Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пациентов с рассеянным склерозом

1 сентября 2023 г. обновлено: Monica Buhrman, Uppsala University

Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство при бессоннице с цифровым прикладным расслаблением у участников с рассеянным склерозом.

Лечение будет сравниваться по следующим результатам:

  • Дневник сна: общее время сна (TST), задержка начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO) и раннее утреннее пробуждение (EMA).
  • Симптомы бессонницы
  • Депрессивные симптомы
  • Удовлетворенность клиентов
  • Отрицательные эффекты
  • Волноваться
  • Усталость
  • Качество жизни
  • Симптомы/функция рассеянного склероза

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы начать оценку формата цифрового лечения, в этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники с рассеянным склерозом и бессонницей из неврологической клиники в Швеции будут рандомизированы на группы когнитивно-поведенческого вмешательства при бессоннице (iCBT) или прикладной релаксации (AR). Лечение будет состоять из шести сеансов и будет проводиться в цифровом формате. Психологи будут связываться с участниками через безопасную платформу видеозвонков. Последующие данные будут собраны через шесть и 12 месяцев после лечения.

Лечение будет сравниваться по следующим результатам:

  • Дневник сна: общее время сна (TST), задержка начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO) и раннее утреннее пробуждение (EMA).
  • Симптомы бессонницы
  • Депрессивные симптомы
  • Волноваться
  • Усталость
  • Качество жизни
  • Симптомы/функция рассеянного склероза
  • Удовлетворенность клиентов
  • Отрицательные эффекты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Buhrman, phd
  • Номер телефона: +46733468539
  • Электронная почта: Monica.Buhrman@psyk.uu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пройти медицинское обследование
  • соответствуют критериям рассеянного склероза и бессонницы
  • иметь доступ к Интернету и смартфон с доступом в Интернет
  • иметь хорошие способности к чтению и
  • быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • иметь запланированное лечение, которое может помешать участию
  • были вовлечены в текущие медицинские исследования, которые могут помешать участию,
  • не владею шведским языком
  • иметь более серьезное острое психическое и/или соматическое заболевание, которое помешало участию; или получить пользу от лечения
  • имеют повышенный риск самоубийства до такой степени, что участие в исследовании было сочтено неуместным,
  • страдает другими первичными расстройствами сна, такими как апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, нарушение циркадных ритмов или парасомния.
  • страдают бессонницей из-за факторов окружающей среды, таких как сменная работа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: я-КПТ
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы с адаптацией к рассеянному склерозу.
Поведенческий: я-КПТ
Содержание основано на руководстве Перлиса и др. (2015) и немного переработано исследовательской группой, сократив лечение с семи до шести сеансов и позволив дневной сон, который может быть необходим пациентам с рассеянным склерозом (Siengsukon et al. 2020). ). Из-за высокой распространенности усталости у людей с рассеянным склерозом дневной сон может быть необходим для выполнения повседневных задач. В тех случаях, когда пациенты не могли воздержаться от дневного сна, им советовали ограничить его продолжительность максимум 20 минутами и начинать его как можно раньше. Другими компонентами являются ограничение сна, гигиена сна, контроль стимулов и когнитивные методы.
Активный компаратор: Прикладная релаксация
Прикладная релаксация с поправками на МС.
Поведенческий: Прикладная релаксация
Лечение состоит из 6 модулей. Основными компонентами тренировочной программы будут прогрессивная мышечная релаксация, кратковременная релаксация только с расслаблением и без напряжения, и, наконец, участников научат быстрой релаксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна – общее время бодрствования (TWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Общее время бодрствования (TWT) рассчитывается путем суммирования переменных «Задержка начала сна», «Пробуждение после начала сна» и «Раннее утреннее пробуждение» в минутах из дневника сна. Этот показатель использовался в качестве показателя результата в клинических исследованиях КПТ-I, поскольку он может иметь лучшую объяснительную силу, чем другие переменные в дневнике сна. .
Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Измеряет тяжесть бессонницы и состоит из семи вопросов, касающихся опыта бессонницы у человека, с вариантами ответов по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие значения указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
PHQ-9 состоит из девяти вопросов, разработанных в соответствии с диагностическими критериями большой депрессии в DSM-5, а также вопроса об уровне функционирования. Более высокие значения указывают на худший результат.
Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Анкета, состоящая из семи пунктов и предназначенная для самостоятельной оценки чувства тревоги и беспокойства (Spitzer 2006). Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, а общая сумма баллов составляет от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Состоит из девяти вопросов с вариантами ответов по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7 (Krupp et al, 1989). Общий балл делится на количество вопросов, чтобы получить средний балл от 1 до 7. Чем выше балл, тем сильнее усталость.
Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Краткая шкала качества жизни Бруннсвикена (BBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Барбекю состоит из двенадцати пунктов, соответствующих удовлетворенности и важности шести сфер жизни (досуг, взгляд на жизнь, творчество, обучение, друзья и дружба и взгляд на себя) и дает общий балл от 0 до 96, причем более высокий балл соответствует более высокий уровень качества жизни.
Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Отрицательные эффекты
Временное ограничение: После вмешательства.
Отрицательные эффекты лечения оценивались с помощью анкеты, состоящей из 12 пунктов, касающихся общих симптомов, таких как усталость, головокружение и плохое настроение.
После вмешательства.
Дневник сна – задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Оно измеряется в минутах и ​​рассчитывается. Участник зарегистрирует это в дневнике сна.
Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Дневник сна – пробуждение после засыпания (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Оно измеряется в минутах и ​​рассчитывается. Участник зарегистрирует это в дневнике сна.
Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Дневник сна. раннее утреннее пробуждение (ЕМА)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Оно измеряется в минутах и ​​рассчитывается. Участник зарегистрирует это в дневнике сна.
Исходный уровень, ежедневно до завершения исследования, до 8 недель
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
MSIS-29 измеряет физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза. Элементы MSIS-29 имеют формат шкалы Лайкерта (диапазон 1,00–5,00); более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Общий балл рассчитывается путем суммирования пунктов и преобразования их в оценку по 100-балльной шкале; более высокие баллы подразумевают более высокую степень инвалидности.
Исходный уровень (до лечения) после лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения.
Это краткий глобальный показатель удовлетворенности клиентов. CSQ-8 включает восемь пунктов, касающихся удовлетворенности услугами, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и дают общую оценку от 8 до 32. Более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
После лечения, то есть через 6–8 недель после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть рассеянного склероза - проверка рассеянного склероза
Временное ограничение: Скрининг
Проверка рассеянного склероза, представляющая собой анкету для самооценки, состоящую из 14 вопросов, касающихся утомляемости, когнитивных функций, настроения, зрения, речи/общения и других функций организма, оцениваемых по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность и симптомы, связанные с РС.
Скрининг
Анкета доверия/ожиданий
Временное ограничение: Будет вводиться после первой недели лечения.
Анкета содержит 6 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 9 или от 0% до 100%, в зависимости от пункта. В рамках фактора достоверности вопросы исследуют: кажется ли лечение логичным; если лечение окажется полезным; и является ли лечение надежным.
Будет вводиться после первой недели лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uppsala univerisity

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться