Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for pasienter med multippel sklerose

1. september 2023 oppdatert av: Monica Buhrman, Uppsala University

Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne en digital kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet med digital administrert anvendt avslapning hos deltakere med multippel sklerose.

Behandlingene vil bli sammenlignet med følgende resultater:

  • Søvndagbok: total søvntid (TST), latens for søvninnbrudd (SOL), oppvåkning etter utbrudd av søvn (WASO) og tidlig morgenoppvåkning (EMA).
  • Symptomer på søvnløshet
  • Depressive symptomer
  • Kundetilfredshet
  • Negative effekter
  • Bekymre
  • Utmattelse
  • Livskvalitet
  • MS-symptomer/funksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å starte evalueringen av det digitale behandlingsformatet, vil denne studien bruke et Randomized Controlled Trial-design (RCT). Deltakere med MS og søvnløshet fra en nevrologisk klinikk i Sverige vil bli randomisert til enten kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet (iCBT) eller Applied relaxation (AR). Behandlingene vil bestå av seks økter og vil bli administrert digitalt. Psykologer vil ha kontakt med deltakerne via en sikker videosamtaleplattform. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn seks og 12 måneder etter behandlingene.

Behandlingene vil bli sammenlignet med følgende resultater:

  • Søvndagbok: total søvntid (TST), latens for søvninnbrudd (SOL), oppvåkning etter utbrudd av søvn (WASO) og tidlig morgenoppvåkning (EMA).
  • Symptomer på søvnløshet
  • Depressive symptomer
  • Bekymre
  • Utmattelse
  • Livskvalitet
  • MS-symptomer/funksjon
  • Kundetilfredshet
  • Negative effekter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bli medisinsk vurdert
  • oppfyller kriterier for MS og søvnløshet
  • har tilgang til internett og en smarttelefon med internettilgang
  • ha god leseevne, og
  • være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ha en planlagt behandling som kan hindre deltakelse
  • var involvert i pågående medisinsk forskning som kan hindre deltakelse,
  • ikke behersker det svenske språket
  • har en mer alvorlig akutt psykiatrisk og/eller somatisk tilstand som hindret deltakelse; eller dra nytte av behandlingen
  • har økt risiko for selvmord i den grad at deltakelse i studien ble ansett som upassende,
  • lider av andre primære søvnforstyrrelser som søvnapné, rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, døgnrytmeforstyrrelser eller parasomni
  • har søvnløshet på grunn av miljøfaktorer som skiftarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-CBT
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med justering for MS.
Atferdsmessig: i-CBT
Innholdet er basert på manual av Perlis et al (2015) og er litt omarbeidet av forskerteamet ved å forkorte behandlingen fra syv til seks økter og gi rom for lur på dagtid som kan være nødvendig for pasienter med MS (Siengsukon et al. 2020 ). På grunn av den høye forekomsten av tretthet hos personer med MS, kan lur på dagtid være en nødvendighet for å takle hverdagslige gjøremål. I tilfeller der pasienter ikke kunne avstå fra lur, ble de anbefalt å begrense dem til maksimalt 20 minutter og ta dem så tidlig på dagen som mulig. Andre komponenter er søvnrestriksjon, søvnhygiene, stimuluskontroll og kognitive teknikker.
Aktiv komparator: Anvendt avslapning
Påført avspenning med justeringer for MS.
Atferdsmessig: Anvendt avslapning
Behandlingen består av 6 moduler. Hovedkomponentene i treningsprogrammet vil være progressiv muskelavspenning, kort avspenning med kun frigjøring og uten spenning, og til slutt vil deltakerne læres opp i rask avspenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok – Total våknetid (TWT)
Tidsramme: Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Total oppvåkningstid (TWT) beregnes ved å summere variablene Sleep onset latensy, Wake after slepp debut og Early morning awakening i minutter fra søvndagboken. Dette målet har blitt brukt som et utfallsmål i kliniske studier av CBT-I fordi det kan ha bedre forklaringskraft enn andre variabler i søvndagboken. .
Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen, og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Måler alvorlighetsgraden av søvnløshet og består av syv spørsmål vedrørende den enkeltes opplevelse av søvnløshet med svaralternativer på en fempunkts Likert-skala fra 0-4. Høyere verdier indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen, og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.s.
PHQ-9 består av ni spørsmål utformet i henhold til diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon i DSM-5, samt et spørsmål om funksjonsnivå. Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.s.
Den generaliserte angstlidelsen (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Spørreskjema som er et 7-element, selvrapporterende angstspørreskjema designet for å vurdere følelser av angst og bekymring (Spitzer 2006). Hvert element scores på en Likert-skala mellom 0 og 3 og summeres til en poengsum på 0 til 21. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Består av ni spørsmål med svaralternativer på en syv-punkts Likert-skala 1 - 7 (Krupp et al, 1989). Den totale poengsummen deles på antall spørsmål for å gi en gjennomsnittlig poengsum mellom 1 - 7. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen, og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Grillen består av tolv elementer som tilsvarer tilfredshet og viktigheten av seks livsområder (fritid, livssyn, kreativitet, læring, venner og vennskap og syn på seg selv) og gir en totalscore mellom 0 og 96 med en høyere poengsum som representerer en høyere nivå av livskvalitet.
Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen, og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Negative effekter
Tidsramme: Etter inngrepet.
Negative effekter av behandlingen ble vurdert med et spørreskjema bestående av 12 elementer angående vanlige symptomer som tretthet, svimmelhet og negativt humør
Etter inngrepet.
Søvndagbok – Søvn onset latensy (SOL)
Tidsramme: Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Det måles i minutter og beregnes. Deltakeren vil registrere dette i søvndagboken.
Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Søvndagbok - våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Det måles i minutter og beregnes. Deltakeren vil registrere dette i søvndagboken.
Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Søvndagbok. tidlig morgenoppvåkning (EMA)
Tidsramme: Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Det måles i minutter og beregnes. Deltakeren vil registrere dette i søvndagboken.
Baseline, daglig gjennom studiegjennomføring, opptil 8 uker
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
MSIS-29 måler fysisk og psykisk påvirkning av MS. Elementer på MSIS-29 har et Likert-skalaformat (område 1,00-5,00); høyere skår indikerer høyere grad av funksjonshemming. Total poengsum utledes ved å summere elementer og transformere dem til en poengsum på 100; høyere skårer innebærer en større grad av funksjonshemming.
Baseline (før behandlingen) etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen
Det er et kort globalt mål på kundetilfredshet. CSQ-8 består av åtte elementer angående servicetilfredshet som scores på en 4-punkts Likert-skala og gir en totalscore mellom 8 og 32. Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Etter behandlingen som er 6 til 8 uker etter inntreden i behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av MS - MS-sjekk
Tidsramme: Screening
MS-sjekken som er et selvevalueringsskjema som består av 14 spørsmål om tretthet, kognisjon, humør, syn, tale/kommunikasjon og andre kroppsfunksjoner skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere skårer som indikerer mer alvorlig funksjonshemming og symptomer knyttet til MS.
Screening
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vil bli administrert etter første behandlingsuke.
Spørreskjemaet inneholder 6 elementer rangert på en 1-9 eller en 0%-100% skala, avhengig av elementet. I troverdighetsfaktoren utforsker elementene: hvis behandlingen virker logisk; hvis behandlingen virker nyttig; og om behandlingen er pålitelig.
Vil bli administrert etter første behandlingsuke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uppsala univerisity

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere