  • slapeloosheid heeft als gevolg van omgevingsfactoren zoals ploegendienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-CBT
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met aanpassing voor MS.
Gedragsmatig: i-CBT
De inhoud is gebaseerd op de handleiding van Perlis et al. (2015) en is enigszins herwerkt door het onderzoeksteam door de behandeling in te korten van zeven naar zes sessies en dutjes overdag toe te staan ​​die nodig kunnen zijn voor patiënten met MS (Siengsukon et al. 2020 ). Vanwege de hoge prevalentie van vermoeidheid bij mensen met MS, kunnen dutjes overdag een noodzaak zijn om met dagelijkse taken om te gaan. In gevallen waarin patiënten zich niet konden onthouden van dutjes, werd hen geadviseerd deze te beperken tot maximaal 20 minuten en deze zo vroeg mogelijk op de dag in te nemen. Andere componenten zijn slaapbeperking, slaaphygiëne, prikkelcontrole en cognitieve technieken.
Actieve vergelijker: Toegepaste ontspanning
Toegepaste ontspanning met aanpassingen voor MS.
Gedragsmatig: Toegepaste ontspanning
De behandeling bestaat uit 6 modules. De belangrijkste componenten van het trainingsprogramma zijn progressieve spierontspanning, korte ontspanning met alleen ontspanning en zonder spanning, en ten slotte wordt de deelnemers snelle ontspanning aangeleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek - Totale wektijd (TWT)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
De totale wektijd (TWT) wordt berekend door de variabelen 'Slapen latentie', 'Wakker na het begin van de slaap' en 'Ontwaken in de vroege ochtend' op te tellen in minuten uit het slaapdagboek. Deze maatstaf is gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar CGT-I, omdat deze mogelijk een betere verklaringskracht heeft dan andere variabelen in het slaapdagboek. .
Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling, dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling, en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Meet de ernst van slapeloosheid en bestaat uit zeven vragen over de individuele ervaring met slapeloosheid, met antwoordmogelijkheden op een vijfpunts Likert-schaal van 0-4. Hogere waarden duiden op ernstigere slapeloosheid.
Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling, dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling, en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
De PHQ-9 bestaat uit negen vragen die zijn ontworpen op basis van diagnostische criteria voor ernstige depressie in de DSM-5, evenals een vraag over het niveau van functioneren. Hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
Baseline (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Vragenlijst, een zelfrapportage-angstvragenlijst met zeven items, ontworpen om gevoelens van angst en zorgen te beoordelen (Spitzer 2006). Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal tussen 0 en 3 en opgeteld voor een score van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Bestaat uit negen vragen met antwoordmogelijkheden op een zevenpunts Likertschaal van 1 - 7 (Krupp et al, 1989). De totaalscore wordt gedeeld door het aantal vragen om een ​​gemiddelde score tussen 1 en 7 te verkrijgen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
De Brunnsviken Brief Kwaliteit van Levensschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling, dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling, en 6 en 12 maanden na de behandeling.
De BBQ bestaat uit twaalf items die overeenkomen met de tevredenheid en het belang van zes levensgebieden (vrije tijd, kijk op het leven, creativiteit, leren, vrienden en vriendschap, en kijk op zichzelf) en geeft een totaalscore tussen 0 en 96, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven.
Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling, dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling, en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Negatieve effecten
Tijdsspanne: Na de interventie.
De negatieve effecten van de behandeling werden beoordeeld met een vragenlijst bestaande uit 12 items met betrekking tot veel voorkomende symptomen zoals vermoeidheid, duizeligheid en een negatieve stemming.
Na de interventie.
Slaapdagboek - Latentie bij het begin van de slaap (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
Het wordt gemeten in minuten en berekend. De deelnemer registreert dit in het slaapdagboek.
Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
Slaapdagboek - wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
Het wordt gemeten in minuten en berekend. De deelnemer registreert dit in het slaapdagboek.
Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
Slaap dagboek. vroeg in de ochtend ontwaken (EMA)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
Het wordt gemeten in minuten en berekend. De deelnemer registreert dit in het slaapdagboek.
Basislijn, dagelijks tot en met voltooiing van de studie, tot 8 weken
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
De MSIS-29 meet de fysieke en psychologische impact van MS. Items op de MSIS-29 hebben een Likert-schaalindeling (bereik 1,00-5,00); hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit. De totale score wordt afgeleid door items bij elkaar op te tellen en deze om te zetten in een score op 100; hogere scores impliceren een grotere mate van invaliditeit.
Uitgangspunt (vóór de behandeling) na de behandeling dat is 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Na de behandeling is dat 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling
Het is een korte, mondiale maatstaf voor klanttevredenheid. De CSQ-8 bestaat uit acht items met betrekking tot servicetevredenheid die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal en een totaalscore opleveren tussen 8 en 32. Hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
Na de behandeling is dat 6 tot 8 weken na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van MS - MS-controle
Tijdsspanne: Screening
De MS-check, een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit 14 vragen over vermoeidheid, cognitie, stemming, visie, spraak/communicatie en andere lichaamsfuncties, gescoord op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een ernstigere handicap en symptomen die verband houden met MEVR.
Screening
De geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: Wordt toegediend na de eerste behandelweek.
De vragenlijst bevat 6 items die, afhankelijk van het item, op een schaal van 1-9 of van 0%-100% worden beoordeeld. Bij de geloofwaardigheidsfactor onderzoeken de items: of de behandeling logisch lijkt; als de behandeling nuttig lijkt; en of de behandeling betrouwbaar is.
Wordt toegediend na de eerste behandelweek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uppsala univerisity

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren