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다발성 경화증 환자의 불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료

2023년 9월 1일 업데이트: Monica Buhrman, Uppsala University

다발성 경화증 환자의 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 불면증에 대한 디지털 인지 행동 중재와 다발성 경화증 환자의 디지털 투여 적용 이완을 비교하는 것입니다.

치료법은 다음과 같은 결과로 비교됩니다.

  • 수면 일지: 총 수면 시간(TST), 수면 시작 잠복기(SOL), 수면 시작 후 깨우기(WASO) 및 이른 아침 깨우기(EMA).
  • 불면증 증상
  • 우울증 증상
  • 고객 만족
  • 부정적 영향
  • 걱정하다
  • 피로
  • 삶의 질
  • MS 증상/기능

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

디지털 치료 형식 평가를 시작하기 위해 이 연구에서는 무작위 대조 시험 설계(RCT)를 사용할 것입니다. 스웨덴 신경과 클리닉의 다발성 경화증 및 불면증 참가자는 불면증에 대한 인지 행동 중재(iCBT) 또는 응용 이완(AR)에 무작위로 배정됩니다. 치료는 6개 세션으로 구성되며 디지털 방식으로 진행됩니다. 심리학자들은 안전한 화상 통화 플랫폼을 통해 참가자들과 접촉할 것입니다. 후속 데이터는 치료 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

치료법은 다음과 같은 결과로 비교됩니다.

  • 수면 일지: 총 수면 시간(TST), 수면 시작 잠복기(SOL), 수면 시작 후 깨우기(WASO) 및 이른 아침 깨우기(EMA).
  • 불면증 증상
  • 우울증 증상
  • 걱정하다
  • 피로
  • 삶의 질
  • MS 증상/기능
  • 고객 만족
  • 부정적 영향

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 평가를 받다
  • 다발성 경화증(MS) 및 불면증 장애 기준을 충족합니다.
  • 인터넷에 접속할 수 있고 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있어야 합니다.
  • 읽기 능력이 좋고,
  • 18세 이상이어야 함

제외 기준:

  • 참여를 방해할 수 있는 계획된 치료가 있는 경우
  • 참여를 방해할 수 있는 진행 중인 의학 연구에 관여한 경우,
  • 스웨덴어를 구사하지 못함
  • 참여를 방해하는 더 심각한 급성 정신 질환 및/또는 신체 질환이 있는 경우 아니면 치료를 통해 이익을 얻거나
  • 연구 참여가 부적절하다고 간주될 정도로 자살 위험이 증가한 경우,
  • 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 일주기 리듬 장애 또는 사건수면증과 같은 기타 주요 수면 장애를 앓고 있는 경우
  • 교대근무 등 환경적 요인으로 인해 불면증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이-CBT
MS에 대한 조정을 통한 불면증에 대한 인지 행동 치료.
행동: 아이-CBT
내용은 Perlis 등(2015)의 매뉴얼을 기반으로 하며, 치료 세션을 7회에서 6회로 단축하고 다발성 경화증 환자에게 필요할 수 있는 주간 낮잠을 허용함으로써 연구팀이 약간 재작업했습니다(Siengsukon et al. 2020 ). 다발성 경화증 환자의 피로 유병률이 높기 때문에 낮잠은 일상 업무에 대처하는 데 필요할 수 있습니다. 환자가 낮잠을 참을 수 없는 경우에는 최대 20분으로 제한하고 가능한 한 이른 아침에 복용하도록 권고했다. 다른 구성 요소로는 수면 제한, 수면 위생, 자극 제어 및 인지 기술이 있습니다.
활성 비교기: 이완 적용
MS에 대한 조정을 통해 이완을 적용했습니다.
행동: 이완 적용
치료는 6개의 모듈로 구성됩니다. 훈련 프로그램의 주요 구성 요소는 점진적인 근육 이완, 긴장 없이 풀기만 하는 짧은 이완, 그리고 마지막으로 참가자에게 빠른 이완을 가르칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 일기 - 총 기상 시간(TWT)
기간: 기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
총 기상 시간(TWT)은 수면 개시 지연, 수면 개시 후 기상 및 수면 일지에서 분 단위의 이른 아침 기상 변수를 합산하여 계산됩니다. 이 척도는 수면 일기의 다른 변수보다 더 나은 설명력을 가질 수 있기 때문에 CBT-I의 임상 연구에서 결과 척도로 사용되었습니다. .
기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월의 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
불면증의 심각도를 측정하고 개인의 불면증 경험에 관한 7가지 질문으로 구성되며 0~4점의 5점 리커트 척도로 응답 옵션이 제공됩니다. 값이 높을수록 불면증이 더 심함을 나타냅니다.
치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월의 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월의 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
PHQ-9는 DSM-5의 주요 우울증 진단 기준에 따라 설계된 9개의 질문과 기능 수준에 대한 질문으로 구성되어 있습니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월의 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
범불안장애(GAD-7)
기간: 치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월이 되는 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
불안과 걱정의 감정을 평가하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고식 불안 설문지인 설문지(Spitzer 2006). 각 항목은 0에서 3 사이의 Likert 척도로 점수가 매겨지며 총점은 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월이 되는 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
피로 심각도 척도(FSS)
기간: 치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월이 되는 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
7점 Likert 척도 1~7의 응답 옵션이 있는 9개의 질문으로 구성됩니다(Krupp et al, 1989). 총점을 문항수로 나누어 1~7점의 평균점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 피로도가 심한 것을 의미합니다.
치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월이 되는 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
Brunnsviken 간략한 삶의 질 척도(BBQ)
기간: 치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월의 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
BBQ는 6가지 생활영역(여가시간, 인생관, 창의성, 학습, 친구와 우정, 자아관)의 만족도와 중요도에 해당하는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 0점에서 96점 사이로 점수가 높을수록 높은 점수를 부여한다. 더 높은 수준의 삶의 질.
치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월의 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
부정적 영향
기간: 개입 후.
치료의 부정적 효과는 피로, 현기증, 부정적인 기분 등 일반적인 증상에 대한 12개 항목으로 구성된 설문지를 통해 평가되었습니다.
개입 후.
수면 일기 - 수면 개시 지연(SOL)
기간: 기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
분 단위로 측정되어 계산됩니다. 참가자는 이를 수면 일기에 등록합니다.
기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
수면 일기 - 수면 시작 후 깨우기(WASO)
기간: 기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
분 단위로 측정되어 계산됩니다. 참가자는 이를 수면 일기에 등록합니다.
기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
수면 일기. 이른 아침 기상(EMA)
기간: 기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
분 단위로 측정되어 계산됩니다. 참가자는 이를 수면 일기에 등록합니다.
기준치, 매일 연구 완료까지, 최대 8주
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월이 되는 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
MSIS-29는 MS의 신체적, 심리적 영향을 측정합니다. MSIS-29의 항목은 Likert 척도 형식(범위 1.00-5.00)을 갖습니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 총점은 항목을 합산하여 100점 만점으로 변환하여 산출됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 6~8주, 치료 후 6~12개월이 되는 치료 후 기준선(치료 전)입니다.
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 치료에 들어간 후 6~8주가 되는 치료 후
이는 클라이언트 만족도에 대한 간략한 글로벌 척도입니다. CSQ-8은 서비스 만족도에 관한 8개 항목으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점은 8~32점입니다. 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
치료에 들어간 후 6~8주가 되는 치료 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS의 중증도 - MS 검사
기간: 상영
피로, 인지, 기분, 시각, 언어/의사소통 및 기타 신체 기능에 관한 14개의 질문으로 구성된 자가 평가 설문지인 MS 검사는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 및 관련 증상이 더 심각함을 나타냅니다. MS.
상영
신뢰성/기대 설문지
기간: 첫 번째 치료 주 후에 투여됩니다.
설문지는 항목에 따라 1~9점 또는 0%~100% 등급으로 평가된 6개 항목으로 구성됩니다. 신뢰성 요소에서 항목은 다음을 탐색합니다. 처리가 논리적으로 보이는지; 치료가 유용해 보이는지; 그리고 치료가 신뢰할 수 있는지 여부.
첫 번째 치료 주 후에 투여됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uppsala univerisity

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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